Carnotprim®                           

Comprimidos solución oral

(Metoclopramida)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

                       Cada 100 ml de         Cada
                     SOLUCIÓN ORAL COMPRIMIDO
                           contienen:        contiene:

Clorhidrato de
metoclopramida 100.00 mg              10 mg

Vehículo c.b.p.      100 ml

Excipiente c.b.p.                        1 comprimido

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

De sus propiedades gastroenterocinéticas antieméticas centrales y periféricas y analgésicas centrales CARNOTPRIM (metoclopramida) puede ser de utilidad terapéutica y/o profiláctica en las siguientes entidades nosológicas:

Afecciones gastrointestinales: Reflujo gastroesofágico gastroenteritis infecciosa úlcera gástrica estenosis pilórica seudoobstrucciones intestinales crónicas primitivas.

Gastroparesias yatrogénicas: Para contrarrestar los efectos del uso de anticolinérgicos opiáceos dopaminérgicos.

Secuelas quirúrgicas: Vagotomía con piloroplastia vagotomía fúngica gastrectomías parciales.

Afecciones psíquicas y neuromusculares: Anorexia mental amiloidosis colagenopatías esclerodermia distrofias musculares (colon espástico) diversos síndromes neuropsiquiátricos.

Afecciones metabólicas y endocrinas: Diabetes hipotiroidismo insuficiencia renal.

Vómito agudo o crónico de etiología: Gastroenterológica infecciosa metabólica endocrina neurológica yatrogénica psicógena anatómica respiratoria.

Profiláxis en la náusea y/o vómito por: Quimioterapia radioterapia perianestesia mareo de traslación etc.

Analgesia por acción central (solo o en interacción): Como auxiliar en cefaleas de origen vascular (migraña).

Inducción de la lactancia: Auxiliar cuando se requiere inducir la lactancia.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

CARNOTPRIM (metoclopramida) se absorbe fácilmente ya sea por el tracto gastrointestinal como a partir de los depósitos intramusculares alcanza su máxima concentración hemática (Cmáx) entre los 45 a 90 minutos cuando se administra por la vía oral; con la formulación en liberación prolongada la disolución intraluminal gradual se libera por 8 a 10 horas cantidades suficientes para mantener un estado estable de absorción y niveles séricos terapéuticos por 12 horas.

El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de la administración intravenosa; 10 a 15 minutos después de la aplicación intramuscular y de 30 a 60 minutos después de la toma oral; la biodisponibilidad de la metoclopramida es > al 80%.

Su distribución obedece a un modelo bicompartimental con una baja unión a las proteínas plasmáticas y una amplia difusión tisular en forma preferencial tracto gastrointestinal hígado y las vías biliares además del área postrema.

Su metabolismo da por oxidación un derivado mono desmetilado pero la mayor parte se conjuga dando glucuro y sulfuro derivados los cuales son eliminados por la orina o la bilis al mismo tiempo que el producto sin cambios presentándose una recirculación enterohepática el aclaramiento renal o hepático dependen del flujo sanguíneo; de la dosis administrada un 98% se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a la bilis pero se reabsorbe en el intestino.

La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas. La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior sin modificar las secreciones pancreáticas biliares o gástricas. Aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico aumenta la peristalsis del duodeno y del yeyuno con lo cual provoca aceleración del tiempo de vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el tono del esfínter esofágico inferior es por otra parte un eficaz antiemético.

Estos efectos de la metoclopramida son parcialmente debidos a su actividad como un antagonista de la dopamina las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina como al aumento de liberación de acetilcolina agregándose propiedades mixtas sobre los receptores serotoninérgicos 5HT3 o M.

Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimiorreceptores en el piso del cuarto ventrículo y en el centro cerebral del vómito. Las propiedades antimigrañosas de la metoclopramida han sido demostradas en diversos ensayos clínicos administrada sola o en asociación con otros analgésicos.

Esta propiedad se asocia a la capacidad de la metoclopramida de ocupar receptores serotoninérgicos a nivel central especialmente de la subpoblación 5HT3 sin embargo este aspecto no ha sido aún clarificado a pesar de que se ha demostrado su alta eficacia clínica en el control de cefaleas de origen vascular de tipo migrañoso esencialmente. En la inducción de la lactancia la metoclopramida ha sido administrada en pacientes primíparas multíparas e incluso nulíparas en producto de adopción.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la metoclopramida. Oclusión intestinal perforación o cualquier otra condición en la que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea riesgosa. Apendicitis aguda síndrome extrapiramidal.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La metoclopramida ha sido ampliamente utilizada durante el embarazo para aliviar tanto la hiperemesis gravídica reflujo gastroesofágico y las gastroparesias que pueden presentarse durante el embarazo. El consenso general recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestres del embarazo y como con la gran mayoría de los medicamentos no contraindicados durante el embarazo su prescripción durante el primer trimestre queda a juicio del médico tratante tomando en cuenta la severidad del caso los beneficios potenciales y el probable riesgo que pudiera haber para el producto la metoclopramida se elimina en pequeñas dosis en la leche materna (véase Dosis y vía de administración).

