Lacomin

Tabletas

(Ketorolaco)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina.... 10.0 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor de moderado a intenso como en postoperatorio tratamiento de dolor que ocasiona el cáncer migraña y en general está indicado en el tratamiento del control de dolor a corto plazo como el cólico renal.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Después de la ingestión oral o aplicación parenteral (intramuscular) el ketorolaco se absorbe con rapidez y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 50 minutos. La biodisponibilidad después de ingerido es de 80% en promedio. Está unido casi totalmente a proteínas plasmáticas y se excreta con una vida media de eliminación de cuatro a seis horas. La excreción por orina comprende 90% aproximadamente del fármaco eli-
minado 60% se excreta sin modificaciones y el resto en la forma de conjugado glucuronidado. La velocidad de eliminación es menor en el anciano y en sujetos con insuficiencia renal. Se elimina también por hígado. Su vida media de eliminación es de 4 a 6 horas su efecto máximo se obtiene en 1-3 horas tiene una biodisponibi­lidad del 80%.

Farmacodinamia: El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) cuya acción analgésica antiin­flama­toria leve y mínima acción antipirética la logra mediante la inhibición de ciclooxigenasa-2 (COX-2) induciendo con ello inhibición de prostaglandinas sin afección de los receptores opiáceos y por consiguiente sin sus reacciones secundarias. La actividad analgésica de 30 mg de ketorolaco es equivalente a 9 mg de morfina a 650 mg de ácido acetilsalicílico a 600 mg de paracetamol y a 60 mg de codeína. El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria la cual desaparece 24-40 horas después de suspendido.

 

CONTRAINDICACIONES:

 No debe administrarse ketorolaco a pacientes con coagulopatías poliposis nasal angioedema o reacciones broncospásmicas o alérgicas a ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroi­deos no debe utilizarse como medicación preanalgésica obstétrica porque puede prolongar el tiempo de sangrado. No debe utilizarse en pacientes con daño renal o hepático ni en alteraciones gástricas como úlceras o sangrados.

No se recomienda la utilización de ketorolaco en el pre ni transoperatorio por las posibilidades de ocasionar coagulopatías. No utilizarlo ante la posibilidad de presentar hemorragias cerebrales. No debe administrarse conjuntamente con otros antiinflamatorios por la posibilidad de presentar reacciones secundarias.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que el ketorolaco aunque en pequeñas concentraciones atraviesa placenta y se excreta en leche materna aunado a que por su acción antiprostaglandínica puede afectar en el momento del parto no se recomienda su uso ni durante la gestación ni en etapa de lactancia si llegara a requerirse su utilización deberá evaluarse riesgo-beneficio sobre todo en el anteparto por la posibilidad de aumentar sangrado trans y posparto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dentro de las reacciones secundarias que se presentan con el uso de ketorolaco están: somnolencia mareos cefalea dolor y sangrado gastrointestinal dispepsia náuseas retención de líquidos edema hipertensión arterial prurito reacciones de hipersensibilidad incluso hasta reac-
ciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales otras alteraciones señaladas por el uso de ketorolaco
son hipoacusia acufenos púrpuras palpitaciones asma Steven-Johnson y fiebre.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto del ketorolaco se poten­cia­liza cuando se administra conjuntamente con salici­latos; el ketorolaco aumenta la toxicidad del litio y el metotrexato por lo que deberá evaluarse su utilización conjunta o ajustar la dosis. El riesgo de sangrado aumenta cuando se administra ketorolaco con otros antiinflamatorios no esteroideos con anticoagulantes o con dosis bajas de heparinas lo mismo que con pentoxifilina puede ocasionar insuficiencia renal en pacientes que están siendo sometidos a terapia diurética. Su absorción puede retrasarse en presencia de grasas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Cuando se ocasiona daño hepático por el uso del ketorolaco pueden alterarse las pruebas funcionales hepáticas. Cuando llega a ocasionarse alteración renal es posible detectar cifras altas de urea y creatinina pueden también detectarse alteraciones hematológicas del tipo de las coagulopatías.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen datos en humanos de que con el uso de ketorolaco se observen alteraciones carcinogenéticas mutagenéticas ni alteraciones en al fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Las dosis recomendadas de ketorolaco son de 10 mg V.O. cada 4-6 horas como dosis total máxima de 40 mg al día y la dosis total de tratamiento máxima permitida es de 150 mg o 2-3 mg kg día.

Cuando el ketorolaco se administra por vía oral se aconseja no darlo por más de 4 días para evitar efectos adversos como el sangrado.

Es importante disminuir las dosis antes señaladas en pacientes ancianos o con disfunción renal.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se ingieran dosis masivas del fármaco accidental o intencionalmente deberá tratar de extraerse de inmediato con vómito lavado gástrico o incluso mediante diálisis peritoneal aunque debido a la farmacocinética del ketorolaco sólo es posible extraer por este último método pequeñas concentraciones del fármaco; cuando existe toxicidad por la administración prolongada pudieran presentarse náuseas vómito hiperventilación ulceración gástrica que puede desaparecer al suspen­derse la utilización del fármaco.

 

PRESENTACIÓN:

 Ketorolaco Tabletas 10 mg.

Frasco con 10 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar seco y fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No deberá administrarse durante el embarazo y lactancia.

No se aconseja su utilización en el pre o
trans-operatorio por la posibilidad de aumentar
el sangrado lo mismo que en analgesia obstétrica.
Se aconseja no administrar ketorolaco por tiempos prolongados para evitar sus reacciones tóxicas.

LABORATORIOS BEST S. A.

Reg. Núm. 568M2000 S. S. A. IV

HEAR-03390700916/RM2003