Perlutal*                   

Solución inyectable                                          

(Algestona y estradiol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta o cada jeringa prellenada contienen:

Acetofénido de algestona............... 150 mg

Enantato de estradiol......................... 10 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonceptivo mensual para la planificación familiar. Irregularidades del ciclo dismenorrea endometriosis mastodinia esterilidad endocrina nefropatías funcionales y en toda situación en la que el médico considere útil la producción de ciclos anovu­latorios.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Fueron estudiados la duración del efecto anovulatorio el metabolismo y la eliminación de la formulación de PERLUTAL* en mujeres normales con ciclos ovulatorios las que recibieron una inyección del preparado que contenía el deri­vado estrogénico o el proges­tágeno marcados. La experiencia fue repetida después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la formulación sin marcar. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; a los 60 días de la última inyec­ción sólo se encontraron huellas de enantato de es­tradiol.

Se confirmó que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta ya que el enantato de estradiol se elimina a través de la orina en tanto que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces.

También pudo demostrarse que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una escasa proporción del ma­terial excretado correspondió a la forma inmodificada.

La farmacodinamia de la asociación constituyente de la fórmula de PERLUTAL* ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron una inyección mensual durante tres meses consecutivos. Los resultados obtenidos pusieron de manifiesto que la inhibición de la ovulación ocurrió en todos los casos durante el tratamiento.

El res­tablecimiento de la función ovárica tras la ad­mi­nis­tración del preparado ocurre por lo general dentro de un lapso de 3 meses de haberse suspendido la medi­cación.

 

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en carcinoma genital y mamario y en pacientes con antecedentes tromboflebíticos. Antecedentes de colestasis y enfermedad hepática. Enfermedad tromboembólica.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe evitarse una nueva administración si durante el tratamiento suceden alteraciones como: jaquecas cefaleas de intensidad infrecuente alteraciones visuales y/o auditivas datos de tromboflebitis o enfermedad vascular periférica dolor precordial o restricción para la respiración; proyecciones quirúrgicas planeadas y/o inmovilización involuntaria (incapacidad para la deam­bu­lación). También en los casos en los que existe ictericia repentina datos de hepatitis prurito generalizado incremento de ataques epilépticos elevación considerable de la tensión arterial y/o embarazo.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá ser administrado durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede producir sangrado goteo intermenstrual náuseas vómito mastalgia edema cefalea aumento de peso corporal mastodinia.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No han sido reportadas interacciones en relación al preparado. Si bien existen reportes de que se han dado casos de disminución de efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres sometidas a tratamiento simultáneo a base de antiepilépticos y esto pudiera hacerse extensivo a los anovulatorios inyectables en el caso específico de PERLU­TAL* no se ha reportado este tipo de interacción.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunos casos puede suscitarse elevación de la transaminasa glutámica-oxa­lacética y de las globulinas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El poten­cial de efectos carcinogénicos mutagénicos y teratogé­nicos no ha sido establecido.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Una ampolleta por vía intramuscular profunda de preferencia en la región glútea ocho días después del comienzo de la mens­truación. Si resulta imposible aplicar el medicamento en el 8o. día del ciclo se obtienen los mismos resultados administrándolo entre el 7o. y 10o. días. En los ciclos siguien­tes se aplicará una ampolleta ocho días después del inicio de la menstruación.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dado que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.

 

PRESENTACIONES:

 Envases con 1 ampolleta con 1 ml.

Envases con 1 jeringa prellenada con 1 ml y con 1 aguja esterilizada e instructivo respectivamente.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este producto deberá usarse bajo estricto control médico. No se use en el embarazo ni en la lactancia.
No se deje al alcance de los niños.

PERLUTAL* ampolleta:

Hecho en Argentina por:

Boehringer Ingelheim S. A.

PERLUTAL* jeringa prellenada:

Hecho en México por:

Organón Mexicana S. A. de C. V.

Para:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 69700 S. S. A. IV

CEAR-03361200196/RM2003