Buscapina*       
compositum n         
 
 

Comprimidos y solución gotas

(Butilhioscina/paracetamol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Bromuro de butilhioscina............... 10 mg

Paracetamol................................... 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Cada ml de SOLUCIÓN (= 30 GOTAS) contiene:

Bromuro de butilhioscina................. 2 mg

Paracetamol................................... 100 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

(1 ml = 24 gotas = a 2 mg de butilhioscina y a 100 mg de paracetamol)

Contiene 9.6% de otros azúcares.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dolores en enfermedades del tracto gastrointestinal dolores espasmódicos y trastornos funcionales a nivel de las vías biliares de las vías urinarias eferentes así como de los órganos genitales femeninos (por ejemplo dismenorrea). Espasmos gastrointestinales del lactante (cólicos) analgésicos y antipiréticos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El espasmolítico bromuro de butilhioscina contenido en BUSCAPINA* COMPOSITUM N posee una buena tolerancia una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal de las vías biliares y de las vías urinarias eferentes así como de los órganos genitales femeninos. Este efecto se complementa adecuadamente con las propiedades analgésicas de paracetamol. Debido a sus acciones espasmolíticas y analgésicas BUSCAPINA* COMPOSITUM N resulta especialmente adecuado para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

Después de su administración oral el bromuro de butilhioscina es rápidamente absorbido y se acumula en el tejido del tubo gastrointestinal así como en el hígado y riñón. La elevada afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por su rápida distribución y su lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal. Por consiguiente y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante un breve periodo el bromuro de butilhioscina se encuentra disponible en el lugar de acción en el tejido con una elevada concentración. El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La metabolización o desactivación del paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de conjugación a glucurónidos. El paracetamol se elimina por vía renal.

El semiperiodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

BUSCAPINA* COMPOSITUM N no debe utilizarse en caso de: déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa conocido condicionado por la genética. Hipersensibilidad conocida frente al paracetamol. Enfermedades hepáticas ingestión de anticoagulantes trastornos de la coagulación.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando se administra BUSCAPINA* COMPOSITUM N se recomienda prudencia en casos de:

Trastornos de la función hepática (por ejemplo a causa de abuso crónico de alcohol inflamaciones hepáticas).

Trastornos de la función renal. Síndrome de Gilbert.

En estos casos se requiere la administración bajo control médico y de ser necesario una disminución de la dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se dispone de datos limitados preclínicos que no han demostrado ningún riesgo pero no se ha establecido todavía ninguna seguridad durante la gestación humana. Deberían observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante este periodo sobre todo en el primer trimestre.

No se han establecido hasta la fecha la seguridad de BUSCAPINA* COMPOSITUM N durante la lactancia.

El paracetamol pasa a la leche de la madre; pero sin embargo no se ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el fármaco se administra en dosis terapéuticas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse en raras ocasiones enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas trombocitopenia. Náuseas vómito dolor epigástrico somnolencia ictericia leucopenia metahemoglobinemia. Broncospasmo en personas predispuestas (asma por analgésicos).

En caso de sobredosificación de BUSCAPINA* COMPOSITUM N el componente paracetamol supone riesgo de lesiones hepáticas graves.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En caso de administración simultánea de medicamentos causantes de inducción enzimática en el hígado como por ejemplo determinados somníferos y antiepilépticos (glutetimida fenobarbital fenitoína carbamazepina entre otros) así como rifampicina es posible que dosis de paracetamol que en otras circunstancias serían innocuas provoquen lesiones hepáticas. Lo mismo puede decirse con respecto al abuso del alcohol.

Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico por ejemplo a causa de propantelina es posible que disminuya la velocidad de absorción del paracetamol con la consecuencia de una presentación tardía del efecto.

La aceleración del vaciado gástrico como por ejemplo después de administración de metoclopramida aumenta la velocidad de absorción. En caso de combinaciones con cloranfenicol es posible que se prolongue su semiperiodo con el riesgo de mayor toxicidad.

Todavía no es posible valorar en relación con su importancia clínica las interacciones entre paracetamol y warfarina así como derivados de la cumarina. Por ello la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A las dosis y al tiempo recomendado no se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Primer trimestre del embarazo. Gestación y lactancia.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Comprimidos:

Adultos: 1-2 comprimidos cada 8 horas; los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un poco de líquido. No debe rebasarse la dosis diaria de 6 comprimidos.

Gotas para niños:

Niños 7-14 años: 20-40 gotas hasta 4 veces al día.

Niños 4-6 años: 20 gotas al día.

Niños 1-3 años: 15 gotas hasta 4 veces al día.

Lactantes 2-12 meses: 10 gotas hasta 4 veces al día.

No debe rebasarse la dosis diaria de 4 gotas por kg de peso corporal.

BUSCAPINA* COMPOSITUM N no debe utilizarse durante largo tiempo ni en dosis superiores sin prescripción médica.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Hasta el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con bromuro de butilhioscina en el ser humano.

En las intoxicaciones graves con paracetamol (después de tomar más de 10 g de sustancia pura puede presentarse colapso circulatorio insuficiencia renal aguda ictericia y coma hepático).

En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica cianosis astenia mareos parestesias temblor insomnio cefaleas disminución de la capacidad de atención excitación nerviosa central delirio y convulsiones.

Tratamiento: En casos de sobredosificación de paracetamol se corre el riesgo de necrosis hepática.

Si después de la administración del preparado se presentan náuseas vómitos inapetencia o dolores abdominales es preciso interrumpir la administración del preparado y solicitar con urgencia el consejo del médico.

Es preciso tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días.

En caso de sobredosificación: Medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión (lavado gástrico cisteamina L-metionina oral) reducen el riesgo de una lesión hepática.

Un tratamiento complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 µg/ml 4 horas después de la ingestión).

 

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 y 36 comprimidos.

Frasco de 20 ml con gotero cada ml (= 24 gotas) contiene 2 mg de bromuro de butilhioscina y 100 mg de paracetamol.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Boehringer Ingelheim Promeco
S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim
International GmbH Alemania

Regs. Núms. 027M90 y 028M90 S. S. A. V

IPPA-Familia/Núm. de entrada 314608/2002