Bactrim®                 

Bactrim® f              

Comprimidos y suspensión

(Trimetoprima y sulfametoxazol)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

BACTRIM®:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Sulfametoxazol.............................. 400 mg

Trimetoprima.................................. 80 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Sulfametoxazol.............................. 200 mg

Trimetoprima.................................. 40 mg

Vehículo c.s. 5 ml.

Bactrim® F:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Sulfametoxazol.............................. 800 mg

Trimetoprima................................ 160 mg

Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BACTRIM® y BACTRIM® F deberán utilizarse únicamente en casos
en los que a juicio del médico los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo; deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográfi­camente y con el tiempo deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.

Infecciones del tracto respiratorio: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica otitis media en niños cuando haya una buena razón para preferir trimetoprima y sulfametoxazol en lugar de un antibiótico único. Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos.

Infecciones del tracto urogenital: Infecciones del tracto urinario uretritis gonocócica y chancroides.

Infecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea y paratifoidea shigellosis (cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapia antibacteriana está indicada) diarrea del viajero causada por Escherichia coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de fluidos y electrólitos).

Otras infecciones bacterianas: Infecciones provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación con otros antibióticos) como bru­ce­losis osteomielitis aguda y crónica nocardiosis actino­micetoma toxoplasmosis y blastomicosis sudamericana.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: BACTRIM® y BACTRIM® F contienen dos ingredientes que actúan en forma sinér­gica mediante el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan etapas sucesivas en la biosíntesis del ácido folínico en el microoganismo. Este mecanismo generalmente resulta en actividad bacte­ricida in vitro a concentraciones en las que las sustancias individuales son únicamente bac­teriostáticas. Además estos fárma­cos son con frecuencia efectivos contra organismos resistentes a alguno de los dos componentes.

El efecto antibacteriano de BACTRIM® y BACTRIM® F in vitro cubre un amplio rango de organismos patógenos gram­positivos y gramnegativos aunque la sensibilidad puede variar según el área geográfica:

Organismos generalmente sensibles (MIC < 80 mg/l)*

Cocos:

Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina y resistente a la meticilina)

Staphylococcus spp (coagulasa-negativo)

Estreptococos no-ß-hemolíticos (sin mayor clasificación)

Streptococcus pneumoniae (sensible y resistente a la penicilina)

Branhamella catarrhalis

Bacilos gramnegativos:

Haemophilus influenzae (ß-lactamasa positivo y ­negativo)

Haemophilus parainfluenzae

Haemophilus ducreyi

Escherichia coli

Citrobacter freundii y otras especies de Citrobacter

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca y otras especies de Klebsiella

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Hafnia alvei

Serratia marcescens

Serratia liquefaciens y otras especies de Serratia

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii

Providencia rettgeri y otras especies de Providencia

Salmonella typhi

Salmonella enteritidis

Shigella spp

Yersinia enterocolitica y otras especies de Yersinia

Vibrio cholerae

Bacilos gramnegativos misceláneos:

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Cedecea spp

Edwardsiella tarda

Kluyvera spp

Acinetobacter iwoffi

Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii)

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes faecalis

Pseudomonas cepacia

Basados en la experiencia clínica se deberá considerar también a los siguientes organismos como sensibles:

Brucella

Chlamydia trachomatis

Nocardia asteroides

Pneumocystis carinii

Organismos parcialmente sensibles (MIC 80-160 mg/l)*

Stenotrophomonas maltophilia (antes Xantomonas maltophilia)

Organismos resistentes (MIC > 160 mg/l)*

Mycoplasma spp

Mycobacterium tuberculosis

Treponema pallidum

*Equivalentes SMZ

Deberá conocerse la prevalencia local de resistencia a BACTRIM® y BACTRIM® F entre bacterias relevantes a la infección tratada cuando se prescriben de manera empírica. Para excluir la resistencia especialmente en infecciones que podrían ser provocadas por un patógeno parcialmente sensible deberá probarse el aislado para determinar su sensibilidad.

