Mobicox*

Tabletas solución inyectable y supositorios

(Meloxicam)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Meloxicam                              7.5 mg     15 mg

Excipiente c.b.p.   1 tableta.

Cada ampolleta contiene:

Meloxicam                              15 mg

Vehículo c.b.p.     1.5 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Meloxicam                              15 mg

Excipiente c.b.p.   1 supositorio.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MOBICOX* es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2 indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa) de la periartritis de hombro y de cadera así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas) padecimientos ginecológicos dismenorrea primaria. Para el tratamiento de los síntomas de la espondilitis anquilosante.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

MOBICOX* es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal lo cual se refleja en la alta biodisponibilidad cercana a 89% después de su administración oral. Se ha demostrado su bioequivalencia para todas las formas farmacéuticas del principio activo. La absorción no se altera por la ingesta concomitante de alimentos. Las concentraciones farmacológicas se encuentran en proporción con las dosis orales de 7.5 y 15 mg. En condiciones de estado estable éstas se alcanzan después de 3 a 5 días. Los periodos de tratamiento continuos de más de un año dan como resultado concentraciones farmacológicas semejantes a las observadas una vez que se alcanza el estado estable. Más de 99% se une a las proteínas plasmáticas. Con la dosificación de una vez al día se alcanzan concentraciones plasmáticas pico con pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4-1.0 mcg/ml para las dosis de 7.5 mg y de 0.8-2.0 mcg/ml para las dosificaciones de 15 mg; sin embargo se han encontrado valores fuera de este rango (Cmín y Cmáx en estado estable respectivamente). El meloxicam penetra adecuadamente en el líquido sinovial alcanzando concentraciones al 50% de las encontradas en plasma.

El meloxicam se absorbe completamente después de una inyección I.M. con una biodisponibilidad absoluta de casi el 100%. Por lo tanto la biodisponibilidad del meloxicam administrado vía intramuscular es comparable con el administrado la vía oral. La farmacocinética del meloxicam es proporcional a la dosis para la administración intramuscular en el rango de 5 a 30 mg. La concentración plasmática de meloxicam alcanza los niveles pico a los 60 minutos después de la administración intramuscular.

El meloxicam se metaboliza casi completamente en cuatro metabolitos farmacológicamente inactivos. El principal metabolito encontrado es el 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis) mismo que se forma de la oxidación de un metabolito intermedio el 5’-hidroximetilmeloxicam mismo que también es excretado en forma menos extensa (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que el CYP2C9 juega un papel importante dentro de esta ruta metabólica con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente responsable de la formación de los otros dos metabolitos los cuales contabilizan 16 y 4% respectivamente de la dosis administrada.

La excreción del meloxicam se realiza predominantemente en forma de metabolitos y sucede en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos de 5% de la dosis diaria se elimina inmodificada en la heces mientras que solo trazas del componente no modificado son encontradas en la orina.

El meloxicam se elimina del organismo con una vida media promedio de 20 horas. Ni la insuficiencia renal moderada ni la hepática leve presentan efectos sustanciales sobre la farmacocinética del meloxicam.

El aclaramiento plasmático se encuentra en el nivel promedio de 8 ml/min. El aclaramiento se ve disminuido en los ancianos. El volumen de distribución es bajo con un valor de 11 l. La variación interindividual se encuentra en promedio en el orden de 30 a 40% para la vía oral y de 20 a 40% para la intramuscular.

En un estudio realizado en 36 niños las mediciones cinéticas se realizaron en 18 niños a dosis de 0.25 mg/kg de peso corporal/día. La concentración plasmática Cmáx (- 34%) así como el AUC0_µ (- 28%) tendieron a disminuir en los pacientes con edades menores (2 a 6 años de edad n = 7) comparados con pacientes de mayor edad (7 a 14 años n = 11) mientras que el aclaramiento normalizado al peso fue mayor en los pacientes de menor edad. Comparando los antecedentes históricos con los de los adultos se evidenció que las concentraciones plasmáticas fueron al menos similares a las de los niños de mayor edad o a las de los adultos.

Las vidas medias de eliminación (13 horas) fueron similares en ambos grupos pero con una tendencia a ser mayor en los adultos. (15-20 horas).

En el caso de la administración intramuscular la variación intraindividual es del orden de 20 a 40% después de la aplicación.

