Duracef*      

                                            

Cápsulas suspensión tabletas

(Cefadroxilo)                                                  

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefadroxilo monohidratado
equivalente a....................... 250 ó 500 mg
de cefadroxilo

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cefadroxilo monohidratado
equivalente a...................... 2.5 5 g ó 10 g
de cefadroxilo

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Cefadroxilo monohidratado equivalente a        1 g
de cefadroxilo

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DURACEF* es un antibiótico semisintético cefalosporínico para administración oral; está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles:

–  Infecciones respiratorias altas y bajas.

–  Infecciones de piel y tejidos blandos.

–  Infecciones del tracto genitourinario.

–  Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica.

Las pruebas de sensibilidad deberán realizarse en cultivos al inicio y durante la terapia.

Nota: Únicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. DURACEF* es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe; sin embargo no disponemos de información sobre la eficacia de DURACEF* en la profilaxis de la fiebre reumática.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología clínica: DURACEF* (cefadroxilo) se absorbe rápidamente después de administrarse oralmente. A dosis única de 500 y 1 000 mg alcanza concentraciones máximas en suero aproximadamente de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Se obtienen niveles detectables hasta 12 horas después de administrarse. Las características en la absorción no son diferentes entre los individuos en ayunas y quienes no se encuentran en ayuno. Más de 90% del medicamento es excretado sin cambios por orina dentro de las 24 horas. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Las concentraciones máximas en orina son aproximadamente 1 800 mcg/ml durante el periodo siguiente a una dosis oral única de 500 mg. Un incremento en la dosis generalmente produce un aumento proporcional en orina.

La concentración de antibiótico en orina después de la administración de 1 g produce niveles superiores a las CIM’S para la mayoría de la flora patógena susceptible en orina durante 20 a 22 horas.

Microbiología: Pruebas in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas; debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular DURACEF* es activo contra los siguientes organismos in vitro:

Estreptococo betahemolítico

Estafilococo incluyendo coagulasapositivo coagulasanegativo y cepas productoras de penicilinasa.

Streptococcus pneumoniae.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branhammella) catarrhalis.

Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles son:

H. influenzae Salmonella sp y Shigella sp.

Nota: La mayoría de las cepas de enterococo (Streptoco­ccus faecalis y S. faecium) son resistentes a DURACEF*. No es activo contra todas las cepas de Enterobacter sp
P. morganii
y P. vulgaris. No tiene actividad contra Pseudomonas sp y Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima herellea sp).

Pruebas de sensidiscos: Se requieren métodos cuan­titativos para medir la zona de inhibición para dar el estima­do de susceptibilidad antibiótica más precisa. Se utiliza un disco para prueba de susceptibilidad para cefalosporinas con interpretaciones correlativas del diámetro de inhibición del disco con los valores de CIM de DURACEF*. Con este procedimiento un reporte de labora­torio de “susceptibilidad” indica que es probable que el organismo infectante responda a la terapia. Un reporte de “resistente” indica que el organismo infectante probablemente no responda a la terapia.

Un reporte de “susceptibilidad media” sugiere que el organismo infectante será susceptible siempre y cuando la infección esté confinada en una área donde se alcancen las concentraciones adecuadas del antibiótico como por ejemplo el tracto urinario.

 

CONTRAINDICACIONES:

DURACEF* (cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con conocida alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos o a cualquier otro componente de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

DURACEF* debe usarse con precaución en presencia de disfunción renal (véase Dosis y vía de administración para lineamiento de dosis).

Para aquellos pacientes que presentan disfunción renal o sospecha de la misma se debe realizar una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia.

El uso prolongado de DURACEF* puede ocasionar el crecimiento de organismos no sensibles. Es esencial la cuidadosa observación del paciente si ocurre una sobreinfección durante el tratamiento y se deberán tomar las medidas pertinentes.

Se han reportado en algunos pacientes pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas; asimismo en pacientes en estudios hematológicos y pruebas cruzadas durante transfusiones sanguíneas se ha reportado prueba de Coombs positiva al determinarse las pruebas de antiglobulinas.

La prueba de Coombs puede ser positiva en los neonatos cuyas madres recibie­ron cefalosporinas antes del parto; se debe reconocer que un Coomb positivo se puede deber a la administración de cefalosporinas.

DURACEF* debe ser prescrito con cuidado en individuos con padecimientos gastrointestinales especialmente colitis.

 

ADVERTENCIAS:

Antes de iniciar la administración de DURACEF* deberá realizarse cuidadosamente una historia clínica para determinar si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad al cefadroxilo penicilinas a otras cefalosporinas o a otras drogas.

Si este producto se administra a pacientes sensibles a la penicilina se debe tener mucho cuidado debido a que una reacción de hipersensibilidad cruzada con antibióticos betalactámicos ha sido ampliamente documentada lo cual puede ocurrir hasta en 10% en los pacientes alérgicos a la penicilina.

