Prostasan

Cápsulas

(Serenoa repens)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Extracto seco de Serenoa repens
(Serenoa)................................... 160.00 mg
estandarizado a 25% de ácidos grasos

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento en los problemas de hiperplasia prostática benigna.

El extracto de Serenoa se usa en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (fases I y II) y para  estabilización de la urodinamia del paciente. La terapia de Serenoa ha dado resultados en el alivio de síntomas como poliuria (micción frecuente) la micción nocturna frecuente. La orina residual es reducida y el flujo urinario se mejora.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La concentración máxima se presenta a las 10 horas después de haber sido administrado el medicamento.

La excreción es principalmente por vías biliar y renal.

Farmacodinamia: De acuerdo con el mecanismo de acción los estudios in vitro demostraron que los extractos de Serenoa repens provocan:

a)            Inhibición de la conversión enzimática de testosterona en DHT por la 5 alfa-reductasa.

b)            Inhibición de la unión de DHT a receptores ­androgénicos.

c)            Influencia en el metabolismo del ácido araquidónico al inhibir la ciclooxigenasa y la lipooxigenasa.

d)            Presenta una actividad antagónica en los adreno­receptores-alfa 1.

También tiene propiedades antiexudativas las cuales tienen un efecto favorable en la congestión prostática y tejido periprostático.

Acción antiandrogénica: El extracto inhibe las dos isoenzimas de la 5 alfa-reductasa (enzima que permite la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona un andrógeno activo en la proliferación de las células prostáticas) tanto en el epitelio como en el estroma de la próstata de forma dependiente y no competitiva. Esta inhibición es debida principalmente a la fracción saponificable (ácido láurico linoleico y mirístico).

El extracto lipofílico de Serenoa repens tiene un efecto androgénico sobre la próstata. La conversión de tes­tos­terona a dihidrotestosterona acumulándose en el estroma fibromuscular el cual es el factor determinante en formación del adenoma prostático. Este extracto inhibe el metabolismo de la dihidrotestosterona inhibiendo las 5 alfa- reductasa bloqueando la fijación de la dihi­dro­testosterona a receptores citosólicos.

Acción antiinflamatoria: El extracto posee un efecto inhibidor dual de las dos vías del metabolismo del ácido araquidónico (vía de la ciclooxigenasa y vía de la 5-lipo­oxigenasa).

 

CONTRAINDICACIONES:

 Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y cáncer de próstata.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No se tome en ayunas.

No administrarse en niños menores de 12 años.

Este medicamento cuya indicación es la hiperplasia pros­tática benigna no debe recetarse en mujeres.

Adminístrese preferentemente con los alimentos.

El frasco contiene un desecante no ingerible; consérvese dentro del envase.

No se administre más de la dosis recomendada.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No debe administrarse a mujeres debido a que está indicado para la hiperplasia pros­tática benigna enfermedad exclusiva en el hombre.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 En casos excepcionales puede ocurrir malestar estomacal como náuseas dolor abdominal y diarrea que desaparecen al suspender el medicamento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 Puede interferir con terapia hormonal y puede inhibir la absorción de hierro.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la dosis y al tiempo recomendado no se han reportado alteraciones hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 No se han reportado a la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: 1 cápsula dos veces al día una por la mañana y otra por la noche acompañadas con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha ni son de esperar síntomas graves de intoxicación.

De cualquier forma en caso de que ésta se presente se debe provocar vómito y/o lavado gástrico. Además tomar las medidas generales de atención médica en intoxicación aguda: vías aéreas permeables asegurando ventilación adecuada acceso a una vía endovenosa vigilancia de estado de conciencia signos vitales y diuresis.

 

PRESENTACIÓN:

Frasco con 60 cápsulas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

 

Reg. Núm. 044P2003 S. S. A. IV

IPAR-03390701422/R2003