El meloxicam principio activo de Mobicox* es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico el cual ha mostrado propiedades antiinflamatorias analgésicas y antipiréticas en animales.

La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo en ratas confirmó un margen terapéutico superior sobre otros AINEs. Es capaz de inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas mediadores químicos de la inflamación por lo que ejerce acción antiinflamatoria analgésica y antipirética.

In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas en forma más intensa en el sitio de la inflamación que en la mucosa gástrica o en el riñón y se ha postulado que tal acción puede estar relacionada con la inhibición selectiva de la COX2 respecto a la COX1 característica de la que carecen los AINEs no selectivos.

Dicha selectividad de meloxicam por la COX2 ha sido confirmada in vitro y ex vivo en varios sistemas de prueba. Meloxicam ha evidenciado en un ensayo en sangre humana su capacidad de inhibir selectivamente a la COX2 in vitro esto se demostró por una mayor inhibición de la PGE2 estimulada por la producción de polisacáridos COX2 ex vivo cuando se compara con la producción de tromboxanos en el proceso de coagulación (COX1); tales efectos fueron dosis-dependientes.

A las dosis recomendadas meloxicam no altera la agregación plaquetaria ni el tiempo de sangrado mientras que la indometacina diclofenaco ibuprofeno y naproxeno afectan de forma significativa la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado.

En los estudios clínicos los eventos adversos gastrointestinales fueron reportados menos frecuentemente con meloxicam 7.5 y 15 mg que con otros AINEs con los cuales fueron comparados debido principalmente a la baja incidencia de eventos adversos como dispepsia vómito náusea y dolor abdominal.

La incidencia de perforación gastrointestinal superior úlceras y sangrado reportados asociados con meloxicam es bajo y es dependiente de la dosis.

No hay un estudio diseñado para detectar adecuadamente las diferencias estadísticas en la incidencia de perforaciones gastrointestinales superiores ulceraciones o sangrado con importancia clínica entre el meloxicam y otros AINEs. Un análisis combinado ha sido diseñado involucrando a pacientes tratados con meloxicam en 35 estudios clínicos en las indicaciones de osteoartritis artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. La exposición al meloxicam en estos estudios clínicos abarcó periodos de tres semanas hasta un año (la mayoría fueron enrolados en los estudios a un mes). Casi todos los pacientes que participaron en estos estudios tenían antecedentes de perforaciones gastrointestinales úlceras y sangrado. La incidencia de perforación gastrointestinal superior obstrucción o sangrado fue analizada retrospectivamente siguiendo de forma ciega e independiente cada caso. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

El riesgo acumulado de sangrado obstrucción y perforación gastrointestinal para meloxicam 7.5 y 15 mg a partir de los estudios clínicos comparativos contra el diclofenaco y el piroxicam (estimados de Kaplan-Meier). Dosis diaria                                                                                                   

 

 

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componenetes de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos por lo que no debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma angioedema pólipos nasales o urticaria.

No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia así como en casos de úlcera péptica activa pólipos nasales insuficiencia hepática severa no dializada insuficiencia renal severa.

No debe administrarse la solución inyectable de MOBICOX* en pacientes tratados con anticoagulantes dado que pueden suceder hematomas intramusculares.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Al igual que con otros AINEs se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes con presencia de síntomas gastrointestinales deben ser vigilados. Si llegara a presentarse úlcera péptica o sangrado gastrointestinal el medicamento deberá suspenderse. Pueden llegar a suceder sangrados gastrointestinales ulceraciones o perforaciones en cualqueir momento durante el tratamiento con o sin síntomas de alarma o antecedentes previos de alteraciones gastrointestinales.

Las consecuencias de tales eventos son generalmente más serias en pacientes de edad avanzada.

De la misma forma si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos se deberá poner especial atención a este evento y se deberá suspender la medicación.

Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales las cuales juegan un rol de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal.

En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o volumen sanguíneo se encuentra disminuido la administración de un AINE puede precipitar una evidente descompensación renal la cual es típicamente seguida del recobro al estado anterior al tratamiento o después de suspender la terapia antiinflamatoria no esteroidea.

Los pacientes que presentan un mayor riesgo tales reacciones son pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepática síndrome nefrótico y una evidente enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado un proceso quirúrgico mayor el cual desencadenó hipovolémia.

En estos pacientes el volumen de diuresis y la función renal debe ser cuidadosamente monitoreados desde el inicio del tratamiento.

