Dactil ob®                                     

Grageastc

Antiespasmódico                                          

(Clorhidrato
de piperidolato)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Clorhidrato de piperidolato.......... 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 gragea.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Por su acción espasmolítica y uterorrelajante DACTIL OB® está indicado:

Como coadyuvante en el tratamiento de amenaza de aborto y de parto pretérmino.

En el tratamiento de la dismenorrea.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El clorhidrato de piperidolato es una sustancia anticolinérgica con efectos periféricos semejantes a los de la atropina. Es un fármaco antimuscarínico terciario que inhibe el impulso nervioso parasimpático posganglionar. En dosis terapéuticas el clorhidrato de piperidolato no bloquea los ganglios autónomos ni inhibe la transmisión hacia los músculos esqueléticos. Su uso clínico se basa en su capacidad de disminuir la motilidad del músculo liso. Por su potente acción espasmolítica el clorhidrato de piperidolato inhibe las contracciones uterinas aumentadas prematuramente devolviendo el tono de relajación al útero gestante. El clorhidrato de piperidolato al igual que la atropina y la mayor parte de los medicamentos antimuscarínicos terciarios es bien absorbido en el tracto gastrointestinal así como en la membrana conjuntival. Además el fármaco se distribuye ampliamente después de su absorción.

 

CONTRAINDICACIONES:

Al igual que otros fármacos anticolinérgicos DACTIL OB® no debe administrarse a pacientes con:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Glaucoma de ángulo estrecho debido a que hay riesgo de crisis de glaucoma agudo por cierre del ángulo iridocorneal.

Íleo paralítico ya que puede agravarse.

Taquicardia.

Hipertiroidismo por riesgo de descompensación car­diaca.

Estenosis pilórica debido a que puede haber riesgo de oclusión completa.

Edema agudo de pulmón.

Infarto del miocardio.

Insuficiencia hepática severa puesto que los efectos se aumentan y prolongan.

Insuficiencia renal severa ya que los efectos se aumentan y prolongan.

Síndrome de Down.

Adenoma prostático por riesgo de retención urinaria aguda.

Sujetos de edad avanzada.

Niños.

 

Precauciones generales:

La administración de clorhidrato de piperidolato a pacientes con hipertrofia prostática puede ocasionar retención urinaria como ocurre con otros antagonistas muscarínicos.

En los pacientes con insuficiencia coronaria la administración del fármaco puede provocar taquicardia arritmia e infarto del miocardio. En caso de bronquitis crónica la administración de DACTIL OB® puede ocasionar agotamiento de las secreciones bronquiales asociado con la formación de tapones mucosos.

Por lo general es conveniente tener precaución al administrar fármacos antimuscarínicos a pacientes con ­diarrea.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 La administración de este medicamento durante el embarazo sólo deberá hacerse por prescripción y bajo vigilancia médica.

Se recomienda suspender el tratamiento con DACTIL OB® al término del embarazo así como evitar su administración durante la lactancia.

El uso de DACTIL OB® no sustituye a otras medidas generales que son benéficas para el manejo del parto pretérmino o de la amenaza de aborto como podría ser el reposo ab­soluto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando se administra DACTIL OB® en dosis terapéuticas los efectos adversos son menos frecuentes y menos severos que los relacionados con la atropina.

Los efectos adversos que se han observado después de administrar DACTIL OB® son similares a los que se presentan con otros fármacos anticolinérgicos; los cuales clasificados de acuerdo a su incidencia son:

Frecuentes: Estreñimiento rubor sequedad de la piel y de la boca tenesmo vesical y a dosis altas midriasis.

Posibles: Anomalías electroencefalográficas crisis de glaucoma agudo fiebre hipertensión ocular hipose­cre­ción bronquial lagrimal y nasal y a dosis altas bloqueo auriculoventricular y delirio.

Raros: Disuria y taquicardia. En sujetos sensibles o a dosis altas: alucinaciones visuales desorientación temporoespacial* excitación* e inestabilidad*.

Muy raros: Arritmia eritema (en sujetos hipersensibles) pirosis trastornos del habla y del equilibrio vértigo y vómito.

Sólo a dosis altas: Agitación** alucinaciones auditivas cicloplejía fotofobia hipotensión ortostática ideas paranoicas** lentitud en la generación de ideas** micropsia trastornos de la atención** y somnolencia**.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto de la atropina y de los fármacos anti­muscarínicos puede ser aumentado por la administración concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicas como la amantadina los bloqueadores H1histaminérgicos las butirofenonas y fenotiacinas así como los antidepresivos tricíclicos.

El uso combinado de fármacos antimuscarínicos incrementa la probabilidad de efectos adversos como: íleo paralítico retención urinaria y visión borrosa.

Los fármacos antimuscarínicos pueden afectar la absorción de otros medicamentos debido a que reducen la motilidad gastrointestinal.

Esto puede incrementar la biodisponibilidad de los fármacos escasamente solubles y reducir la de los que se degradan en el intestino.

Al administrar fármacos antimuscarínicos aumenta la degradación intestinal de la levodopa por lo que disminuyen sus concentraciones séricas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Debido a que los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la pentagastrina y de la histamina el clorhidrato de piperidolato puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas de secreción de ácido gástrico.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen hasta la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya establecido el diagnóstico de amenaza de parto pretérmino o de aborto con 1 gragea de DACTIL OB® cada 6 horas hasta controlar la hipertonía uterina.

DACTIL OB® deberá suspenderse cuando el médico lo considere conveniente o hasta la 36a. o 38a. semana de gestación.

En caso de dismenorrea se recomienda una gragea cada
8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Las dosis altas de clorhidrato de piperidolato producen: agitación*** alucinaciones auditivas y visuales bloqueo auricu­loventricular cicloplejía delirio desorientación tempo­roes­pacial excitación fiebre fotofobia hipotensión ortostática ideas paranoicas*** inestabilidad lentitud en la generación de ideas*** micropsia midriasis trastornos de la atención*** y somnolencia***.

Manejo: En caso de sobredosis se sugiere administrar carbón activado (para reducir la absorción) antes del lavado gástrico así como terapia de soporte según sea necesario.

El tratamiento de los síntomas puede requerir control de la temperatura con sábanas frías así como administración de diazepam para controlar la agitación y las convulsiones.

Las fenotiacinas no deben usarse ya que exacerban los efectos antimuscarínicos (véase Interac­ciones medicamentosas y de otro género).

 

*   Efectos de poca importancia cuando se administran dosis bajas.

**  Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de suspender el tratamiento.

***  Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de la administración del fármaco.

 

PRESENTACIÓN: Caja con 30 grageas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 59066 S. S. A. IV

BEAR-300461/RM2001