Riopan®   

                                            

Gel tabletas masticables                          

(Magaldrato y dimeticona)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de GEL contienen:

Magaldrato............................................ 8 g

Dimeticona............................................ 1 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA masticable contiene:

Magaldrato..................................... 800 mg

Dimeticona..................................... 100 mg

Vehículo c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedad ácido péptica: Esofagitis por reflujo reflujo gastroesofágico hernia hiatal gastritis aguda y crónica úlcera gástrica úlcera duodenal.

Gastritis alcalina etílica y medicamentosa dispepsia no ulcerosa úlceras por estrés.

Medicamento concomitante en el tratamiento con bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones.

Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares.

Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico la pepsina los ácidos biliares la lisolecitina y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol los antiinfla-
matorios no esteroideos etc. Entre los factores defensivos se consideran entre otros la producción de moco la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.

La configuración de las moléculas de magaldrato en forma de rejillas superpuestas contenidas en RIOPAN® le confiere las siguientes propiedades:

Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5 rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor ardor pirosis distensión)1. RIOPAN® es un buffer y no ­contiene agentes alcalini­zantes por lo que no provoca rebote ­ácido.

RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio².

En un pH entre 3 y 5 el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa 3 4.

El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico3 4.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos adquiriendo una consistencia arenosa el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de ma-
galdrato por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

La dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica; por lo tanto disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica5.

Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima 6 7 8.

Cada 10 ml de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na+ por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio y puede ser utilizado aun en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (por ejemplo cardiopatías nefropatías hepatopatías) 6.

RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula anaclorhidria enfermedad renal y cálculos de vías urinarias. Cuando se administre RIOPAN® en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal se deberá monitorear con regularidad el nivel de magnesio en suero.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ninguna.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando sea necesaria la administración de medicamentos cuya absorción sea pH dependiente (ejemplo antiinflamatorios no esteroideos cimetidina hierro etc.) deberán tomarse una hora antes de la ingestión de RIOPAN®9.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Gel: Tomar el contenido de un sobre o de una cucharada de 10 ml después de los alimentos y antes de acostarse.

Tabletas masticables: Masticar una tableta después de los alimentos y antes de acostarse.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo la aparición de diarrea es extremadamente poco frecuente.

 

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 250 ml.

Caja con 10 y 20 sobres de 10 ml.

Caja con 24 tabletas masticables.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Gel: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Tabletas masticables: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese el gel antes de usarse.
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos

BIBLIOGRAFÍA:

1. Miederer et. at. Magaldrate (100 mmol/day) Versus Ranitidine (300 mg/Day). Medizinische Klinik 81
No. 5 (1986) 162-165.

2. Monés et. al. Gastric Emptying of Two Radiolabelled Antiacids Gut 1991 32 147-150.

3. Kurtz et. al. Bile Acid Binding by Antiacids in "Quasi Natural" Reflux Medium Z. Gastroenterol. 27 (1989): 370-373.

4. Baur et. al. On the Neutralizing Capacity Pepsin Inactivation and Binding to Bile Acids and Lysolecithin
of the Antacid Magaldrate. Drug Research 31 (I) 3 504-507 (1981).

5. Brunton Laurence L. Agents for Control of Gastric Acidity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición capítulo 37 p: 907 Pergamon Press New York 1990.

6. Brunton Laurence L. Agents for Control of Gastric Acidity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición capítulo 37 p: 908 Pergamon Press New York 1990.

7. Bertram H. P. Resortion Rate of mg and Al From Anta-
cida Remedies. Influences on the Distribution of Electrolytes and Trace Elements. Arch. Esp. Path. Pharmacol. 302 (1978). Suppl. 2 8.

8. Dollinger H.C. Holzberg E. Do Antacids With a High Acid-binding Capacity Influence Mineral Metabolism. Med. Klin. 81 No. 1 986 15-19.

9. Gugler R. Jensen J.C. Does Magaldrate Affect the Bioavailability of Cimetidine and Ranitidine. Therapiewoche 34 3117-3124 (1984).

Hecho en México por:

ALTANA PHARMA S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Altana Pharma AG Alemania

Regs. Núms. 186M88 y 031M87 S. S. A. VI

KEAR-116051/6RM2002 y KEAR-116050/6RM2002

IPPA-Familia: Núm. de entrada 03310101599