Libertrim                     
pediátrico
®

Suspensión

Normorregulador gastrointestinal

(Trimebutina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:

Trimebutina 0.600 g

Excipientes.. 5.00 g

El frasco con diluyente contiene:

Vehículo c.b.p. 26.0 ml.

Una vez reconstituida la SUSPENSIÓN contiene:

Vehículo c.b.p. 30 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Normorregula-
dor del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal en la infancia. Particularmente indicado en reflujo gastroesofágico cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante; dolor abdominal recurrente de causa funcional náuseas vómito en niños preescolares escolares.

La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La trimebutina LIBERTRIM® se absorbe bien por el tracto gastrointestinal obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx) en 1 y 2 horas. La eliminación de la trimebutina LIBERTRIM® es rápida principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina LIBERTRIM® realiza sus efectos espasmolíticos musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina LIBERTRIM® es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasocons­tric­ción al estar en contacto con la mucosa induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina LIBERTRIM® actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesence­fálicas debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos carece de efectos en el estado de vigilia sobre la actividad motriz y la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefa­linérgicos periféricos responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

En la utilización terapéutica a pesar del elevado margen de seguridad del medicamento se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica de LIBERTRIM®.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina LIBERTRIM® carece de efectos teratógenos o fetotóxicos sin embargo su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayoría de los casos la trimebutina LIBERTRIM® presenta una excelente tolerabilidad sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La trimebutina LIBERTRIM® posee una elevada tolerancia clínica hemática y renal lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioanta­gonistas (parálisis intestinal estreñimiento sequedad de boca visión borrosa retención urinaria somnolencia). Además no presenta efectos adversos de tipo anticolinér­gico centrales ni periféricos pudiendo ser administrado en pacientes cursando con íleo paralítico glaucoma trastornos cardiovasculares hipertrofia pilórica o prostá­ti-
ca intoxicación etílica e incluso en terapia de desinto-
xicación etílica.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina LIBERTRIM® muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos antimicrobianos antiamebianos antiparasitarios AINEs ataráxicos tranquili­zantes hipnóticos antagonistas de los receptores H2 de la histamina hipoglucemiantes antihi-pertensivos antiarrítmicos anticoagulantes antiagregantes plaquetarios vasodilatadores cerebrales y periféricos complejo B multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios.

No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina LIBERTRIM® administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol ni otro género de interacciones.

Tampoco causa pérdida del apetito ni rechazo a la fórmula en lactantes si se administra junto con ésta. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada a lafecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico teratogénico ni carcinogénico. Además al respecto en el humano no hay reportes de casos en la literatura internacional o nacional.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Se propone el siguiente esquema posológico basado
en una dosis ponderal de: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas. Queda a criterio médico el modificar la dosis
sugerida dependiendo de la indicación terapéutica. Ca-
da mililitro de suspensión contiene 20 mg de trimebutina.

 

 

Dosis ponderal en esta presentación: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas. Esta sugerencia se realiza con base en la dosis ponderal anterior citada. Queda a criterio del médico modificar la dosis de acuerdo a la indicación terapéutica a tratar.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina LIBERTRIM® posee una elevada tole­ran­cia clínica hemática y renal lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis según los requerimientos del caso sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad.

 

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo un frasco con 30 ml de vehículo para reconstituir y un sobre con 5 g conteniendo: trimebutina 0.600 g y excipiente 4.4 g pipeta dosificadora e instructivo.

Una vez hecha la mezcla la concentración de trimebutina base es de 2.0 g/100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco una vez recons­tituida la suspensión conviene conservarla en el refrigerador bien cerrado el frasco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Antes de reconstituir consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS
S. A. de C. V.

 

Reg. Núm. 0307M80 S. S. A.

KEAR-03362802125/RM 2003