Betnovate®                 

Betnovate®                                                    
   
loción
                                                     
 

Betnovate® loción capilar                

Crema suspensión

(Betametasona)

Clio-betnovate®                                         

Crema

(Betametasona)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN:

BETNOVATE® LOCIÓN

Cada 100 ml contienen:

17-valerato de betametasona
equivalente a................................. 0.100 g
de betametasona

Vehículo c.b.p. 100 ml.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR

Cada 100 ml contienen:

17-valerato de betametasona
equivalente a................................. 0.094 g
de betametasona

Vehículo c.b.p. 100 ml.

CREMA:

BETNOVATE®

Cada 100 g contienen:

17-valerato de betametasona
equivalente a................................... 0.10 g
de betametasona

Excipiente c.b.p. 100 g.

CLIO-BETNOVATE®

Cada 100 g contienen:

17-valerato de betametasona
equivalente a................................... 0.10 g
de betametasona

Clioquinol......................................... 3.00 g

Excipiente c.b.p. 100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicados para el tratamiento de padecimientos cutáneos con infecciones bacterianas y/o micóticas secundarias y en los que es probable que cursen con: eccema atópico infantil y discoide. También se indica en prurigo nodular psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa) neurodermatitis incluidos líquenes simple y plano dermatitis seborreica alérgica y por contacto en reacciones por mordedura de insecto en erupción por calor en otitis externa y en intertrigos anal y/o genital.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos factores como la integridad de la barrera epidérmica el uso de vendajes o ropa en el sitio de aplicación etcétera.

Como todos los corticosteroides tópicos la absorción percutánea de la betametasona generalmente se incrementa en los procesos inflamatorios de la piel y con el uso de vendajes oclusivos.

Una vez que se absorben los corticosteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los corticosteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a diferentes concentraciones son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por riñón y vías biliares.

El clioquinol se absorbe a través de la piel enferma y sana. A dosis terapéuticas no se pueden determinar los niveles plasmáticos sin embargo sí se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas principalmente en forma de glucurónidos y sulfatos.

Farmacodinamia: La betametasona es un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios antipruriginosos y vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal que impide la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación. Además la betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina componente activo en la proliferación y crecimiento celulares. Adicionalmente produce supresión del sistema inmune inhibición de la síntesis del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.

 

CONTRAINDICACIONES:

No deben utilizarse en pacientes con: rosácea acné vulgaris dermatitis peribucal; prurito genital y/o anal lesiones cutáneas causadas por infecciones virales como herpes simple y/o varicela. También se contraindica en los casos de hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula.

La línea BETNOVATE® y CLIOBETNOVATE® no están indicados en el tratamiento de lesiones primarias de piel causadas por infecciones micóticas o bacterianas; ni en infecciones primarias o secundarias debidas a levadura. No debe utilizarse en menores de un año incluyendo las dermatitis y erupciones por pañal.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración crónica y tópica de corticosteroides en forma crónica debe ser evitada hasta donde sea posible especialmente en los menores de edad ya que puede ocurrir supresión adrenal.

La cara más que otras áreas del cuerpo puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se traten padecimientos como psoriasis lupus eritematoso discoide y eccemas severos.

Cuando se aplica en los párpados se requiere cuidado especial para asegurarse que el producto (línea BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE®) no penetre a los ojos ya que puede producir glaucoma.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por un gran número de razones: recidivas y reacciones de rebote desarrollo de tolerancia riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica y localizada debido a la afectación en la función de barrera de la piel. Es muy importante la supervisión médica estrecha cuando se emplea en psoriasis.

Si persiste la infección se requiere tratamiento antibacteriano sistémico. Cualquier diseminación de un proceso infeccioso cutáneo amerita el retiro de los corticosteroides tópicos.

La infección bacteriana es favorecida por el calor y la humedad de los vendajes oclusivos. La piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje.

CLIO-BETNOVATE® puede manchar el pelo la piel o la ropa; la aplicación en consecuencia debe hacerse con alguna protección (por ejemplo un guante).

La línea BETNOVATE® y CLIO-BETNOVATE® no debe diluirse con productos que contienen agentes antimicrobianos.

Existe el riesgo teórico potencial de neurotoxicidad por clioquinol desde su aplicación tópica y particularmente cuando se emplea CLIO-BETNOVATE® por tiempos prolongados o en vendajes oclusivos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La administración tópica de corticosteroides en animales embarazadas puede originar anormalidades en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; sin embargo no se recomienda el uso tópico de corticosteroides en zonas extensas ni en forma prolongada durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El uso prolongado e intensivo de corticosteroides tópicos potentes puede ocasionar diversos efectos secundarios: cambios atróficos de la piel como adelgazamiento cutáneo aparición de estrías formación y dilatación de vasos sanguíneos superficiales particularmente con el empleo de vendajes oclusivos y cuando se involucran pliegues cutáneos.

Existen reportes de cambios en la pigmentación y en ocasiones hipertricosis por efecto de los corticosteroides tópicos.

Como ocurre con todos los corticosteroides tópicos el uso prolongado en grandes cantidades o el tratamiento de áreas muy extensas puede originar absorción sistémica importante suficiente para producir hipercortisolismo. Este efecto es más factible que ocurra en niños y en menores de edad o en lactantes en quienes el pañal puede (peligrosamente) actuar como un vendaje oclusivo.

En raros casos el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retiro) se cree que haya originado la forma pustular de la enfermedad. La línea BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE® es generalmente bien tolerada pero deben retirarse inmediatamente si aparecen manifestaciones de hipersensibilidad.

Eventualmente pueden ocurrir exacerbaciones de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento se desconocen.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Como todos los fármacos de este tipo a altas dosis y por tiempo prolongado puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han repor­tado.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR debe ser administrado en la piel cabelluda.

Habitualmente la aplicación local de una pequeña cantidad del preparado indicado dos o tres veces al día proporciona una notable mejoría; después la aplicación una vez al día es suficiente para obtener una curación definitiva. Las presentaciones en crema son útiles en las lesiones húmedas y exudativas.

En lesiones más severas como placas gruesas de psoriasis en codo y rodillas los efectos de BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE® Crema pueden ser intensificados si es necesario cubriendo el área de tratamiento con una capa de polietileno.

La obstrucción nocturna es usualmente adecuada sólo para obtener una reacción satisfactoria en esas lesiones. Posteriormente la mejoría usualmente puede ser mantenida con la aplicación regular sin oclusión.

BETNOVATE® LOCIÓN es particularmente útil cuando se requiere aplicación mínima en un área extensa.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR debe aplicarse en la mañana y en la noche hasta notar mejoría.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosificación aguda no es fácil que ocurra sin embargo en los casos de sobredosificación crónica o mal uso pueden aparecer datos de hipercotisolismo y siendo así debe suspenderse el uso de esteroides tópicos gradualmente y bajo supervisión médica pues podría existir el riesgo de insuficiencia adrenal.

 

PRESENTACIONES:

Crema:

BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.

CLIO-BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.

Suspensión:

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Caja con frasco con 50 ml.

BETNOVATE® LOCIÓN: Caja con frasco con 100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Crema:

BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

CLIO-BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Suspensión:

BETNOVATE® LOCIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO S. A. de C. V.

Regs. Núms. 68773 61742 62329 y 68177 S. S. A. IV

EEAR-104997/RM2002 EAR-304311/RM2002
EEAR-104998/RM2002 EEAR-104996/RM2002

IPP-Familia: 308072/2002