Sevorane

Líquido

(Sevoflurano)                                                 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco contiene:

Sevoflurano líquido 100 ml 150 ml y 250 ml
estabilizado en agua de 300 a 2000 ppm

No contiene aditivos.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Sevoflurano es un anestésico general inhalatorio del grupo de los éteres halogenados isopropilmetiléter. Está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en cualquier tipo de cirugía pero particularmente en cirugía de corta estancia hospitalaria en adultos y niños.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Sevoflurano es un anestésico líquido volátil no inflamable que se administra por vía inhalatoria mediante un vaporizador específicamente calibrado. La característica farmacocinética más importante del sevoflurano es su bajo coeficiente de solubilidad en sangre (coeficiente sangre/gas 0.60) que permite obtener una rápida inducción y recuperación de la anestesia al mismo tiempo esta baja solubilidad en sangre permite un control más preciso del plano de profundidad anestésica. Sevoflurano no es pungente por tanto no irrita las vías respiratorias aspecto muy importante durante la inducción de la anestesia con mascarilla en niños y adultos.

Los agentes halogenados como sevoflurano sufren degradación cuando entran en contacto con los óxidos de aluminio hierro y zinc formándose diferentes sustancias químicas como el ácido hidrofluórico (ácidos de Lewis) que en un momento dado pudieran causar lesiones a nivel de mucosa del tracto respiratorio motivo por el cual sevoflurano se estabiliza en agua (300 a 2000 ppm) para maximizar su perfil de seguridad.

El sevoflurano actúa rápidamente y no es irritante. Induce una suave y rápida pérdida de la conciencia durante la inducción por inhalación y una rápida recuperación después de descontinuar el anestésico. La inducción se produce con mínimos signos de excitación o de irritación de las vías respiratorias superiores no hay evidencia de secreción excesiva del árbol traqueobronquial y tampoco hay estimulación del SNC.

Igual que otros potentes anestésicos inhalatorios el sevoflurano deprime la función respiratoria y la presión sanguínea de manera dosis-dependiente. El umbral arritmogénico inducido por epinefrina fue comparable al de isoflurano y mayor que el de halotano.

El sevoflurano al igual que el isoflurano muestra una adecuada estabilidad cardiovascular la presión arterial se mantiene dentro de los niveles normales. La frecuencia cardiaca se mantiene dentro de rangos normales sin desarrollo de taquicardia. En algunos casos puede ocurrir bradicardia con concentraciones altas. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) aumenta ligeramente con sevoflurano lo cual permite conservar la autorregulación del FSC. Sevoflurano tiene baja solubilidad en sangre lo que sugiere que las concentraciones alveolares deben aumentar rápidamente en la inducción y disminuir rápidamente al interrumpir la administración. Se distribuye en el organismo y cruza la barrera hematoencefálica. Menos del 5% del sevoflurano absorbido es metabolizado por el citocromo P-450 isoforma 2E1 a hexafluorisopropanol con liberación de fluoruro inorgánico (HFIP) y CO2 ; el HFIP es conjugado con glucurónido y se elimina por la orina. No origina ácido trifluoroacético. Más del 95% del sevoflurano absorbido es eliminado a través de los pulmones.

 

CONTRAINDICACIONES:

Sevoflurano al igual que otros anestésicos halogenados está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipertermia maligna.

No se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al sevoflurano.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido al pequeño número de pacientes con insuficiencia renal estudiados (creatinina basal mayor de 1.5 ng/dl) no se ha establecido totalmente la seguridad del uso de sevoflurano. Por tanto se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal así como en pacientes con riesgo de elevación de la presión intracerebral (PIC) al realizar maniobras que reducen la PIC como la hiperventilación.

Produce elevaciones transitorias de la glucosa.

Reemplazo de los absorbentes de CO2 desecados: Las reacción exotérmica que ocurre con sevoflurano y los absorbentes de CO2 se incrementa cuando el absorbente de CO2 se deseca como ocurre después de un periodo prolongado del fluido de gas seco a través de los recipientes o los tanques de los absorbentes de CO2 (canisters).

Los casos raros de calor extremo humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia se han reportado durante el uso de absorbentes de CO2 desecados. Una elevación tardía inusual o una declinación inexplicable de la concentración de sevoflurano inspirado comparada a la graduación del vaporizador puede estar asociada con un calentamiento excesivo del canister de absorbente de CO2. Cuando un médico sospecha que el absorbente de CO2 podría estar desecado debe ser reemplazado antes de la administración de sevoflurano. El color indicador en la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación por lo tanto el cambio de color no debe tomarse como parámetro de una adecuada hidratación. Los absorbentes de CO2 deben ser reemplazados rutinariamente sin tomar en cuenta el color como indicador.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Sevoflurano no es recomendable durante el embarazo a menos que se justifique el potencial riesgo-beneficio de la madre y el feto.

Se ha demostrado la seguridad del sevoflurano para la madre y los infantes durante una operación cesárea pero no se le ha demostrado durante el trabajo de parto y alumbramiento vaginal.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como otros anestésicos volátiles se ha observado hipotensión arterial y bradicardia relacionada con la profundidad de la anestesia. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y transitorios.

