Sekretovit*

Solución

(Ambroxol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de Solución contienen:

                                             Infantil   Adulto

Clorhidrato de ambroxol    0.300 g     0.600 g

Vehículo c.b.p.                     100 ml      100 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 Mucolítico estimulante de la síntesis y secreción del surfactante pulmonar. SEKRETOVIT* está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda bronquitis crónica bronquitis asmatiforme bronquitis espasmódica asma bronquial bronquiectasias rinitis sinusitis otitis media neumonía bronconeumo­nía atelectasia por obstrucción de la mucosa traqueos­tomía pre y postoperatorio particularmente en cirugía geriátrica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 SEKRETOVIT* el clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente pues 1/3 es metabolizado como efecto de primer paso en el hígado). Con su administración en ayuno la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. Su vida media es de 9 a 10 horas.

Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan niveles de seguridad pos­terior a dos administraciones de 30 ng/día (concentra­ción mínima en equilibrio dinámico aproximadamente 50 ng/ml).

Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulo. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolu­bles ejemplo: glucorónidos. El fármaco se elimina por la orina en 95% después de haber sido administrado vía veno­sa y en 85% después de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que promueve la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

 

CONTRAINDICACIONES:

 Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula.

Pacientes con úlcera gástrica.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda administrase junto con los alimentos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica; siguiendo las normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales como: diarrea náuseas y vómito. Cefalea gastritis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 SEKRETOVIT* puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgo de interaccio­nes adversas.

Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados especialmente en unidades de terapia intensiva como glucósidos cardiacos diuréticos corticosteroides y broncodilatadores.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No han sido reportadas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

SEKRETOVIT* Adulto:

Adultos y niños mayores de 12 años : Al inicio del tratamiento 10 ml cada 12 horas; posteriormente 5 ml cada 8 horas.

SEKRETOVIT* Infantil:

Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.

En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada. La dosificación para niños se basa en una cantidad de 1.2 a 1.6 mg de SEKRETOVIT* por kg de peso corporal. SEKRETOVIT* Solución debe ingerirse con los alimentos.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 En caso de presentarse se recomienda un tratamiento sintomático.

 

PRESENTACIÓN:

 Caja y frasco con 100 ml de solución con vaso dosificador.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C .

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. *Marcas registradas.

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco S. A. de C. V.

Para:

ANCHOR FARMA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 013M88 S. S. A. IV

EEAR-03361200671/6RM12003