Mucocef 

Cápsulas y suspensión                                   

(Cefalexina+bromhexina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

                            CÁPSULAS  SUSPENSIÓN

Cefalexina              500 mg             250 mg

Clorhidrato de
bromhexina          8.782 mg           4.39 mg

Excipiente c.b.p.   570 mg               5 ml

 

Descripción:

MUCOCEF está constituido por la asociación de cefalexina y bromhexina. La cefalexina Lilly es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral. La bromhexina es un agente expectorante y mucolítico que actúa modificando la estructura del esputo mucopurulento.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MUCOCEF está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores o vías respiratorias superiores causadas por gérmenes sensibles a la cefalexina   en especial aquellas en las que la abundante secreción de moco requiera del uso simultáneo de un mucolítico expectorante. Infecciones como bronquitis agudas exacerbaciones agudas de bronquitis crónica traqueobronquitis bronquiectasias neumonía   faringitis   rinofaringitis sinusitis y  otitis media.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas 1 hora después de su administración. Existen concentraciones séricas mensurables hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas más de 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina.

La bromhexina es un agente mucolítico que actúa modificando la estructura del esputo mucopurulento. Se absorbe bien vía oral y se difunde a los tejidos incluido el epi­-te­lio bronquial donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Sufre biotransformación en el organismo a nivel hepático por oxidación y conjugación y sus metabolitos así como la propia bromhexina se excretan en la orina y heces. Su efecto comienza a las 24-48 horas y alcanza su máximo a los 5-7 días.

Su administración simultánea con antibióticos por ejemplo cefalexina tiene como finalidad optimizar la cinética de los antibióticos y por tanto su eficacia clínica.

Farmacodinamia: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: La cefalexina ha mos­trado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguien­tes microorganismos tanto in vitro como en in­fec­ciones clíni­cas como se describe en la sección de Indi­caciones te­ra­­péu­ticas:

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa).

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la peni­cilina).

Streptococcus pyogenes.

Aerobios gramnegativos:

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Klebsiella pneumoniae.

Moraxella catarrhalis.

Proteus mirabilis.

Resistencia: La mayoría de las cepas de enterococos y los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas Enterobacter Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoa­ceticus. El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta por lo general resistencia cruzada a antibióticos betalac­támicos.

La bromhexina presenta acciones expectorantes y mucolíticas a la vez. Ejerce cierta acción estimulante de la secreción de las glándulas mucosas bronquiales. In vitro ejerce acción mucolítica por despolimerización de las sialomucinas con reducción de la viscosidad. Libera a la luz bronquial enzimas hidrolíticas de origen lisosómico y altera en consecuencia la trama fibrilar de los mucopo­lisacáricos ácidos.

En los animales de experimentación el fármaco administrado por vía oral o inhalatoria produce un sustancial aumento de la secreción bronquial que no es suprimida por la atropina por lo que puede deducirse que el modo de acción es directo. También produce un descenso de la visco­sidad y aumento de la depuración mucociliar facilitando la expectoración disminuyendo la tos e incluso mejoran- do la disnea.

 

CONTRAINDICACIONES:

MUCOCEF está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos o a la bromhexina.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de instituir el tratamiento con MUCOCEF se debe determinar si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. MUCOCEF debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos tipos de medicamentos.

Han habido informes de colitis seudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Si durante el tratamiento se presenta una sobreinfección deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos ya que la dosis diaria apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada. La bromhexina debe administrarse con precaución en pa­cientes con antecedentes de úlcera gástrica.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño al feto debido a cefalexina. Sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos MUCOCEF sólo debe ser utilizado en mujeres embarazadas si es estrictamente necesario.

Madres que amamantan: La cefalexina se excreta en la leche materna. Después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 mcg/ml y después disminuyó gradualmente hasta que desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta esto debe hacerse con precaución.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxia fatiga.

Gastrointestinales: Colitis seudomembranosa náusea vómito diarrea dispepsia dolor abdominal hepatitis tran­sitoria ictericia alteraciones en las pruebas de función hepática.

Hemáticas y sistema linfoide: Eosinofilia neutrope­nia trombocitopenia anemia hemolítica.

Sistema nervioso: Mareo cefalea alucinaciones.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas erupción cutánea urticaria edema angioneurótico eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema genitourinario: Prurito genital y anal moniliasis genital vaginitis nefritis intersticial.

La bromhexina puede producir ocasionalmente anorexia náusea vómito y dolor abdominal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas entre la combinación cefalexina/bromhexina y otros medicamentos. Como sucede con otros antibióticos betalactámicos la excreción renal de cefalexina es inhibida por el probenecid. En sujetos sanos a los que se administró una dosis única de 500 mg de cefalexina y metformina la Cmáx plasmáti-ca de metformina y el AUC aumentaron 34 y 24% en promedio respectivamente y la depura­ción renal de metfor­mina disminuyó en promedio de 14%. No hay información dispo­nible acerca de la inte­racción entre cefa­lexina y metformina después de la administración de dosis múl­tiples.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos betalactámicos.

Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectó por dosis de cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 500 mg tres o cuatro veces al día.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en tres o cuatro dosis fraccionadas. Tanto en adultos como en niños en casos de infecciones severas la dosis puede aumentarse al doble.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea vómito malestar epigástrico diarrea y hematuria.

Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de soporte. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada la diálisis peritoneal la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina.

 

PRESENTACIONES:

MUCOCEF Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 500 mg.

MUCOCEF Suspensión: Polvo para suspensión oral con 250 mg/5 ml. Frascos con 60 y 100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatua a no más de 25°C en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se use durante el embarazo.

Fabricado por:

Eli Lilly Y COMPAÑÍA. de México
S. A. de C. V.

Regs. Núms. 593M97 y 193M98 S. S. A.

LEAR-03361201947/RM2003

CDS 16-04-03 24-05-98