Náusea y vómito en el postoperatorio como una secuela común de la cirugía y la anestesia general que puede deberse al anestésico o a otros fármacos usados en el transoperatorio o en el postoperatorio o a respuesta del paciente a la cirugía.

Otros efectos adversos informados con una frecuencia de > 10% son náusea vómito incremento de la tos e hipotensión; en el anciano los más frecuentes son: vómito agitación tos y náusea.

Otros efectos con una frecuencia > 1% son: agitación somnolencia escalofríos bradicardia mareo aumento de la salivación trastornos respiratorios hipertensión taquicardia laringitis fiebre y leucocitosis. Además cambios ocasionales y transitorios en las pruebas funcionales hepáticas.

Experiencia posmercadeo: Existen escasos reportes de hepatitis postoperatoria pero una relación incierta con el sevoflurano.

Como con otros agentes anestésicos: Los casos de movimientos distónicos con resolución espontánea se han reportado en niños que reciben sevoflorano para inducción de anestesia con una relación incierta con el sevoflurano.

Actividad parecida a las convulsiones (Seizure-Like) puede ocurrir en ocasiones extremadamente raras después de la administración de sevoflurano los eventos reportados fueron de corta duración y no hubo evidencia de ninguan anormalidad durante la emergencia de la anestesia o en el periodo postoperatorio. Los eventos raros de hipertermia maligna (véase Contraindicaciones y Precauciones generales) y reacciones alérgicas como exantema urticaria prurito broncospasmo reacciones anafilácticas y anafilactoides se han reportado (Contraindicaciones).

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Sevoflurano potencializa la acción de los relajantes musculares los depresores del SNC el N2O y los analgésicos narcóticos disminuyen la CAM (concentración alveolar mínima) de sevoflurano. Sevoflurano es eficaz y seguro cuando se administra concurrentemente con fármacos que actúan a nivel central autonómicos relajantes del músculo liso antiinfecciosos incluidos los aminoglucósidos hormonas y sustitutos sintéticos derivados del plasma y agentes cardiovasculares. Es compatible con barbituratos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha informado de un aumento en los niveles plasmáticos de flúor inorgánico en adultos cercanos a los 50 micromoles sin evidencia de toxicidad o disfunción renal. Produce elevaciones transitorias de la glucosa.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se sabe que los anestésicos halogenados al reaccionar con la cal sodada producen diferentes compuestos. Se ha informado que la concentración del compuesto A aumenta conforme se incrementa la temperatura del absorbente aumentando las concentraciones del sevoflurano y disminuyendo la velocidad del flujo de gas fresco.

En la situación clínica la mayor concentración del compuesto A en el circuito de anestesia con cal sodada como absorbente de CO2 fue de 15 ppm en niños y de 32 ppm en adultos. Sin embargo se han observado concentraciones de hasta 61 ppm en pacientes que usaron los sistemas con Baralyme® como absorbente de CO2.

No obstante que la exposición al sevoflurano en los sistemas de flujo bajo es limitado no ha habido evidencia de disfunción renal atribuible al compuesto A.

En la situación clínica la concentración del compuesto B detectada en el circuito de anestesia no excedió 1.5 ppm.

No se han realizado estudios sobre carcinogénesis. No se observó efecto mutagénico en la prueba de Ames ni se indujeron aberraciones cromosómicas en cultivo de células de mamíferos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

 Sevoflurano debe ser administrado por un médico anestesiólogo.

Anestesia quirúrgica: Se debe conocer la concentración de sevoflurano que entrega un vaporizador durante la anestesia y éste debe estar calibrado específicamente para sevoflurano.

Las concentraciones para inducción y mantenimiento de la anestesia deben individualizarse para cada caso de acuerdo con la edad y estado clínico del paciente.

Inducción: Se puede realizar inducción con mascarilla tanto en pacientes adultos como en pediátricos utilizando la técnica de sobrepresión (capacidad vital) con fracciones inspiradas de 5 a 8% con tiempos de inducción de 35 segundos a 2 minutos.

Mantenimiento: Los niveles de anestesia quirúrgica pueden ser sostenidos con concentraciones de 0.5 a 3% de sevoflurano con o sin el uso concomitante de óxido nitroso. El anciano requiere concentraciones menores que los adultos para el mantenimiento de la anestesia.

Emergencia: Los tiempos de emergencia después de la anestesia con sevoflurano por lo general son muy cortos; por tanto los pacientes pueden requerir tempranamente del alivio del dolor postoperatorio.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Suspender inmediatamente la administración de sevoflurano administrar O2 al 100% mantener la vía aérea permeable y asistir o controlar la respiración y la función cardiovascular.

 

PRESENTACIONES:

Frasco PEN con 100 150 y 250 ml de sevoflurano.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Protéjase de la luz.
Literatura exclusiva para médicos anestesiólogos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 198M94 S. S. A. IV

BEAR-04361202330/RM2004