En raras ocasiones los AINEs pueden generar nefritis intersticial glomerulonefritis necrosis medular renal o síndrome nefrótico. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepática síndrome nefrótico o enfermedad renal previa así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

En casos aislados los AINEs han producido nefritis intersticial glomerulonefritis necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosificación de Mobicox* en pacientes con insuficiencia renal terminal con hemodiálisis no debe ser mayor de 7.5 mg. No es necesario disminuir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (por ejemplo en pacientes con una depuración de creatinina mayor de 25 ml/min). Como sucede con la mayoría de los AINEs se han reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos estos han sido pequeños y pasajeros a los límites normales superiores. Si tales alteraciones persistieran Mobicox* debe ser descontinuado y deberán realizarse los análisis correspondientes. No son necesarias las reducciones en los niveles de dosificación en pacientes con cirrosis hepática estable. Los pacientes debilitados o frágiles pueden soportar los eventos adversos en menor medida por tanto deben ser vigilados cuidadosamente. Como sucede con otros AINEs deben tomarse precauciones especiales en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir de insuficiencia renal hepática o cardiaca.

La inducción de la retención de sodio potasio y la retención de líquidos así como la interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos puede ser exacerbada tras la administración de AINEs. Como resultado se pueden ver precipitadas o exacerbadas tanto la insuficiencia cardiaca como la hipertensión en pacientes susceptibles.

Movicox* en la forma farmacéutica de supositorios no debe ser utilizado en pacientes que tengan alguna lesión inflamatoria en el recto o en el ano o que tengan un historial reciente de sangrado anal o rectal.

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o el uso de maquinaria. Los pacientes que experimenten alteraciones visuales mareos u otros trastornos del sistema nervioso central deben sustraerse de tales actividades.

En pacientes con un riesgo incrementado de reacción adversa se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 7.5 mg/día.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque en estudios preclínicos no se han detectado efectos teratogénicos el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado los siguientes eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de Mobicox*. Las frecuencias dadas abajo están basadas en los hechos observados en estudios clínicos sin tener en cuenta relación causal alguna. La información está basada en estudios clínicos que involucraron a 3 750 pacientes que han sido tratados con dosis orales diarias de 7.5 a 15 mg de Mobicox‘® durante un periodo hasta por 18 meses (duración promedio de 127 días) y 254 pacientes que han sido tratados con inyecciones intramusculares de Mobicox* hasta por 7 días. Los eventos adversos que pueden estar causalmente relacionados a la administración de Mobicox* han resultado de los reportes recibidos relacionados a la administración de los productos comercializados. La incidencia de estos raros eventos es difícil de cuantificar. Todos ellos se asume que ocurran con una frecuencia menor al 0.1%.

Gastrointestinal: Más frecuentemente que el 1%: dispepsia náusea vómito dolor abdominal constipación flatulencia diarrea.

Del 0.1 a 1%: Anormalidades transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los niveles de transaminasas o bilirrubina) erutos esofagitis úlcera gastroduodenal sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto.

Menos del 0.1% de frecuencia: perforación gastrointestinal colitis hepatitis y gastritis.

Hematológicas:

Más frecuentes del 1%: Anemia

Entre el 0.1 y el 1%: Alteraciones de la cuenta hemática incluyendo cuenta diferencial de la fórmula blanca leucopenia y trombocitopenia.

La administración concomitante de un fármaco potencialmente mielotóxico en particular el metotrexato parece ser un factor predisponente para el inicio de la citopenia.

Dermatológicos:

Menos frecuentes del 1%: Prurito rash cutáneo.

Entre el 0.1 y el 1%: Estomatitis urticaria.

Menos del 0.1% de frecuencia: Fotosensibilidad. En raras ocasiones pueden suscitarse reacciones de tipo bulloso eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y puede desarrollar necrólisis epidérmica tóxica.

Respiratorio:

Menos frecuentes del 0.1%: Inicio agudo de status asmático ha sido reportado en ciertos individuos tras la administración de aspirina u otros AINEs incluyendo Mobicox*.

Sistema nervioso central:

Más frecuentes del 1%: Pesantez de cabeza jaqueca. Entre el 0.1 y el 1%: Vértigo tinitus somnolencia.

Menos del 0.1% de frecuencia: Confusión y desorientación y alteración del humor.