La sensibilidad a BACTRIM® y BACTRIM® F puede ser determinada mediante métodos estanda­ri­zados como las pruebas de disco o dilución recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Este organismo recomienda los siguientes criterios de sensibilidad:

         

 

Farmacocinética:

 

Absorción: La trimetoprima y el sulfametoxazol se absorben en forma rápida y casi completa de la porción superior del tracto gastrointestinal tras la adminis­tración oral. Tras una dosis única de 160 mg de trime­to­prima y 800 mg de sulfametoxazol se alcanzan concentra­ciones plasmáticas máximas de 1.5-3 µg/ml de trime­toprima y 40-80 µg/ml de sulfametoxazol tras 1-4 horas. Tras la administración repetida de dicha dosis en intervalos de 12 horas las concentraciones plasmáticas mínimas alcanzadas en 2-3 días se encuentran entre 1.3 y 2.8 µg/ml para la trimetoprima y entre 32 y 63 µg/ml para el sulfametoxazol.

 

Distribución: El volumen de distribución de la tri­me­­to­prima es de cerca de 130 litros y el sulfame­toxazol de 20 litros. El 45% de la trimetoprima y el 66% del sulfametoxazol se unen a las proteínas plasmáticas.

Se ha reportado una penetración superior de trimetoprima relativa a sulfametoxazol en tejido prostático no inflamado fluido seminal fluido vaginal saliva tejido pulmonar normal e inflamado y líquido biliar mientras que la penetra­ción en el fluido cerebrospinal y el humor acuoso es similar para ambos compuestos.

Grandes cantidades de trimetoprima y cantidades menores de sulfametoxazol pasan del torrente sanguíneo al fluido intersticial y otros fluidos corporales extravasculares. Las concentraciones de trimetoprima y sulfametoxazol son mayores que las concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los organismos susceptibles.

En humanos se ha detectado trimetoprima y sulfametoxazol en tejidos fetales (placenta hígado pulmón) en la sangre del cordón umbilical y en el fluido amniótico indicando la transferencia placentaria de ambos fármacos. En general las concentraciones fetales de trimetoprima son similares a las maternas y las de sulfametoxazol son menores.

Ambos agentes son excretados en la leche materna. Las concentraciones en la leche materna son similares (trimetoprima) o menores (sulfametoxazol) a las que se encuentran en el plasma materno.

 

Metabolismo: Aproximadamente el 50-70% de la dosis de trimetoprima y el 10-30% de sulfametoxazol se excre­tan sin cambios en la orina. Los principales metabolitos de la trime­toprima son 1- y 3-óxidos y los derivados 3- y 4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiológicamente activos.

El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjugación de glucurónidos.

 

Eliminación: Las semividas de eliminación de los dos componentes son muy similares (10 horas para trimetoprima y 11 horas para sulfametoxazol). Ambas sustancias así como sus metabolitos se eliminan casi completamente por los riñones a través de filtración glomerular y secreción tubular dando concentraciones en la orina
de ambas sustancias activas considerablemente mayores que las concentraciones en la sangre. Una pequeña fracción de cada sustancia se elimina por las heces.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: Las semividas de eliminación de la trimetoprima y el sulfametoxazol no cambian en forma significativa en pacientes ancianos. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 15-30 ml/min) aumentan las semividas de eliminación de ambos componentes requiriendo un ajuste del régimen posológico.

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con daño del pa­rénquima hepático marcado.

Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se pueden monitorear las concentraciones plasmáticas.

Pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.

Lactantes durante las primeras 6 semanas de vida.

 

Precauciones generales:

Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otra reacción adversa ­grave.

BACTRIM® y BACTRIM® F deberán administrarse con cui­dado a pacientes con una historia de alergias graves y asma bronquial.

Existe un riego aumentado de efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones como función hepática y/o renal disminuida o el uso concomitante de otros fármacos (en cuyo caso el riesgo podrá estar relacionado a la dosis y duración del tratamiento). En casos raros se han reportado consecuencias fatales en conexión con reacciones adversas como discrasias sanguíneas eritema multiforme exudativo mayor (síndrome de Stevens-Johnson) necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante.

