Neuroflax®                               

                             

Solución inyectable

Antineurítico y
relajante muscular                                        

(Cobamamida
tiocolchicósido)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cobamamida.................................... 20 mg

Excipiente c.b.p.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Tiocolchicósido................................... 4 mg

Vehículo c.b.p. 4 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de algias y contracturas de origen reumático traumatológi­co y neurológico: neuralgias lumbalgias dorsalgias lumbociáticas lumboartrosis algias cervicales y cervicobraquiales síndro­mes radiculares cruralgias mialgias algias posfracturas traumatismos diversos y contracturas musculares.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La cobamamida o desoxi-adenosil-cobala­mi­­na coenzima de la vitamina B12 constituye la forma fisiológica de reserva y utilización de esta vitamina. Es esencial para el crecimiento y multiplicación de las células. Interviene en el me­tabolismo de carbohidratos y lípidos y ­específicamente en la síntesis del ácido nucleico y de las nucleoproteínas sobre todo a nivel neuronal en donde manifiesta sus propiedades antineuríticas y antálgicas.

Al inyectar cobamamida las concentraciones sanguíneas se elevan rápidamente alcanzando cifras pico en el término de 2 horas. Se almacena directamente en el hígado sin transformación. Diez horas después de su administración ya no se detecta en sangre debido a que ha sido fijada almacenada o eliminada principalmente por vía urinaria.

El tiocolchicósido es una molécula de síntesis derivada de un análogo azufrado de la colchicina. Sus efectos farmacológicos difieren de los de la molécula original y se manifiestan por una inhibición de los estados de hiperto­nía rigidez y contractura por medio de una acción selectiva sobre los centros reguladores del tono muscular situados a nivel de bulbo y médula. Es un miorrelajante que no tiene efecto curarizante y al no actuar sobre la placa motriz no produce parálisis de la motilidad voluntaria ni parálisis visceral. Su toxicidad es escasa y carece de efectos sobre la médula hematopoyética pues no comparte la acción antimitótica de la colchicina.

El tiocolchicósido comienza a ejercer su acción miorrelajante 30-40 minutos después de su administración duran­te aproximadamente 24 horas.

Su efecto es acumulati­vo y aumenta con la repetición de la dosis; permanecen durante algunos días después de haber terminado el tratamiento. NEUROFLAX® combinación de estos dos principios activos es un descontracturante muscular y antineurítico de uso inyectable.

El promedio del tiempo de instalación del efecto terapéutico es de 6.6 ± 0.6 horas para el dolor y de 10.5 ± 0.8 horas para la contractura.

El efecto antálgico se presenta 4 a 6 horas después de la administración del producto y la acción miorrelajante entre 7 y 12 horas con una duración de 6 a 8 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los com­ponentes de la fórmula. Sujetos con antecedentes alér­gicos (asma eccema). Reacciones vasovagales previas
debidas a la administración de tiocolchicósido. Hipersensibilidad conocida a la colchicina. Embarazo y lactancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No combine el tiocolchicósido con otros productos en la misma jeringa. Por el posible desarrollo de reacciones vasovagales (hipotensión bradicardia sudación palidez pérdida momentánea de la conciencia o síncope) evite las condiciones predisponentes y observe al paciente durante aproximadamente 10 minutos después de la inyección.

El tiocolchicósido puede precipitar crisis epilépticas en pacientes con epilepsia o en aquéllos que están en riesgo de presentar crisis epilépticas (véase Reacciones secundarias y adversas).

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante estudios con animales no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo en ausencia de datos clínicos no se recomienda la administración de NEUROFLAX® durante el embarazo o la lactancia ya que pasa a la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración de este producto puede producir: náuseas o vómito; reacciones cutáneas alérgicas; otras reacciones alérgicas infrecuentes como prurito urticaria angioedema eritema broncospasmo o incluso choque anafiláctico; acné; reacciones vasovagales escasas las cuales se han reportado casi exclusivamente durante los minutos posteriores a la administración por vía intramuscular de tiocol­chicósido. Cierto grado de excitación en personas susceptibles; crisis epilépticas (muy raras: véase Precauciones generales); posible dolor en el sitio de la inyección; coloración rosada de la orina.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dosis elevadas de vitamina C ­pueden producir deficiencia de vitamina B12. El cloranfenicol puede antagonizar el efecto farmacológico de la vitamina B12.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante el tratamiento la orina adquiere una coloración rosada.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Durante estudios con animales no se observaron efectos teratogénicos. No se conocen efectos de carcinogénesis a la fecha.­

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de ataque: Un frasco ámpula cada 12 horas durante 3 días por vía intramuscular profunda.

Tratamiento de sostén: Un frasco ámpula cada 24 horas por la misma vía hasta la desaparición de la sintoma­tología. En ciáticas y alteraciones de los nervios sensitivos periféricos se suprime el dolor en aproximadamente 48 horas; en algias crónicas con contracturas muy severas se requiere de 10 a 15 días de tratamiento. Una vez obtenida la desaparición del cuadro agudo se aconseja un tratamiento de sostén a razón de 2 ml cada 48 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se tiene información al respecto.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco ámpula con liofilizado y una ampolleta con diluyente.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 121M79 S. S. A. IV

FEAR-04361203163/RM2004