Macrodantina*

                                            

Cápsulas                                                         

Bactericida específico                                  
contra infecciones del
aparato urinario

(Nitrofurantoína)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Nitrofurantoína (en macrocristales)............... 50 y 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MACRODANTINA* es un bactericida específico contra infecciones del aparato urinario secundarias a cepas sensibles.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nitrofurantoína es rápida y completamente absorbida a través del tracto gastrointestinal. La tasa de absorción es dependiente del tamaño de los cristales. La forma macrocristalina es absorbida y eliminada más lentamente así como también produce concentraciones séricas menores en comparación con la forma de microcristales. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal puede aumentar la biodisponibilidad de la nitrofurantoína y prolongar la duración de concentraciones terapéuticas urinarias. Tras su absorción las concentraciones en la sangre y en los tejidos periféricos son bajas debido a su rápida eliminación no dando lugar a concentraciones antibacterianas. La nitrofurantoína cruza la barrera placentaria y hematoencefálica detectándose trazas en la leche materna. El grado de unión a las proteínas plasmáticas puede variar desde un 90-95%. Su vida media es de 0.3 hasta 1 hora.

La nitrofurantoína se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos corporales en tanto que un 30-50% de la dosis es eliminada rápidamente por la orina sin haber sufrido modificaciones. Puede presentarse algún grado de reabsorción en presencia de orina ácida. Con una dosis promedio se obtienen concentraciones de 50 a 20 µg/ml en la orina de los pacientes con función renal normal. La nitrofurantoína pigmenta la orina de color café.

MACRODANTINA* es un bactericida in vitro para la mayoría de los gérmenes patógenos grampositivos y gramnegativos de las vías urinarias.

Su mecanismo de acción parece ser dependiente de la formación de productos intermedios por reducción. Es efectiva contra los Enterococci in vitro así como contra otras especies de grampositivos incluyendo estafilococo estreptococo y corinebacteria. La mayoría de las especies de Escherichia coli son particularmente sensibles a la nitrofurantoína pero los Enterobacter y Klebsiella spp. son menos sensibles y algunos pueden desarrollar resistencias. Pseudomona aeruginosa es habitualmente resistente y la mayoría de las especies de Proteus spp. son moderadamente resistentes.

Los organismos con CMI menor de 32 µg/ml son sensibles; estas concentraciones son fácilmente obtenidas en orina en tanto que las especies resistentes tienen CMI mayor de 128 µg/ml. La nitrofurantoína es generalmente bactericida en concentraciones poco mayores que la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI). Es más activo en orina ácida y con un pH mayor de 8 se pierde la actividad antibacteriana. Es raro el desarrollo de resistencia durante el tratamiento con el medicamento pero puede presentarse durante tratamientos prolongados.

 

CONTRAINDICACIONES:

Deterioro acentuado de la función renal.

Este fármaco está contraindicado en pacientes embarazadas a término así como en niños recién nacidos (niños menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica secundaria a falta de maduración de los sistemas enzimáticos (en especial el del glutation).

También está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a MACRODANTINA* FURADANTINA* (nitrofurantoína) y a cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofurantoína.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aún no se ha establecido la seguridad de MACRODANTINA* durante el primer y segundo trimestre del embarazo y la lactancia.

Está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. No existe evidencia sobre alteraciones en la mutagénesis teratogénesis y sobre la fertilidad.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones más frecuentes son náuseas anorexia y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea. Se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda subaguda y crónica en pacientes tratados con nitrofurantoína.

En caso de que éstas ocurran se debe suspender el fármaco y proporcionar las medidas apropiadas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre escalofríos tos dolor torácico disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia.

En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia.

En estos casos la recuperación es lenta con duración en ocasiones de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento continuo con nitrofurantoína durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición insidiosa de malestar disnea de esfuerzo tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonitis intersticial difusa fibrosis pulmonar o ambas.

Existen reportes de anemia hemolítica por hipersensibilidad con la administración de nitrofurantoína.

La hemólisis parece ser secundaria a una deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos de los pacientes afectados; anemia hemolítica granulocitopenia agranulocitosis leucopenia trombocitopenia eosinofilia y anemia megaloblástica.

Después de suspender el fármaco las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales.

Raras veces se han reportado casos de hepatitis incluyendo hepatitis activa.

El inicio de la hepatitis crónica es insidioso por lo cual se debe monitorear periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de nitrofurantoína puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica la cual puede ser grave o irreversible cefalea mareo nistagmo y somnolencia.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson) erupción maculopapular eritematosa o eccematosa prurito urticaria o angioedema.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica crisis asmática en pacientes con antecedentes de asma ictericia colestática hepatitis fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La nitrofurantoína es incompatible con soluciones de: cloruro de amonio amfotericina B fosfato de codeína solución de Ringer lactado soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina polimixina B meperidina vancomicina y kanamicina; alcohol etílico ácido nalidíxico y ácido oxolínico.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La nitrofurantoína puede causar reacción falsa positiva o aumento de valores en la determinación de bilirrubinas del nitrógeno ureico en sangre nitrógeno no proteico determinación de creatina y creatinina glucosa (técnica de Benedict) fosfatasa alcalina cefalín colesterol turbidez al timol TGO TGP.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS:

No se han reportado a la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

MACRODANTINA* se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia.

Adultos: 50 a 100 mg cuatro veces al día la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

Niños: 5 a 7 mg/kg de peso por 24 horas dividiendo la dosis total en 4 tomas (el fármaco está contraindicado en niños recién nacidos).

El tratamiento debe administrarse durante un lapso de una semana y de ser posible hasta 3 días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril.

Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 a 100 mg del fármaco por la noche.

La dosis para el tratamiento prolongado en niños debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Lavado gástrico medidas generales de sostén al estado general.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 40 cápsulas de 50 mg.

Caja con 40 cápsulas de 100 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 70997 S. S. A. IV

KEAR-206491/RM99