Plasil®                      

Comprimidos solución

(Metoclopramida)                                         

 

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de metoclopramida.......... 10 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de metoclopramida..... 400.0 mg

Vehículo c.b.p. 100.0 ml.

Cada ml equivale a 20 gotas

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trastornos de la motilidad gastrointestinal incluyendo reflujo gastroesofágico y gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética). Náusea y vómito de origen central y periférico asocia­dos con: cirugía; enfermedades metabólicas o infec­ciosas; migraña; cefaleas o fármacos (incluyendo quimiote­rapia oncológica). Para facilitar la intubación del intestino delgado y estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La metoclopramida un antagonista dopaminérgico estimula la motilidad del músculo liso del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreáticas biliares o gástricas. Al parecer sensibiliza los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la innervación vagal intacta pero puede ser suprimido por fármacos antico­linérgicos. La metoclopra­mida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales) relaja el esfínter pilórico y el duodeno y yeyuno lo que acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal. La metoclopramida también aumenta el tono en reposo del esfínter esofágico inferior.

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 30 a 60 minutos después de una dosis oral. La excreción ocurre sobre todo en la orina. La vida media plasmática es aproximadamente 3 horas. La metoclopramida experimenta mínimo metabolismo hepático a excep­ción de la conjugación simple. Se ha descrito su uso con un buen nivel de seguridad en pacientes con enfermedad hepática avanzada y cuya función renal era normal.

 

CONTRAINDICACIONES:

PLASIL® está contraindicado:

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de sus componentes.

Siempre que la estimulación de la motilidad gastroin­testinal pudiera ser peligrosa por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal obstrucción mecánica o perforación.

En pacientes con feocromocitoma ya que el fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina.

En pacientes con epilepsia o en pacientes que estén recibiendo otros fármacos que pudieran causar reacciones extrapiramidales puesto que se puede aumentar la frecuencia y la severidad de las reacciones extrapiramidales o de las crisis epilépticas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ha ocurrido depresión mental en pacientes con o sin previa historia de depresión. Los síntomas variaron de leves a severos e inclu­yeron ideas suicidas y suicidio. La metoclopramida no se debe dar a los pacientes con previa historia de depresión solamente si los beneficios previstos superan a los riesgos potenciales.

En pacientes tratados con metoclopramida pueden presentarse síntomas extrapiramidales y son más frecuentes en niños y adultos jóvenes y pueden aparecer después de una sola dosis. A menudo consisten en sensación de inquietud que puede llegar a ser acatisia; ocasionalmente puede incluir movimientos involuntarios de los miembros y de la cara; raramente se han observado tortícolis crisis oculógicas profusión rítmica de la lengua o trismus. En pacientes de edad vanzada tratados durante periodos prolongados se ha descrito discinesia tardía.

PLASIL® solución contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo síntomas anafiláctico y episodios asmáticos que pueden poner en riesgo la vida o menos severos en ciertas personas susceptibles. El predominio general de sensibilidad al sulfito se desconoce y probablemente es bajo en la población general. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en los pacientes asmáticos que en los no asmáticos. Se debe advertir a los pacientes que no deben realizar ac­ti­vidades que requieran concentración mental durante algunas horas después de la administración de meto­clopramida.

Uso en pacientes con diabetes: La gastroparesia (estasis gástrica) puede ser responsable del mal control de algunos pacientes diabéticos. La insulina administrada exógenamente puede comenzar a actuar antes de que el alimento haya desalojado el estómago y llevar al paciente a una hipoglucemia. Tomando en cuenta que la metoclopramida puede acelerar el tránsito alimenticio de estómago a intestino y así la velocidad de absorción pueden requerirse ajustes en la dosis de insulina o la sincro­nización de la administración.

Uso en pacientes con deterioro renal: Considerando que la excreción de la metoclopramida es principalmente renal en aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 40 ml/min la terapia debe iniciarse en aproximadamente la mitad de la dosis recomendada.

Dependiendo de consideraciones sobre la eficacia clínica y seguridad la dosis podrá aumentarse o disminuirse según sea apropiado.

Uso en pacientes con cáncer de mama: La metoclo­pramida puede aumentar las concentraciones de pro­lactina lo que debe tomarse en cuenta en pacientes con cáncer de mama previamente detectado.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre permiten predecir la respuesta humana este medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y bajo responsabilidad médica.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y los recién nacidos no debe ser amamantados por una paciente en tratamiento con metoclopramida a no ser que a juicio del médico el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el recién nacido.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes son: inquietud somnolencia cansancio y laxitud que se presentan en aproximadamente 10% de los pacientes. Con menor frecuencia pueden ocurrir: síntomas extrapiramidales insomnio cefalea mareos náuseas galactorrea ginecomastia eritema incluyendo urticaria o trastornos intestinales.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal son anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos.

Pueden ocurrir efectos sedantes aditivos cuando se administra metoclopramida conjuntamente con alcohol sedantes hipnóticos narcóticos o tranquilizantes.

El hecho de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que en estos casos debe usarse cautelosamente al igual que en
pa­cientes que estén recibiendo inhibidores de la mono­ami­noxidasa. La metoclopramida puede disminuir la absorción de fármacos que se absorben en el estómago (por ejemplo digoxina) y acelerar la de fármacos que se absorben en el intestino delgado (por ejemplo paracetamol tetraciclina levodopa etanol).

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La metoclopramida puede interferir con los resultados de la prueba de gonadorelina y de las pruebas de función hepática. También puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina séricas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas ratones y conejos administrando el fármaco por vía intravenosa intramuscular subcutánea y oral en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el feto debido a la metoclopramida.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 comprimido (10 mg) 3 veces al día 10 minutos antes de las comidas.

Niños: La dosificación no debe exceder de 0.5 mg/kg/día.

Uso en pacientes que estén recibiendo quimioterapia oncológica emetogénica: En caso de utilizarse fármacos altamente emetogénicos como cisplatino (como monofármacos o fármacos combinados) las dos dosis iniciales de metoclopramida deben ser de 2 mg/kg.

En caso de regímenes menos emetogénicos es adecuado
1 mg/kg por dosis.

En caso de producirse síntomas extrapiramidales la aplicación de 50 mg de clorhidrato de difenhidramina inyec­table vía intramuscular es habitualmente suficiente para suprimir la sintomatología.

Poblaciones especiales: Para el uso en pacientes con deterioro renal y en pacientes diabéticos véase Precauciones generales.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia desorientación y reacciones extrapiramidales. Los fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos y los antihistamí­nicos con propiedades anticolinérgicas pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. Estas manifestaciones son autolimitadas y generalmente desa­parecen dentro de 24 horas. La diálisis no parece ser un método efectivo de remoción del fármaco en casos de sobredosificación.

Ha ocurrido metahemoglobinemia en prematuros y recién nacidos que recibieron sobredosis de metoclopramida (1-4 mg/kg/día por vía oral intramuscular o intravenosa durante 1-3 o más días). No se ha reportado metahemoglo­binemia en recién nacidos tratados con 0.5 mg/kg/día en dosis divididas. La metahemoglobinemia puede ser revertida por administración intravenosa de azul de metileno.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 ó 30 comprimidos de 10 mg.

Caja con frasco con 20 ml y tapón gotero.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

PLASIL® Comprimidos: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

PLASIL® Solución: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Para PLASIL® comprimidos:
el empleo de este medicamento durante el
embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico. Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA S. A. de C. V.

 

Regs. Núms. 74622 y 74542 S. S. A. IV

FEAR-04361203164/RM2004
y FEAR-04361203162/RM2004