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas la du­ración del tratamiento con BACTRIM® y BACTRIM® F deberá ser tan corta como sea posible especialmente en pacientes ancianos. En caso de insuficiencia renal deberá ajustarse la dosis de acuerdo con las instrucciones especiales de administración.

Si se administra BACTRIM® y BACTRIM® F durante pe­riodos prolongados se requiere de conteos sanguíneos pro­­longados.

Si se detectara una reducción significativa en la cuenta de cualquier elemento sanguíneo formado deberá suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional no se deberá administrar este fármaco en pacientes con desórdenes hematológicos serios.

Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes tratados con una combinación de trimetoprima y meto­trexato.

En pacientes ancianos o en pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o falla renal pueden presentarse cambios hematológicos indicativos de deficiencia de ácido fólico. Estos cambios son reversibles mediante una terapia de ácido folínico.

Deberán llevarse a cabo análisis de orina y de función renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento prolongado con BACTRIM® y BACTRIM® F (especialmente en los que presenten falla renal). Durante el tratamiento deberá asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y una eliminación normal de orina para prevenir la cristaluria. Debido a la posibilidad de hemólisis no deberá administrarse BACTRIM® y BACTRIM® F a pacientes con una deficiencia de G6PD a menos que sea absolutamente esencial y en ese caso únicamente en dosis mínimas.

Se ha determinado que la trimetoprima disminuye el metabolismo de la fenilalanina pero esto no es significativo en pacientes fenilcetonúricos con una restricción dietética adecuada.

Como con todos los fármacos que contienen sulfonamidas se recomienda tener cuidado en pacientes con porfiria o disfunción tiroidea.

Los pacientes que son "acetiladores lentos" pueden ser más propensos a reacciones idiosincráticas a las sulfo­namidas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En experimentos con animales dosis muy altas de cotrimoxazol produjeron malformaciones fetales típicas de antagonismo de ácido fólico.

Con base en el estudio de reportes en mujeres embarazadas revisiones de la literatura y reportes espontáneos de malformaciones BACTRIM® y BACTRIM® F aparentemente no presentan un riesgo significativo de teratogenicidad en humanos.

Debido a que tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol atraviesan la barrera placentaria y podrían por tanto interferir con el metabolismo del ácido fólico BACTRIM® y BACTRIM® F deberán usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres embarazadas que están siendo tratadas con BACTRIM® y BACTRIM® F reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico. Durante la última fase del embarazo deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo de kerniterus en el ­neonato.

Tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol pasan a la leche materna. A pesar de que la cantidad de BAC­TRIM® y BACTRIM® F que ingiere un lactante es pequeña deberán considerarse los posibles riesgos para el lactante (kernicterus hipersensibilidad) contra el beneficio terapéutico esperado para la madre.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis recomendadas BACTRIM® y BACTRIM® F son generalmente bien tolerados. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.

Alteraciones generales: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad. Como con cualquier otro fármaco pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes que sean hipersensibles a los ingredientes ejemplo fiebre edema angioneurótico reacciones anafilácticas enfermedad del suero. En raras ocasiones se han reportado infiltrados pulmonares como los que ocurren en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Se pueden manifestar a través de síntomas como tos o falta de aliento. En caso de que aparecieran dichos síntomas deberá reevaluarse el paciente y considerarse la suspensión de la terapia con BACTRIM® y BACTRIM® F. En casos raros se ha reportado periarteritis nodosa y miocarditis alérgica. Se conocen también casos de infecciones fúngicas como candidiasis.

Se han reportado las siguientes reacciones secundarias (en orden de frecuencia):

Alteraciones cutáneas: Son generalmente leves y fácilmente reversibles tras la suspensión del medicamento. Como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas BACTRIM® y BACTRIM® F se han asociado en casos muy raros a fotosensibilidad eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y púrpura de Henoch-Shöenlein.

Alteraciones gastrointestinales: Náuseas (con o sin vómito) estomatitis diarrea glositis y casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Se han reportado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con este fármaco; varios de estos pacientes tenían enfermedades graves incluyendo SIDA.

