Ferranina® i.m.

Solución inyectable            

(Hierro polimaltosado) 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Polimaltosado férrico
equivalente a... 100 mg
de hierro elemental

Agua inyectable c.b.p. 2 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de embarazo.

Trastornos en la absorción de hierro en tubo digestivo.

Intolerancia al hierro oral.

Anemia por deficiencia de hierro en aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la ferroterapia por vía oral.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 El hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas) se almacena en parte bajo la forma de ferritina.

En el plasma el hierro se transporta ligado con la transferrina ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina así como a las células productoras de compuestos que contienen hierro).

La transferrina por lo tanto desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante la de tomar parte en el mecanismo de defensa contra las infecciones. Con la terapia intramuscular el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración.

La biodisponibilidad del polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la biodisponibilidad endo­venosa (no utilizar FFERRANINA® I.M. por vía endove­nosa).

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula hemosiderosis hemocromatosis anemia hemolítica aplástica y talasemia. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado alergias o asma hepatitis o disfunción hepática enfermedad renal aguda infecciosa pancreatitis artritis reumatoide.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección absceso glúteo dolor de espalda o muscular escalofríos o mareos o fiebre con aumento de sudación o dolor de cabeza o náuseas o vómitos o entumecimiento dolor u hormigueo de manos o pies dolor en el pecho o mareos o desvanecimiento o latidos cardiacos rápidos rash cutáneo o urticaria respiración dificultosa hipotensión (reacción alérgica) en personas sensibles.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E se recomienda la observación en pacientes en los que se administre ambas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han presentado a la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Exclusivamente intramuscular profunda.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe +++ correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente esquema:

La dosis necesaria puede determinarse con base en un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 ml para un volumen de sangre estimado a un 7-8% del peso corporal un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de ferritina de 500 mg.

Ejemplo de dosificación de hierro en mg:

Peso (kg) x (15-Hb g/100 ml) x 2.4 + 500.

Peso del paciente: 70 kg.

Hemoglobina: 8 g/100 ml.

Deficiencia de hierro: 70 x 2.4 x (15-8)= 1 176 mg de Fe.

Ferritina necesaria: 500 mg de Fe.

Cantidad total a administrar: 1 676 mg de Fe.

Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda
la siguiente dosis máxima diaria:

Niños de hasta 5 kg: 0.5 ml (¼ de ampolleta).

Niños de 5-10 kg: 1.0 ml (½ ampolleta).

Adultos: 4 ml (2 ampolletas).

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad mediante la administración de líquidos parenterales antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con 3 ampolletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

ALTANA PHARMA S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

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