Pantozol®               

Grageas                                                            

(Pantoprazol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Pantoprazol.......................... 40 mg y 20 mg

Excipiente c.b.p. 1 gragea.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico: úlcera duodenal úlcera gástrica *úlcera péptica asociada con infecciones por Helicobacter pylori hernia hiatal esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis regurgitación ácida dolor a la deglución) esofagitis por reflujo (grados I II III y IV Savary/Miller) esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-); control del síndrome de Zollinger-Ellison padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2 dispepsia funcional gastritis y duodenitis aguda y crónica gastritis erosiva gastritis medicamen­tosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 PANTOZOL® es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

PANTOZOL® es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada. Debido a que PANTOZOL® actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina histamina gastrina). Este efecto es el mismo si se administra PANTOZOL® por vía oral o intravenosa.

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con PANTOZOL® en el corto plazo no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

PANTOZOL® se absorbe rápida y totalmente ­alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera

*  Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori requieren tratamiento adicional con ­antibióticos.

dosis; en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 a 3 µg/ml  para PANTOZOL® 40 mg y de 1 a 1.5 µg/ml en el caso de PANTOZOL® 20 mg y estos valores permanecen constantes después de dosis múltiples. El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 l/kg y la depuración es de aproximadamente 0.1 l/kg/h.

La vida media de PANTOZOL® es de aproximadamente 1 hora.

La farmacocinética de PANTOZOL® es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de PANTOZOL® en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal tanto si se administra por vía oral como intravenosa. PANTOZOL® se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente; la vía renal representa la principal vía de ­excreción de sus metabolitos (cerca de 80%) el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de PANTOZOL® es aproximadamente de 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PANTOZOL® 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con PANTOZOL® 40 mg en este grupo de pacientes.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Previo al inicio del tratamiento con PANTOZOL® (40 y 20 mg) debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con PANTOZOL® puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia PANTOZOL® (40 y 20 mg) debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante después de valorar el riesgo/beneficio.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con PANTOZOL® ocasionalmente puede producir cefalea prurito rash y molestias gastrointestinales como: dolor epigástrico diarrea constipación o flatulencia.

Algunas reacciones como náusea mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa) también han sido reportadas de manera eventual.

En casos aislados se han presentado algunas reacciones secundarias como: urticaria angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque) elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos así como edema periférico fiebre depresión o mialgia que desaparecen al concluir la terapia.

En casos extremadamente raros se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia con o sin falla hepática.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: carbamazepina cafeína diazepam diclofenaco naproxeno piroxicam digoxina etanol glibenclamida metoprolol nifedipino fenprocumona fenitoína teofilina warfarina anticonceptivos orales claritromicina metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de PANTOZOL® con antiácidos.

La absorción de algunos medicamentos dependiente de pH ácido e.g. ketoconazol o cianocobalamina podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antise­cretores.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos aislados la administración de pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­TO­GÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:

Ninguna.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Las grageas no deben ser masticadas o fragmentadas.

En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una gragea de PANTOZOL®  40 mg una vez al día:

En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatri­zan dentro  de las primeras 4 semanas de tratamiento.

En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Hernia hiatal.

Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas  H2.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: PANTOZOL® 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días.

Al terminar el tratamiento antibiótico la administración de PANTOZOL® deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con PANTOZOL® (20 mg) una vez al día:

En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo pirosis regurgitación dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.

En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.

Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.

Hernia hiatal.

Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).

Gastritis y duodenitis aguda y crónica gastritis erosiva gastritis medicamentosa (por antiinflama­torios no esteroideos y otros).

Dispepsia funcional.

Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

De acuerdo con la respuesta del paciente algunos podrían requerir incrementar la dosis de PANTOZOL® de 20 a 40 mg de una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de PANTOZOL® 20 mg al día o
1 gragea de PANTOZOL® 40 mg cada tercer día; además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento.

En caso de un incremento de éstas el tratamiento debe ser descontinuado.

La dosis diaria de 1 gragea de PANTOZOL® 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.

En niños de 6 años de edad (> 20 kg) o mayores el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) es de 1 gragea de PANTOZOL® 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobredosificación accidental aplicar las medidas rutinarias.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 7 y 14 grageas de 40 mg.

Caja con 7 y 28 grageas de 20 mg.

Caja con 7 y 14 grageas de 40 mg. Clave Núm. 5186 para el Sector Salud.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Las grageas no
deben masticarse o fragmentarse. Dosis: la que
el médico señale. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante
el embarazo y la lactancia queda bajo
responsabilidad del médico. Literatura
exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:

ALTANA Pharma AG

Acondicionado y distribuido en México por:

ALTANA PHARMA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 222M94 S. S. A. IV

HEAR-04361203568/RM2004