Alteraciones hepáticas: Necrosis hepática casos raros de hepatitis colestasis elevación de transaminasas y bili­rrubina y casos aislados de síndrome de desaparición del ducto biliar.

Alteraciones hematológicas: La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados han sido leucopenia granulocito­penia y trombocitopenia. En casos raros puede presentarse agranulocitosis anemia (megaloblástica hemolítica aplásica) metahemoglobinemia pancitopenia o púrpura.

Alteraciones del aparato urinario: Se han reportado casos raros de función renal disminuida nefritis intersticial nitrógeno ureico elevado en la sangre creatinina sérica elevada y cristaluria. Las sulfonamidas incluyendo a BACTRIM® y BACTRIM® F pueden inducir diuresis aumentada especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.

Alteraciones del sistema nervioso: Neuropatía (incluyendo neuritis periférica y parestesia) alucinaciones uveitis. Se han reportado casos raros de meningitis aséptica o síntomas similares a los de la meningitis ataxia convulsiones vértigo y tinnitus.

Alteraciones del aparato locomotor: Se han reportado casos raros de artralgia y mialgia y casos aislados de rabdomiólisis.

Alteraciones metabólicas: Las dosis altas de trimetoprima como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii inducen un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio en un número sustancial de pacientes. Aun a las dosis recomendadas la trimetoprima puede provocar hipercalemia cuando se administra en pacientes con desórdenes subyacentes del metabolismo del potasio insuficiencia renal o que están recibiendo fármacos que inducen hipercalemia. Se requiere de un monitoreo preciso del potasio sérico en dichos pacientes. Se han reportado casos de hiponatremia. En raras ocasiones se presentan casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con trimetoprima y su­lfametoxazol generalmente a los pocos días de iniciada la terapia.

Los pacientes con función renal disminuida enfermedad del hígado o malnutrición o que reciben dosis altas de trimetoprima y sulfametoxazol se encuentran en mayor riesgo.

Reacciones en pacientes con SIDA: Se ha reportado que la incidencia de efectos colaterales particularmente erupciones cutáneas fiebre leucopenia y valores elevados de transaminasas en pacientes con SIDA que reciben BACTRIM® y BACTRIM® F es mucho mayor que la incidencia normal asociada con el uso del fármaco en pacientes que no tienen SIDA.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia con púrpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diuréticos principalmente tiazidas. Pueden presentarse niveles aumentados de digoxina cuando se administra en terapia concomitante con BACTRIM® y BACTRIM® F. Deberán monitorearse los niveles séricos de digoxina.

Se ha reportado que BACTRIM® y BACTRIM® F pueden aumentar significativamente el efecto hipotrombótico del anticoagulante warfarina.

Deberá tenerse en cuenta esta interacción cuando se administra BACTRIM® y BACTRIM® F a pacientes bajo te­rapia anticoagulante. En dichos casos redeterminarse el tiempo de coagulación.

BACTRIM® y BACTRIM® F pueden inhibir el metabolis­mo hepático de la fenitoína. Se ha observado un aumento del 39% en la vida media de la fenitoína y una disminución del 27% en la velocidad de depuración metabólica de la fenitoína tras la administración de BACTRIM® y BACTRIM® F a dosis clínicas normales. Si se administran ambos fármacos de manera concomitante es importante estar alerta a las señales de toxicidad por fenitoína.

Se ha observado un deterioro reversible de la función renal manifestado por un aumento en la creatinina sé­ri­ca en pacientes tratados con trimetoprima y sulfa­metoxazol más ciclosporina tras un trasplante renal. Este efecto combinado se debe presumiblemente a la trimetoprima. (Se ha observado una disminución reversible en la depuración de creatinina en pacientes con función renal normal. Esto se debe probablemente a la inhibición reversible de la secreción tubular de creatinina). La eficacia de anti­depresivos tricíclicos puede disminuir cuando se coad­ministran con BACTRIM® y BAC­TRIM® F.

Las sulfonamidas incluyendo al sulfametoxazol pueden competir con la unión a las proteínas y con el transporte renal del metotrexato aumentando así la fracción libre de metotrexato y la exposición sistémica al mismo.

