Ferro fólico-500 

Grageas                                                            

Antianémico

(Hierro ácido fólico y vitamina C)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Sulfato ferroso* (equivalente a 105 mg
de hierro elemental).................... 525  mg

Ácido fólico................................... 800 mcg

Ácido ascórbico............................. 500  mg

Excipiente c.b.p. 1 gragea.

*En forma de liberación controlada. Gradumet.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FERRO FÓLICO-500 está indicado en adultos para el tratamiento de las deficiencias de hierro y para la prevención o el tratamiento de deficiencias concomitantes de ácido fólico. También está indicado en el embarazo para la prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro cuando hay una deficiencia concomitante en la ingesta o un incremento en sus necesidades.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 El sulfato ferroso se absorbe 10-20% en el tubo digestivo (aumen­ta con los alimentos); se une a la transferrina y se distribuye en forma generalizada depositándose en hígado riñón y corazón en forma de ferritina y hemosiderina.

El ácido fólico se absorbe completamente por vía oral en las primeras porciones del intestino se transporta y almacena en forma de 5-metilhidrofolato y luego se convierte a la forma activa tetrahidrofolato de manera dependiente de la vitamina B12. El hierro administrado por vía oral se absorbe en forma más eficiente cuando se ingiere entre las comidas. Las preparaciones convencionales de hierro con frecuencia producen irritación gástrica cuando se ingieren con el estómago vacío. Los estudios con hierro en la forma Gradumet han indicado que relativamente poca cantidad de hierro se libera en el estómago y han encontrado que la intolerancia gástrica es rara y que la respuesta hematológica está en el rango obtenido con el sulfato ferroso como tal. El Gradumet de FERRO FÓLICO-500 es una matriz plástica inerte y porosa la cual está impregnada con sulfato ferroso. El hierro es filtrado del Gradumet conforme éste pasa a través del tracto gastrointestinal y una vez utilizada la matriz es excretada como tal en las heces.

La liberación controlada del hierro ayuda particularmente en pacientes que tienen demostrada intolerancia a las preparaciones de hierro. El hierro del cuerpo se encuentra principalmente como hemoglobina se almacena en forma de ferritina en hígado bazo y médula ósea. Las concentraciones de hierro plasmático y su capacidad de unión en plasma varían de acuerdo con las diferentes condiciones fisiológicas y/o enfermedades. El ácido ascórbico administrado por vía oral con sulfato ferroso ha demostra­do que aumenta la absorción del hierro debido a la habilidad del ácido ascórbico para prevenir la oxidación del hierro. El ácido fólico y el hierro se absorben en el duodeno. Después de la absorción el ácido fólico es rápidamente convertido a sus formas metabólicamente activas. Aproximadamente dos terceras partes se unen a las proteínas plasmáticas. La mitad del ácido fólico almacenado se encuentra en el hígado. Cuando existe una anemia debe establecerse su naturaleza y determinarse la causa subyacente. FERRO FÓLICO-500 contiene ácido fólico.

El ácido fólico especialmente en dosis mayores de 0.1 mg por día puede enmascarar la anemia perniciosa ya que puede ocurrir la remisión hematológica en tanto que las manifestaciones neurológicas continúan progresando.
La anemia perniciosa raramente se presenta en la mujer durante la edad productiva.

 

CONTRAINDICACIONES:

FERRO FÓLICO-500 está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa también está contraindicado en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula gastritis y úlcera péptica así como en presencia de divertículos intestinales u obstrucción intestinal de cualquier tipo hemocromatosis y hemosiderosis así como en aquellos que reciben transfusiones sanguíneas repetidas y el uso de hierro parenteral. La administración del ácido fólico sólo es una medida terapéutica inadecuada en el tratamiento de la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas donde hay deficiencia de vitamina B12.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios en mujeres embarazadas no han mostrado que se aumente el riesgo de anormalidades fetales cuando se administra durante el embarazo. Si FERRO FÓLICO-500 se usa durante el embarazo es remoto que aparezca la posibilidad de daño fetal. Como los estudios no pueden descartar la posibilidad de daño se debe usar en el embarazo sólo si está claramente indicado. Los ácidos fólico y ascórbico se excretan en la leche materna. Rara vez ocurre envenenamiento en los adultos; sin embargo puede suceder si los niños ingieren este medicamento. El ácido ascórbico poco tóxico en dosis muy altas puede producir efectos colaterales. Las preparaciones con hierro pueden oscurecer las heces por lo tanto puede interferir con pruebas de detección de sangre oculta (Guaiac) dando falsos-positivos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La probabilidad de intolerancia gástrica al hierro en el vehículo de liberación controlada Gradumet es remota. Si tal llegara a ocurrir la gragea deberá ser tomada después de los alimentos. Se ha reportado la sensibilización alérgica después de la administración oral y parenteral del ácido fólico; sin embargo puede producir náusea vómito dolor o malestar abdominal diarrea o constipación. El ácido ascórbico en dosis grandes puede producir diarrea y otras molestias gastrointestinales. Se han informado casos aislados de reacciones alérgicas que van desde salpullido hasta anafilaxia.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 La absorción de hierro es inhibida por trisilicato de magnesio y por los antiácidos que contienen carbonatos. El sulfato ferroso puede interferir con la absorción de tetraciclinas penicilamina cloramfenicol cimetidina y quinolonas (ciprofloxacina norfloxacina oflo­xacina). Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser revertidos con piridoxina.

La absorción de hierro puede ser inhibida con la ingesta de huevos leche y magnesia por lo que no se deben ingerir preparaciones con hierro una hora antes y dos horas después de la toma de antiácidos. Las tetraciclinas pueden interferir con la absorción de hierro si se dan juntas. El cloramfenicol puede retardar la respuesta al tratamiento con hierro.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

El ácido ascórbico fuerte agente reductor puede interferir con pruebas basadas en reacciones de óxido reducción.

 

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CA­RCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No hay datos reportados.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FERRO FÓLICO-500 se administra por vía oral y debe tomarse cuando el estómago esté vacío.

En adultos y mujeres embarazadas el tratamiento de la deficiencia de hierro asociado a una deficiencia en la ingestión o el incremento en las necesidades de ácido fólico se recomienda con la dosis de una gragea diariamente.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Los signos de intoxicación grave se retrasan en su aparición debido a su forma farmacéutica de liberación controlada.

En la intoxicación aguda por hierro se presenta: aumento de la permeabilidad capilar reducción de volumen plas­mático puede ocurrir náusea vómito dolor abdominal y en casos severos convulsiones colapso cardio­vascu­lar shock coma y muerte.

Manejo: Se debe vaciar el estómago induciendo vómito con jarabe de ipeca o de preferencia con lavado gástrico; en caso de vómito con sangre no se debe usar ipeca.

Puede hacerse estudio radiológico para determinar la posición y cantidad de grageas Gradumet en el tracto gas­trointestinal. La hemodiálisis es de poco valor las medidas de soporte incluyen mantenimiento permeable de vías respiratorias corrección de acidosis control del choque y deshidratación.

 

PRESENTACIÓN:

FERRO FÓLICO-500 se presenta como gragea roja filmtab en caja con 30 grageas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO
S. A de C. V.

Reg. Núm. 87133 S. S. A.

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