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pacientes sensibles se pueden presentar somnolencia cansancio y laxitud en los primeros días del tratamiento otras reacciones consisten en sedación y mareo que en la mayoría de los casos desaparecen sin necesidad de modi­ficar el esquema terapéutico o tomar medidas adicionales.

Cuando se utiliza la vía parenteral si el medicamento se aplica en forma rápida puede llegar a provocar síntomas extrapiramidales (tortícolis trismus crisis oculógiras) que son reversibles al suspender la medicación o con la administración de diazepam o difenhidramina.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La metoclopramida puede ser utilizada en forma concomitante con bloqueadores H2 inhibidores de la bomba de protones y antiácidos ya que no interfiere farmacocinéticamente ni farmacodinámicamente con estos productos como es el caso de otros procinéticos que están contraindicados.

Cuando se administra con psicotrópicos antihistamínicos o barbitúricos produce efectos depresivos adicionales en el SNC igualmente cuando se consume alcohol. El cloranfenicol ácido acetilsalicílico desipramina doxorubicina y propantelina disminuyen la velocidad de absorción de la metoclopramida.

Las propiedades antimigrañosas de la metoclopramida pueden copotencializarse con la administración concomitante de analgésicos antipiréticos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios en animales de laboratorio no han reportado efectos relacionados de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad.

Sin embargo es conveniente recordar que la metoclopramida eleva los niveles de prolactina por lo que su administración a pacientes con carcinoma de mama puede estar contraindicada.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

CARNOTPRIM® Solución 100 mg/100 ml (gastroprocinético antiemético reflujo gastroesofágico).

 

 

La tabla anterior es calculada a 0.4 mg/kg de peso repartida en 3 tomas con un intervalo mínimo de administración de 6 horas entre cada toma.

Las dosis listadas corresponden en ml en la pipeta dosificadora y representan la cantidad que deberá administrarse en cada toma.

La dosis terapéutica eficaz de CARNOTPRIM® Solución oral es de 0.3 a 0.5 mg/kg de peso repartida en 3 tomas.

En niños la dosis no deberá exceder de 0.5 mg/kg de peso repartido en 3 tomas.

No rebase la dosis indicada por su médico.

CARNOTPRIM® Solución 100 mg/100 ml (gastroprocinético antiemético reflujo gastroesofágico antimigrañoso auxiliar en la inducción de la lactancia).

Adultos: 10 ml 3 ó 4 veces al día antes de los alimentos.

Inducción de la lactancia: Tomar 10 ml de solución oral cada 8 horas dependiendo de la respuesta de la paciente por un periodo máximo de 10 días.

CARNOTPRIM® Comprimidos 10 mg (gastroprocinético antiemético reflujo gastroesofágico antimigrañoso).

Niños de 6 a 12 años: ½ comprimido (5 mg) 3 veces al día antes de los alimentos.

Mayores de 12 años o más de 40 kg de peso: 1 comprimido 3 ó 4 veces al día antes de los alimentos.

CARNOTPRIM® Comprimidos 10 mg (gastroprocinético antiemético antimigrañoso auxiliar en la inducción de la lactancia).

Adultos y mayores de 40 kg: 1 comprimido 3 ó 4 veces al día antes de los alimentos.

Inducción de la lactancia: 1 comprimido cada 8 horas dependiendo de la respuesta de la paciente por un periodo máximo de 10 días.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sedación mareo reacciones extrapiramidales (tortícolis trismus crisis oculógiras) que son reversibles al ajustar la dosis suspender la medicación o con la aplicación de diazepam y/o difenhidramina.

 

PRESENTACIONES:

CARNOTPRIM® Solución: Caja conteniendo un frasco con 100 ml (100 mg/100 ml) y pipeta dosificadora.

CARNOTPRIM® Comprimidos: Cajas con 20 y 30 comprimidos de 10 mg en envase de burbuja.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

CARNOTPRIM® Solución: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

CARNOTPRIM® Comprimidos: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIOS CARNOT®

Productos Científicos® S. A. de C. V.

 

Regs. Núms. 0325M80 y 0323M80 S. S. A.

HEAR-404607/RM2001 y JEAR-407052/RM99