Lomexin® 

Óvulos y crema   

(Fenticonazol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Nitrato de fenticonazol.. 1 000 mg

Excipiente c.b.p. 1 óvulo.

Cada 100 g de CREMA contienen:

Nitrato de fenticonazol...... 2 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LOMEXIN® Óvulos 1 000 mg está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal principalmente la causada por Candida albicans adicionalmente y debido a su concentración de fenticonazol se puede indicar en el tratamiento de vaginosis bacteriana (Gardnerella vaginalis) tricomoniasis vaginal e infecciones mixtas.

LOMEXIN® Crema está indicada en el tratamiento de micosis superficiales secas ya que tiene un amplio espectro de actividad contra dermatofitos incluyendo Trichophyton Microsporum y Epidermophyton además LOMEXIN® presenta una actividad sustancial contra varias cepas de Candida incluyendo Candida albicans y contra Pityrosporon orbiculare que es agente causal de la tinea versicolor. LOMEXIN® Crema puede utilizarse también como complemento al tratamiento ginecológico con LOMEXIN® Óvulos en candidiasis vulvovaginal para el tratamiento local de las afecciones cutáneas en la ­vulva (vulvitis) así como en balanitis candidiásica del ­cónyuge.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Fenticonazol posee una actividad antimicótica de amplio espectro (Candida albicans Candida crusei y Candida glabrata) así como actividad antibacteriana particularmente contra cocos grampositivos y bacilos; también se ha comprobado que fenticonazol tiene acción in vitro e in vivo sobre Trichomonas vaginalis. Estudios de farmacoci­nética han demostrado que después de la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal mientras que la absorción sistémica es prácticamente insignificante. Estudios similares de farmacocinética realizados después de la administración tópica de la crema al 2% demuestran que la absorción sistémica también es insignificante tanto en humanos como en animales.

En diversos estudios realizados con fenticonazol para determinar la absorción por vía vaginal se analizaron muestras de sangre orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol comprobándose que después de la administración intravaginal el 0.7-2.9% (media: 1.34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles superiores a 1.5 mg/ml.

Como otros derivados del imidazol el mecanismo de ac-
ción de LOMEXIN® comprende la inhibición de esterol 14-adesmetilasa sistema enzimático dependiente del citocromo P-450 microsomal. Impide la biosíntesis de ergosterol para la membrana plasmática y permite la acumulación de 14-a-metil esteroles. Estos metil esteroles rompen las cadenas de fosfolípidos de la membrana celular e impiden a su vez la función de algunos sistemas enzimáticos ligados a la membrana inhibiendo el crecimiento de los microorganismos.

La actividad de fenticonazol en la piel permanece por más de 72 horas después de la última aplicación restringiendo la posibilidad de reinfección.

La curación de la dermatofitosis se alcanza en un alto porcentaje después de la segunda semana de ­tratamiento.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados imidazólicos.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia LOMEXIN® no debe ser utilizado durante estas etapas a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

LOMEXIN® es generalmente bien tolerado; sin embargo y de manera excepcional se han reportado reacciones eritematosas leves y transitorias. Después de la aplicación intravaginal se puede presentar una "sensación de quemadura" la cual desaparece rápidamente.

En caso de hipersensibilidad o desarrollo de resistencias por parte de los microorganismos al fenticonazol deberá suspenderse el tratamiento. Debido a su mínima absorción se pueden excluir repercusiones de índole sistémica. El uso prolongado de productos tópicos puede dar origen a fenómenos de sensibilización.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se desconocen hasta la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 No se han reportado a la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios realizados no se observaron efectos de carcinogénesis.

En virtud de que no se llevaron a cabo estudios durante el embarazo y la lactancia no se tienen datos sobre teratogénesis o fertilidad. Sin embargo no se observaron efectos de mutagénesis durante los estudios realizados en animales de experimentación.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

LOMEXIN® Óvulos 1 000 mg aplicar un óvulo al iniciar el tratamiento y repetir la aplicación de otro óvulo a las 48 horas.

Los óvulos se deben introducir profundamente en la vagina para abarcar toda su superficie.

En caso de vulvitis concomitante o balanitis candidiásica del cónyuge se deberá indicar el tratamiento local para ambos con LOMEXIN® Crema para evitar la posibilidad de reinfección.

LOMEXIN® crema deberá aplicarse una vez al día preferentemente por la noche o bien en caso de infección grave dos veces al día mañana y noche sobre la lesión procurando abarcar 1 cm (aproximadamente) de piel sana alrededor de la zona afectada. Las aplicaciones deberán efectuarse de forma regular hasta la completa curación de las lesiones.

En general se recomienda de 2 a 4 semanas continuas de tratamiento.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la baja absorción sistémica y la vía de administración no se han reportado a la fecha casos de intoxicación por sobredosificación.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 2 óvulos de 1 000 mg 4 dediles e instructivo anexo.

Caja con un tubo de 30 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Óvulos: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Crema: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México
S. A. de C. V.

Acondicionado y distribuido por:

ALTANA PHARMA S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Recordati S. A. Suiza

Reg. Núm. 460M96 y 252M95 S. S. A. IV

JEAR-313555/RM2002 y KEAR-313556/RM2002

IPPA-Familia: Núm. de entrada 03310101863