CONTUMAX® 

Polvo                                                                 

(Polietilenglicol 3 350)    

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco con POLVO contiene:

Polietilenglicol 3 350....... 255.00 510.00 g

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la constipación ocasional o crónica que reúnan uno o más de los siguientes criterios de Roma II para la constipación funcional:

Menos de 3 evacuaciones en siete días con ingesta normal de alimentos.

Esfuerzo a la defecación en más del 25% de las evacuaciones.

Presencia de heces duras terrones (fecalitos) en más del 25% de las defecaciones.

Sensación de evacuación incompleta en más del 25% de las evacuaciones.

Sensación de obstrucción ano rectal en más del 25% de las defecaciones.

Necesidad de procedimientos manuales con el fin de facilitar la evacuación en un 25% de las veces.

CONTUMAX® retiene agua en las heces dándole una consistencia suave e incrementando la frecuencia de los movimientos intestinales.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología: El polietilenglicol 3 350 es un agente osmótico que induce la retención de agua por la materia fecal con lo cual ésta aumenta su volumen reblandeciendo su consistencia y facilitando su eliminación.

El polietilenglicol 3 350 no es absorbido en sujetos sanos sin estreñimiento de hecho hay una recuperación completa del polietilenglicol 3 350 (PEG 3 350) en heces.

En sujetos constipados la recuperación del PEG es parcial y variable. Esto no significa que PEG 3 350 se absorba en el intestino; pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino no mostraron un incremento significativo en la absorción en comparación con sujetos normales estudiados.

Estudios in vitro mostraron indirectamente que polietilenglicol 3 350 no fue fermentado a hidrógeno o metanol por la microflora del colon en las heces humanas.

No se ha demostrado que CONTUMAX® polietilenglicol 3 350 tenga algún efecto sobre la absorción activa y la secreción de glucosa o electrólitos. No produce taquifilaxia.

 

CONTRAINDICACIONES:

CONTUMAX® está contraindicado en pacientes con la sospecha o el diagnóstico de obstrucción intestinal y en pacientes que presenten hipersensibilidad al polietilenglicol 3 350.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes que presentan estreñimiento deben ser evaluados con una detallada historia clínica que incluya un examen físico completo para conocer las condiciones metabólicas endocrinas y neurológicas asociadas así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar la constipación.

En algunos casos será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon.

Debe evitarse el uso de CONTUMAX® en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: náusea vómito dolor abdominal o distensión impactación fecal estenosis o adherencias intestinales.

Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal.

El uso frecuente prolongado o excesivo de CONTUMAX® polietilenglicol 3 350 puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a los laxantes. En pacientes geriátricos residentes en casas de retiro se ha observado con mayor frecuencia diarrea con la dosis recomendada de 17 g. Si esto sucede CONTUMAX® debe ser suspendido.

La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios durante la reproducción en modelo animal. También se desconoce si CONTUMAX® polietilenglicol 3 350 puede causar daño fetal cuando es administrado durante el embarazo o que afecte la capacidad reproductiva.

Dado que el polietilenglicol prácticamente no se absorbe en el intestino su empleo en mujeres embarazadas o en el periodo de lactancia queda a juicio del médico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse: náusea inflamación abdominal calambres y flatulencia.

Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones particularmente en los ancianos lo cual puede ser a consecuencia de un desequilibrio hidroelectrolítico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

CONTUMAX® polietilenglicol 3 350 no ha demostrado tener interacción específica con otros medicamentos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha demostrado un efecto clínicamente significativo en pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo ni estudios de toxicidad genética y de toxicidad reproductiva en animales.

No se han realizado estudios durante la reproducción en un modelo animal.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para el tratamiento de la constipación ocasional y de la crónica.

La acción de los laxantes en pacientes con una historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.

Adulto: La dosis recomendada de CONTUMAX® para una constipación ocasional es de 17 g (aproximadamente una cuchara sopera colmada) de polvo por día disuelta en 250 ml de agua hervida o purificada jugo refresco café o té preferentemente por la mañana por un tiempo de 7-14 días.

En constipación crónica como la ocasionada por el uso de analgésicos opioides; la dosis diaria es de 17 g (una cucharada sopera colmada) de polvo disuelta en 250 ml de agua hervida o purificada jugo refresco café o té preferentemente por la mañana durante el tiempo que se mantenga la terapia opioide o bien la causa de la constipación.

Pediatría: Pacientes de 3 años en adelante 10 g por dosis lo que equivale a una cucharada sopera rasa de polvo por día disuelta en un vaso de agua (250 ml) hervida o purificada jugo refresco café o té durante un tiempo de 7-14 días.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis.

La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de CONTUMAX® polietilenglicol 3 350 se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.

 

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco de polietileno con 255 g de polvo e instructivo anexo.

Caja con un frasco de polietileno con 510 g de polvo e instructivo anexo.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva
para médicos. El empleo de este medicamento
queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

Emifarma S. A. de C. V.

Para:

ASOFARMA DE MÉXICO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 137M2004 S. S. A. IV

FEAR-04361203125/RM2004