BayroMR crema        

Crema

Antiinflamatorio no esteroideo
analgésico de aplicación cutánea              

(Etofenamato)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de crema contienen:

Etofenamato....................................... 10 g

Excipiente cbp 100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedades agudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor como hombro doloroso lumbago ciática tortíco­lis tenosinovitis bursitis reumatismo muscular.

Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide espondilitis anquilosante osteoartro­sis espondilartrosis etc.

Traumatismos varios incluyendo lesiones del deporte (contusiones esguinces). La presentación de BAYROMR como crema tiene una acción lubricante adicional.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

BAYROMR Crema contiene etofenamato derivado del ácido flufenámico con acción antiinflamatoria por vía transcutánea. El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias analgésicas y antipiréti­cas. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa lipooxigenasa así como la formación de bradicinina serotonina hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene además un efecto estabilizador de las membranas lisoso­males y reduce la reacción a cuerpo extraño.

El etofenamato es una sustancia neutral altamente lipofílica con características fisicoquímicas que le permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.

En el hombre la absorción de etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente del 20%. La penetración en la piel no es igual en todos los casos; depende del sitio de aplicación humedad integridad de la piel etcétera.

La cinética del etofenamato es independiente de la edad. Los niveles plasm­áticos de individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como tal es de 1.6 horas.

Después de la aplicación de 300 mg de etofenamato en forma de crema a voluntarios sanos se encontraron niveles plasmáticos máximos después de 12 a 24 horas de la aplicación.

La unión a proteínas es del 98 al 99%. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de rodilla inflamada se pudo detectar su presencia en plasma y líqui­do sinovial dos horas después de la aplicación. Esta penetración rápida a los tejidos subyacentes a la piel se debe además de la lipofilia del etofenamato a su afinidad selectiva por los tejidos inflamados en los que se ha comprobado una concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado. A pesar de esta alta afinidad tisu-lar el etofenamato no se acumula en el organismo.

Después de varias semanas de administración cutánea los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos disminuyen rápidamente al suspender el medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos ya que el etofenamato tiene una excreción predominantemente biliar/fecal que asciende a 65% mientras que la excreción renal es del 32 al 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al etofenamato al ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no esteroideos. No se recomienda el uso de BAYROMR Crema en menores de 14 años por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre sobre piel irritada escoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La pruebas de terato­ge­nicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo no se recomienda la administración de BAYROMR Crema durante el embarazo ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de BAYROMR Crema en esta situación. Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de meta­bolitos de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto no se recomienda el uso de BAYROMR Crema en la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raras ocasiones enrojecimiento de la piel.

En casos aislados eritema y en casos muy raros reacciones cutáneas alérgicas (es decir: prurito intenso rash eritema hinchazón formación de vesículas). Esta sintomatología remite al suspender se la medicación.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen a la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas no han demostrado efectos de teratogénesis mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea.

Aplicar una porción de 5 a 10 cm de largo de BAYROMR Crema sobre el área dolorida y frotar hasta que el medicamento se haya absorbido. 3 a 4 veces al día. El medicamento se aplica por varios días hasta lograr la mejoría de los sín­tomas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo en corto tiempo y en cantidad superior a un tubo pueden aparecer cefalea mareo o epigastralgia. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada.

En caso de ingerirse accidentalmente el producto efectuar un lavado gástrico o provocar el vómito. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.

 

PRESENTACIÓN:

Tubo de aluminio con 40 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase el tubo bien tapado. Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.
No se use después de su fecha de caducidad.

BAYER DE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 398M96 S. S. A. IV

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