Cardiovascular:

Más frecuentes del 1%: Edema.

Entre el 0.1 y el 1%: Incremento de la presión arterial palpitaciones bochornos.

Genitourinario:

Entre el 0.1 y el 1%: Pruebas de la función renal alterados (aumento de la creatinina en suero y/o urea sérica). Menos del 0.1% de frecuencia: Insuficiencia renal aguda.

Alteraciones visuales:

Menos del 0.1% de frecuencia: Conjuntivitis alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Reacciones de hipersensibilidad:

Menos del 0.1% de frecuencia: Angioedema y reacciones de hipersensibilidad inmediatas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Alteraciones en el sitio de aplicación:

Más frecuentes del 1 %: Masa en el sitio de aplicación.

Entre el 0.1 y el 1 %: Dolor en el sitio de aplicación.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración con otros AINEs incluyendo salicilatos: La administración concomitante de más de un AINE puede incrementar el riesgo de ulceración gastrointestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. Anticoagulantes orales; ticlopidina heparina sistémicamente administrada trombolíticos: aumentan el riesgo de sangrado. Si tales prescripciones no pueden ser evitadas se deben vigilar estrechamente los efectos de dichos anticoagulantes.

Litio: La administración de AINEs se ha asociado al incremento de los niveles séricos de litio. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio cuando se inicie se ajuste o se descontinúe la administración de meloxicam.

Metotrexato: Como con otros AINEs el meloxicam puede incrementar la toxicidad hematológica de metotrexato. En tal situación se recomienda un estricto monitoreo del conteo de células hemáticas.

Anticonceptivos: Con el uso de AINEs se ha reportado un descenso de la eficacia de dispositivos intrauterinos.

Diuréticos: En pacientes deshidratados el tratamiento con AINEs se ha asociado con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. Los pacientes a los cuales se les administró Mobicox* conjuntamente con un diurético deben ser adecuadamente hidratados y vigilados acerca de su función renal antes de iniciar el tratamiento.

Antihipertensivos (por ejemplo betabloqueadores inhibidores de la ECA vasodilatadores y diuréticos): Se ha reportado una disminución en el efecto de los antihipertensivos debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs.

La colestiramina unida al meloxicam en el tracto gastrointestinal favorece su eliminación.

La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede intensificarse por el uso de AINEs debido a los efectos sobre las prostaglandinas en la vía renal. Durante el tratamiento combinado se debe vigilar la función renal.

El meloxicam es eliminado casi totalmente por el metabolismo hepático del cual aproximadamente dos terceras partes se encuentran mediadas por las enzimas del citocromo P-450 (vía primaria CYP2C9 y vía secundaria CYP3A4) y una tercera parte por otras vías como la oxidación por la peroxidasa.

El potencial de una interacción farmacocinética debe tomarse en cuenta cuando el meloxicam y fármacos conocidos de pudieran inhibir o sean metabolizados por el CYP2C9 y/o CYP3A4 sean administrados concomitantemente.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco con respecto a la administración concomitante de antiácidos cimetidina digoxina y furosemida. Las interacciones con hipoglucemiantes no pueden ser excluidas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán practicarse los estudios indicados para el caso.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A pesar de que no se observaron efectos teratogénicos en los estudios preclínicos no se debe utilizar Mobicox* en el embarazo y la lactancia.

Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica no se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Un extenso programa de toxicología demostró que meloxicam tiene un perfil de seguridad aceptable.

El rango de valores de la DL50 fue determinado de 98 mg/kg en ratas hembra hasta > 800 mg/kg en lechones. Los valores intravenosos en el rango de 52 mg/kg en ratas y de 100 hasta 200 mg/kg en lechones.

Los principales signos de toxicidad incluyeron una reducción de la actividad motora anemia y cianosis. Las muertes ocurrieron como consecuencia de las úlceras gástricas y subsecuentes perforaciones que finalizaron en peritonitis.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y en lechones mostraron cambios característicos reportados con otros AlNES por ejemplo: ulceración gastrointestinal y erosiones y en los estudios a largo plazo necrosis papilar renal.