Si una reacción alérgica sucediera se debe descontinuar el medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda deberán tratarse con carácter de emergencia.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro) las que varían de moderadas a muy graves. Sin embargo es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico.

Una vez establecido el diagnóstico deben iniciarse las medidas terapéuticas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo y lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones administrando hasta 11 veces la dosis empleada en humanos. Estos no han revelado alteraciones en la fertilidad como daño al feto debido al uso de cefadroxilo. Sin embargo no se han realizado estudios clínicos bien controlados en la mujer embarazada.

Debido a que los estudios en animales no siempre reproducen la respuesta en humanos el medicamento deberá emplearse durante el embarazo solamente si es claramente necesario.

Mujeres lactando: Cefadroxilo se distribuye en la leche materna y por lo tanto debe administrarse con precaución en las mujeres lactando.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Pueden aparecer durante el tratamiento síntomas de colitis pseudomembranosa. Se han reportado raramente náusea vómito y dispepsia.

La administración con alimentos disminuye la náusea y no altera la absorción de cefadroxilo. También puede ocurrir diarrea. Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para que cualquier efecto o manifestación anormal al medicamento pueda ser detectada.

Si ocurre una reacción de hipersensibilidad debe ser suspendido y el paciente tratado con agentes como epinefrina y otras aminas antihistamínicos o corticosteroides.

Hipersensibilidad: De manera común a otras cefalos­porinas se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al descontinuar el medicamento. Se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme enfermedad del suero y anafilaxis.

Otras reacciones incluyen prurito moniliasis vaginitis elevaciones moderadas de transaminasas en suero.

Durante la experiencia posmercadeo se han reportado disfunción hepática y colestasis. Los reportes de daño hepático idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo esporádico de estos reportes no existe una relación causal entre el daño y el medicamento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid puede retrasar su excreción y aumentar las concentraciones sanguíneas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Véase Precauciones generales.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han desarrollado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico así como estudios de toxicidad genética.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

DURACEF* es estable en ácido y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos. Administrarlo con alimentos puede ayudar a disminuir la acidez gastrointestinal causada ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas orales.

Adultos:

Infecciones del tracto urinario: Para infecciones del tracto urinario bajo (por ejemplo cistitis) la dosis usual es de 1 a 2 gramos por día en dosis única o dividida en dos dosis.

Para otras infecciones de vías urinarias la dosis usual es de 2 gramos al día divididas en dos dosis.

Infecciones de la piel: Para estas infecciones la dosis es de 1 gramo al día en dosis única o dividida en dos dosis.

Faringitis y amigdalitis debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A: Un gramo al día en dosis única o dividida en dos dosis por lo menos durante 10 días.

Infecciones respiratorias altas y bajas: Para infecciones leves la dosis usual es 1 gramo al día en dos dosis divididas de 500 mg cada una.

Para infecciones moderadas a severas la dosis recomendada es de 1 a 2 gramos diariamente en dos dosis divididas (500 mg a 1.0 gramo cada 12 horas).

Niños: La dosis recomendada diariamente para niños es de 25-50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas) como se indica.

 

DURACEF* Suspensión oral (dosis c/12 h)

 

 

 

En el tratamiento de infecciones por estreptococo beta-hemolítico el tratamiento con DURACEF* debe ser
administrado por lo menos durante 10 días.

Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo betahe­molítico en ambos niños o adultos DURACEF* (cefadroxilo) puede ser administrado en dosis única o dividida cada 12 horas.

En pacientes con insuficiencia renal la dosificación de cefadroxilo deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina para evitar acumulación del fármaco.

Se sugiere el siguiente esquema: En adultos la dosis inicial es de 1 000 mg de DURACEF* y la dosis de mantenimiento (basados en el promedio de depuración de creatinina ml/min/1.73 m²) es de 500 mg en el intervalo de horas que aparecen en el siguiente cuadro:

 

 

Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min/1.73 m² pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal. En cinco pacientes adultos anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario y medidas generales.

Cuando se administre una dosis mayor a los 250 mg/kg se debe inducir vaciamiento gástrico ya sea por inducción al vómito o por lavado gástrico.

 

PRESENTACIONES:

Cápsulas:

Caja con 8 ó 16 cápsulas de 500 mg.

Caja con 20 cápsulas de 250 mg.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para 100 ml y dosificador con cubierta protectora de 125 mg/5 ml
250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml.

Tabletas: Caja con 10 tabletas de 1 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC y en lugar seco (cápsulas y tabletas).

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 14 días en refrigeración 2-8°C.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Suspensión: Contiene 54 ó 48 ó 43% de azúcar.

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MÉXICO
S. de R. L. de C. V.

Regs. Núms. 90251 90253 y 90252 S. S. A. IV

FEAR-04361202929/RM2004