Arbistin®                                        

Jarabe                                                              

(Carbocisteína)                                              

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

PEDIÁTRICO:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Carbocisteína..................................... 5.0 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

ADULTO:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Carbocisteína..................................... 7.5 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La carbocisteína es un agente mucolítico auxiliar en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas asociadas con la producción excesiva de moco como: bronquitis aguda y crónica rinofaringitis otitis asma bronquial sinusitis y bronconeumonía.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 Se considera que la carbocísteina actúa como agente mucorregulador que normaliza la viscosidad de las secreciones facilitando su expectoración. Los estudios realizados en humanos y en animales demuestran que la carbocisteína modifica la síntesis de las glucoproteínas del moco disminuyendo la producción de fucomucinas y aumentando la de las sialomucinas que son más ácidas. Estas proteínas a su vez podrían mejorar la depuración mucociliar y mejorar la eficacia de la tos.

También se piensa que las concentraciones elevadas de sialomucinas tienen un efecto antiinflamatorio. La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. La concentración sérica máxima se alcanza entre una a dos horas después de la administración de 1.5 g los valores máximos son de 13 a 16 mg/l. La vida media plasmática es de  1.5 a 2 horas y el volumen aparente de distribución es de 60 litros. No hay información disponible acerca del grado de metabolismo de primer paso o fijación proteica.

La carbocísteina parece penetrar satisfactoriamente el tejido pulmonar  y el moco respiratorio lo cual sugiere acción local. La carbocísteina experimenta acetilación descarboxilación y sulfonación. La cantidad producida del derivado descarboximetilado es muy pequeña. La mayor parte del fármaco es eliminada en forma intacta por excreción urinaria. Dos de cada tres individuos excretan un glucuronoconjugado como metabolito secundario. No existen reportes de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

 

CONTRAINDICACIONES:

ARBISTIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida  al principio activo úlcera gástrica activa úlcera duodenal activa niños menores de dos años y diabetes mellitus.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener precaución en pacientes con historial de úlcera gástrica o duodenal.

La seguridad y eficacia de la carbocisteína en niños menores de dos años no han sido establecidas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad del uso de ARBISTIN® durante el embarazo no ha sido establecida. No debe utilizarse durante el embarazo a menos  que a criterio del médico se valore el riesgo/beneficio de su uso en esta etapa.

No se sabe si la carbocisteína es excretada por la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado mialgias disnea convulsiones dolor de cabeza incontinencia urinaria palpitaciones   insomnio erupciones cutáneas e hipoglucemia leve.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se debe utilizar concomitantemente con  antitusígenos alcohol  y atropínicos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 No se han reportado.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la carbocisteína y se desconoce su efecto sobre la fertilidad humana.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

JARABE PEDIÁTRICO:

Cada mililitro de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína.

Niños de 2 a 6 años: De 2.5 a 5 ml cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: De 5 a 10 ml cada 8 horas.

JARABE ADULTO:

Cada mililitro de jarabe contiene 75 mg de carbocisteína.

Adolescentes y adultos: De  5 a 10 ml cada 8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El lavado gástrico seguido por observación puede ser un tratamiento útil en la sobredosificación los síntomas más probables son trastornos gastrointestinales.

 

PRESENTACIONES:

Jarabe pediátrico y jarabe adulto:

Caja con frasco con 150 ml y vaso dosificador de 10 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 46 y 32.4% de azúcar respectivamente.

Hecho en México por:

ALTANA PHARMA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 359M2003 S. S. A. VI

EEAR-04361202740/6RM2004