Mucosolvan®

compositum       

Solución y tabletas

(Ambroxol clenbuterol)                               

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol.............. 150 mg

Clorhidrato de clenbuterol............ 0.1 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ambroxol................ 30 mg

Clorhidrato de clenbuterol.......... 0.02 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico y broncodilatador. Indicado en casos agudos y crónicos de enfermedades de las vías aéreas que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

Para enfermedades que producen cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones particularmente formas espásmicas de bronquitis enfermedades crónicas obstructivas pulmonares y asma bronquial.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las enfermedades broncospásmicas se manifiestan con convulsiones en los músculos bronquiales producción de moco viscoso y alteraciones en el transporte de secreciones.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: el clenbuterol que tiene efectos broncospasmolíticos y el ambroxol como mucolítico y secretomotor.

El producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial mientras que el clenbuterol relaja los espasmos de los músculos bronquiales el ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas; ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células productoras de moco activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante lo cual mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar además disminuye su fuerza de adhesividad en las vías respiratorias de mayor calibre.

Lo cual en combinación con el clenbuterol normaliza la producción de secreciones y previene la acumulación de moco viscoso facilitando la espiración e inhalación y suprimiendo el broncospasmo los estertores las sibilancias y la disnea.

Farmacocinética: Después de la administración oral el clenbuterol es absorbido rápida y completamente.

La vida media de absorción es de una hora; la distribución corresponde a un modelo abierto de dos compartimentos con un compartimento lateral.

La eliminación plasmática es en dos fases: la vida media de la fase alfa es de 1 hora y la fase beta es de 34 horas. La eliminación es primeramente renal (87% después de 168 horas).

La administración del producto a intervalos de 12 horas es suficiente para mantener el nivel plasmático.

Se han identificado cinco metabolitos.

El ambroxol es completamente absorbido después de su administración oral (biodisponibilidad del 60% aproximadamente y 1/3 de la dosis es metabolizada en el hígado con efecto de primer paso).

Tomado por vía oral en ayunas alcanza su máxima concentración plasmática después de aproximadamente 2.5 horas. La vida media promedio es de aproximadamente 9-10 horas.

Los niveles plasmáticos terapéuticamente efectivos son ligeramente mayores a 30 ng/ml y pueden alcanzarse con certeza con 2 x 30 mg/día oral (concentración mínima aproximadamente 50 ng/ml).

La medición de los niveles plasmáticos después de repetidas administraciones no produjo ninguna indicación de acumulación a la dosis terapéutica.

El ambroxol es transformado en varios metabolitos inactivos los cuales son principalmente eliminados como conjugados solubles en agua por ejemplo glucurónidos. Después de su administración intravenosa el 95% de las sustancias activas son eliminadas en la orina mientras que después de la administración oral el 85%.

Menos del 10% es eliminado en la forma de ambroxol no modificado. El comportamiento farmacocinético que presenta el clorhidrato de ambroxol al ser administrado en asociación con el clorhidrato de clenbuterol es similar al que se obtiene administando exclusivamente clorhidrato de ambroxol.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estenosis hipertrófica subvalvular aórtica idiopática tirotoxicosis taquiarritmias úlcera péptica.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Adminístrese con cuidado y a dosis bajas en pacientes con infarto al miocardio reciente.

No se recomienda en el primer trimestre del embarazo.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque los estudios preclínicos realizados no han mostrado riesgos la seguridad de uso durante el embarazo humano no se ha establecido.

Por lo que deberán observarse las precauciones usuales con respecto al uso de medicamentos durante estos estados especialmente durante el primer trimestre.

Dado el marcado efecto tocolítico del clenbuterol si este producto se usara durante los últimos días del embarazo será únicamente bajo la indicación y responsabilidad del médico que lo prescribe valorando el riesgo-beneficio.

La seguridad durante la lactancia no se ha establecido.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos aislados pueden presentarse síntomas como inquietud temblor fino en los dedos o palpitaciones principalmente al inicio del tratamiento.

Estos efectos que son debidos al clenbuterol generalmente desaparecen después de una o dos semanas de terapia continua cuando mucho.

El ambroxol en casos raros puede producir efectos gastrointestinales o reacciones alérgicas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto del clorhidrato de clenbuterol es contrarrestada por los betabloqueadores y viceversa.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El potencial de tales efectos no se ha establecido.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM Solución oral:

Adultos y niños mayores de 12 años dependiendo de la severidad del problema: 3-4 cucharaditas (15-20 ml) 2-3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años (22-35 kg de peso corporal): 3 cucharaditas (15 ml) 2 veces al día.

Niños de 4 a 6 años (16-22 kg de peso corporal): 2 cucharaditas (10 ml) 2 veces al día.

Niños de 2 a 4 años (12-16 kg de peso corporal): 1½ cucharaditas (7.5 ml) 2 veces al día.

Niños de 8 a 24 meses (8-12 kg de peso corporal): 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

Lactantes hasta de 8 meses (4-8 kg de peso corporal): ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM Tabletas:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 tableta 2-3 veces al día. En caso de mejoría la dosis diaria puede reducirse a ½ tableta 2-3 veces al día.

En caso de síntomas severos la dosis puede aumentarse temporalmente a 2 tabletas 2 o máximo 3 veces al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La intoxicación con ambroxol no se ha reportado. En el caso del clenbuterol se pueden presentar los siguientes síntomas beta 2-miméticos: temblor de manos inquietud excitación ligera reducción en la presión arterial sistólica y diastólica taquicardia refleja y palpitación.

Tratamiento: Los síntomas desaparecerán inmediatamente con la administración de un betabloqueador.

El tratamiento debe ser acumulativo en intervalos cortos dependiendo del cuadro clínico. Debe resaltarse que la acción del clenbuterol puede extenderse más allá de la del antagonista por lo que podría ser necesario repetir la administración del betabloqueador.

 

PRESENTACIONES:

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM Solución: Frasco con 120 ml y vaso dosificador.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM Tabletas: Caja con 20.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

 

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH Alemania

Regs. Núms. 092M88 y 093M98 S. S. A. IV

LEAR-307948/RM2001 y EEAR-203419/RM2000