VIGAMOXI®  

Solución oftálmica

(Moxifloxacino)

 

FORMA FARMACÉUTICA  Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN oftálmica 0.5 % contiene:

Clorhidrato de moxifloxacino equivalente a.. 5.00 mg de moxifloxacino

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

VIGAMOXI® Solución está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Después de la administración tópica de VIGAMOXI® el moxifloxacino es absorbido por la circulación sistémica. Las concentraciones plasmáticas de VIGAMOXI® fueron medidas en 21 sujetos que recibieron 3 veces al día por cuatro días una gota de VIGAMOXI® Solución oftálmica en ambos ojos.

El estado estable Cmáx y el área bajo la curva AUC fueron de 2.7 ng/ml y 41.9 ng/h/ml respectivamente. La exposición a estos valores son 1 600 y 1 200 veces más bajas que la Cmáx y AUC reportadas después de la administración oral de 400 mg de moxifloxacino. La vida media plasmática de moxifloxacino estimada es de 13 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

VIGAMOXI® Solución está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al moxifloxacino a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Al igual que otros antiinfecciosos el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles incluyendo hongos. Si ocurre una sobreinfección suspenda el uso e inicie un tratamiento alternativo.

Cuando la opinión clínica así lo indique se debe examinar al paciente con la ayuda de magnificación (aumento) como por ejemplo con biomicroscopía de lámpara de hendidura y en los casos apropiados con tinción con fluoresceína. Se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.

Información para los pacientes: Evite contaminar la punta del aplicador con material proveniente de los ojos dedos u otras fuentes. Las quinolonas administradas sistémicamente se han asociados con reacciones de hipersensibilidad incluso después de una dosis única. Suspenda el uso inmediatamente y contacte a su médico al primer signo de una erupción cutánea o reacción alérgica.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de VIGAMOXI® en el embarazo y la lactancia queda bajo estricto control del médico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se reportaron reacciones adversas oftálmicas graves relacionadas con VIGAMOXI® Solución. Las reacciones adversas por lo general fueron leves y ocurrieron con una incidencia similar al placebo (vehículo).

Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron: malestar transitorio (ardor/hormigueo) con una incidencia reportada de 2.9%. Otros eventos que fueron reportados incluyen cefalea queratitis dolor ocular prurito ocular hiperemia ocular faringitis hemorragia subconjuntival del 0.5 al 1.0%.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

A pesar de que no se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con VIGAMOXI® Solución este tipo de estudios sí se realizaron con el producto oral y exposiciones sistémicas mucho mayores que las que se logran por la vía oculta tópica. A diferencia de algunas otras fluoroquinolonas no se han observado interacciones medicamentosas clínicamente significativas entre el moxiflocacino administrado sistémicamente y el itraconazol teofilina warfarina digoxina anticonceptivos orales probenecid ranitidina o gliburida.

Los estudios in vitro indican que el moxifloxacino no inhibe a CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 o CYP1A2 lo que indica la poca probabilidad de que el moxifloxacino altere la farmacocinética de los fármacos metabolizados por estas isoenzimas del citocromo P-450.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han realizado estudios a largo plazo en animales.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El moxifloxacino no fue mutagénico en cuatro cepas bacterianas que se usaron en el ensayo de Ames de mutación inversa en salmonella. Al igual que con otras quinolonas la respuesta positiva que se observó con el moxifloxacino en la cepa TA 102 usando el mismo ensayo puede deberse a la inhibición de la ADN girasa.

El moxifloxacino no fue mutagénico en el ensayo de mutación genética en células de mamífero con CHO/HGPRT. Se obtuvo un resultado equívoco en el mismo ensayo cuando se usaron células v79 pero no indujo síntesis no programada de ADN en cultivos de hepatocitos de ratas. No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo en una prueba de micronúcleos o en una prueba letal dominante en ratones.

El moxifloxacino no tuvo efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras a dosis orales tan altas como 500 mg/kg/día aproximadamente 21 700 veces la dosis oftálmica total más alta recomendada para uso diario en humanos. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial de carcinogenicidad del moxifloxacino. Sin embargo en un estudio acelerado con iniciadores y promotores el moxifloxacino no fue carcinogénico después de hasta 38 semanas de dosificación oral con 500 mg/kg/día.

Embarazo: efectos teratogénicos: Categoría C en el embarazo: el moxifloxacino no fue teratogénico cuando se administró en ratas preñadas con dosis orales tan altas como 500 mg/kg/día (aproximadamente 21 700 veces la dosis oftálmica total más alta recomendada para uso diario en humanos) sin embargo se observó disminución del peso corporal fetal y el desarrollo esquelético fetal ligeramente retardado. No hubo evidencias de teratogenicidad cuando a monos cinomolgos hembras que estaban preñadas se les administraron dosis orales tan altas como 100 mg/kg (aproximadamente 4 300 veces la dosis oftálmica total más alta que se recomienda para uso diario en humanos). Se observó una mayor incidencia de fetos de menor tamaño con la dosis de 100 mg/kg/día. Como no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas VIGAMOXI® Solución sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: No se ha medido el moxifloxacino en la leche humana aunque se puede suponer que se excreta en ésta. Se debe tener precaución cuando se administre.

Uso pediátrico: Se ha demostrado que VIGAMOXI® Solución es seguro y eficaz en pacientes pediátricos incluyendo a los neonatos.

No existen evidencias de que la administración oftálmica de VIGAMOXI® Solución tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso aun cuando se ha demostrado que la administración oral de algunas quinolonas produce atropatía en animales inmaduros.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos y otros pacientes adultos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Instilar una gota 3 veces al día en cada ojo afectado durante 4 días.

VIGAMOXI® (solución oftálmica de moxifloxacino) al 0.5% se presenta como una solución oftálmica estéril en el sistema dispensador Drop-tainer® de Alcon que está formado por un frasco de polietileno de baja densidad natural y un tapón dosificador con cierre de polipropileno de color marrón. Se proporciona un sello de seguridad por medio de una banda de plástico alrededor del envase de 3 ml.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se cuenta con información en relación a sobredosificación en humanos. De ocurrir la sobredosificacion oral incluye terapia sintomática y de soporte manteniendo ventilación.

 

PRESENTACIÓN:

Frasco con 5 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a una temperatura ambiente a no más de 30ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en USA por:

Alcon Laboratories Inc.

Acondicionado y distribuido por:

ALCON LABORATORIOS S. A. de C. V.

Reg. Núm. 425M2004 S. S. A.

GEAR-04363102059/R2004