Los efectos adversos gastrointestinales fueron observados a dosis orales de 1 mg/kg y mayores en ratas y de 3 mg/kg y por encima de éstas en lechones. Después de la administración intravenosa de una dosis de 0.4 mg/kg en ratas y 9 mg/kg en lechones se observó que causó lesiones gastrointestinales. La necrosis papilar renal ocurrió solamente en ratas a dosis de 0.6 mg/kg o mayores después de la exposición a meloxicam de por vida.

Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y en conejos no reveló teratogenicidad a dosis orales de 4 mg/kg en ratas y a 80 mg/kg en conejos.

Las dosis de 2.5 mg/kg en ratas y 20 mg/kg en conejos o mayores fueron embriotóxicas. La prolongación de la gestación y el trabajo de parto y un incremento en la incidencia de mortinatos lo cual es bien conocido en la inhibición de prostaglandinas lo cual ocurrió en un estudio postnatal y perinatal a dosis de 0.125 mg/kg y mayores.

Meloxicam no fue mutagénico en el estudio de Ames. En el ensayo mediano por el huésped y el ensayo de mutación genética en mamiferos (V79/HPRT) tampoco se observó un efecto clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y en el análisis de micronúcleos de médula ósea de ratón.

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y en ratones no mostraron un efecto carcinogénico potencial hasta la dosis de 0.8 mg/kg en ratas y 8 mg/kg en ratones. En estos estudios meloxicam fue condroneutral es decir no daño el cartílago articular durante la exposición a largo plazo.

Meloxican no indujo reacciones inmunogénicas en ratones y cobayos. En múltiples pruebas meloxicam demostró ser menos fototóxico que otros AINES pero fue semejante con respecto al piroxicam y al tenoxicam. En los estudios de tolerancia local meloxicam fue bien tolerado mediante el análisis de todas las vía de administración (intramuscular intravenoso tópico ocular y rectal).

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada para adolescentes y adultos con los siguientes padecimientos es de 15 mg:

Osteoartritis.

Artritis reumatoide.

Espondilitis anquilosante.

Tabletas:

Oral: Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso MOBICOX* se administra en dosis de 7.5 ó 15 mg en una sola toma al día (para un tratamiento prolongado debe utilizarse la vía oral). La dosis máxima recomendable es de 15 mg al día. Las tabletas deberán ser deglutidas con agua o con otro fluido en conjunto con la comida.

Solución inyectable:

Intramuscular: La administración intramuscular debe ser empleada únicamente durante los primeros días de tratamiento. Para la continuación del tratamiento deben emplearse las tabletas de MOBICOX* de 7.5 y 15 mg. La dosis recomendada es de 15 mg una vez al día por vía intramuscular profunda. MOBICOX* no debe ser administrado por vía intravenosa. Al utilizarse en forma combinada con la vía oral la dosis diaria máxima no deberá exceder a los 15 mg.

Debido a la posibilidad de incompatibilidad no debe mezclarse con otro tipo de medicamentos o sustancias en la misma jeringa.

En pacientes con insuficiencia renal terminal con diálisis la dosis no deberá exceder los 7.5 mg al día. No es necesaria una reducción de esta dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinian mayor a 25 ml/min) ni en pacientes con cirrosis hapática clínicamente estable.

Supositorios:

Rectal: Se recomienda la administración de un supositorio de 15 mg al día. Existe la posibilidad de toxicidad local aunada a los riesgos de la administración vía oral por lo que la administración rectal deberá emplearse durante el tiempo más reducido posible.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y medidas generales de soporte. No se conoce ningún antídoto específico. Se ha observado que la colestiramina acelera la eliminación del meloxicam.

 

PRESENTACIONES:

Cajas con 7 ó 14 tabletas de 7.5 mg. Cajas con 10 tabletas de 15 mg. Cajas con 3 ampolletas con 1.5 ml. Caja con 6 supositorios de 15 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Tabletas solución inyectable y supositorios consérvense a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase inserto anexo. Dosis: la que el médico señale.Su venta requiere receta médica. No se dejeal alcance de los niños. Este medicamento nodeberá administrarse durante el embarazo la lactancia ni en niños menores de 12 años.

Solución inyectable:

Hecho en España:

Boehringer Ingelheim España S. A.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Alemania

Supositorios:

Hecho en Italia:

Boehringer Ingelheim S.p.A.

Distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A. de C. V.

Regs. Núms. 562M95 099M97 y 617M98 S. S. A. IV

CEAR-04361202369/RM2004 CEAR-03361202257/RM2004y EEAR-304157/RM2002