Patector®                                   

Solución inyectable

(Dihidroxiprogesterona estradiol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE
con­­tiene:

Acetofénido de dihidroxipro
gesterona (algestona)..................... 150 mg

Enantato de estradiol......................... 10 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación así como en irregularidades del ciclo menstrual hipermeno­rrea endometriosis dismenorrea hiperplasia endome­trial y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Se estudió el efecto anovulatorio en cuanto a su duración el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATEC­TOR® en mujeres normales con ciclos ovulatorios las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados.

Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección.

Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabo­litos es completamente distinta ya que el acetofénido de dihidroxi­progeste­ro­na lo hace a través de las heces mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina.

Se pudo además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conju­gada (80%) y que la fracción glucosiduronato es ele­vada.

Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATEC­TOR® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual.

Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento.

La función ovárica se restablece tras la suspensión del preparado por lo general en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.

 

CONTRAINDICACIONES:

Carcinoma genital o mamario antecedentes de tromboflebitis o tromboembolia trastornos graves de la función hepática colestasis disfun­ción renal hemorragia genital no diagnos­ticada.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia.

No se emplee si hay sospecha de embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 Ocasionalmente puede producir cefalea mastalgia variaciones ponderales sangrado o goteo intercíclico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 No se han reportado.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutamico­oxa­lacética y de las globu­linas.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No ha sido determinado el potencial de tales efectos.

No se debe utilizar durante el embarazo se debe prestar atención antes y durante el tratamiento a la exploración pélvica de glándulas mamarias y a las pacientes propensas a retener líquidos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Una sola inyección mensual por vía intramuscular profunda entre el 7o. y 10o. día del inicio de la menstruación.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dado que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.

 

PRESENTACIÓN:

Envase plástico securitainer con sello de garantía con 1 ampolleta de 1 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

LABORATORIOS A. F.
APLICACIONES FARMACÉUTICAS
S. A. de C. V.

 Reg. Núm. 80607 S. S. A.

FEAR-15599/94