Se han reportado casos de pancitopenia en los pacientes a quienes se les está administrando una combinación de trimetoprima y metotrexato (véase Precauciones generales). El trimetoprim tiene una baja afinidad para la dehidrofolato reductasa humana pero puede incrementar la toxicidad del metotrexato y puede conducir a la posibilidad de que se presenten interacciones hematológicas medicamentosas adversas con el metotrexato especialmente en presencia de otros factores de riesgo como edad avanzada hipoalbuminemia insuficiencia renal y disminución de la reserva de médula ósea. Dichas reacciones adversas medicamentosas se pueden presentar especialmente con el metotrexato administrado en un esquema con dosis elevadas. Se recomienda tratar a esos pacientes con ácido fólico o folinato de calcio para contrarrestar
los efectos sobre la hematopoyesis.

Algunos reportes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de malaria en dosis mayores a 25 mg a la semana pueden desarrollar anemia megaloblástica si se prescribe BAC­TRIM® y BACTRIM® F en forma concomitante. Como otros fármacos que contienen sulfonamidas BACTRIM® y BACTRIM® F potencian el efecto de los agentes hipoglucemiantes orales.

Pueden presentarse niveles aumentados de sulfametoxazol en pacientes que estén recibiendo también indometacina.

Existe un caso único en la literatura de delirio tóxico tras la ingesta concomitante de trimetoprima y sul­fametoxazol con amantadina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

BACTRIM® y BACTRIM® F específicamente el componente trimetoprima pueden interferir con un ensayo de meto­trexato sódico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dehidrofolato reduc­tasa bacteriana como la proteína de unión. No ocurre sin embargo ninguna interferencia cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunológico.

La presencia de trimetoprima y sulfametoxazol puede también interferir con la reacción de picrato alcalino
de Jaffé para la creatinina provocando que los valores normales aumenten aproximadamente 10%.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Debido a que tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol atraviesan la barrera placentaria y podrían por tanto interferir con el metabolismo del ácido fólico BACTRIM® y BACTRIM® F deberán usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres embarazadas que estén siendo tratadas con BACTRIM® y BACTRIM® F reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico. Durante la última fase del embarazo deberá evitarse este fármaco tanto como sea posible debido al riesgo de kernicterus en el neonato.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

 

La mejor manera de tomar BACTRIM® y BACTRIM® F es tras las comidas con una cantidad adecuada de fluidos.

Duración del tratamiento: En infecciones agudas deberá administrarse BACTRIM® y BACTRIM® F durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo.

Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia deberá reevaluarse al paciente.

Instrucciones especiales de administración:

Gonorrea: 5 Comprimidos de BACTRIM® 2 ½ comprimidos de BACTRIM® F o 10 medidas de BACTRIM® suspensión dos veces al día en la mañana y en la noche.

Chancroides: 2 Comprimidos de BACTRIM® o 1 comprimido de BACTRIM® F dos veces al día.

Si no se observa mejoría alguna tras 7 días se puede considerar otro tratamiento de 7 días. Sin embargo el médico deberá tener en cuenta que la ausencia de una respuesta puede indicar que la enfermedad es causada por un organismo resistente.

Infección aguda no complicada del tracto urinario: Para mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario se recomienda una dosis única de 2-3 comprimidos de BACTRIM® F.

Los comprimidos deberán tomarse de ser posible en la noche después de una comida o antes de dormir.

Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de carga deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la dosis original cada 24-
48 horas.

Neumonía por Pneumocystis carinii: La dosis reco­men­dada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg de sulfametoxazol por kg al día administradas en dosis divididas iguales cada 6 horas durante 14 días.

La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis:

    

 

   

Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de BACTRIM® F al día.

La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m²/día de trimetoprima y 750 mg/m²/día de sulfametoxazol por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día en 3 días consecutivos por semana.

La dosis total no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol.

La siguiente tabla es una guía para alcanzar esta dosis en niños:

    

Las recomendaciones anteriores para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día.

Para infecciones graves la dosis mostrada para niños puede ser aumentada al 50%.

Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3-4 comprimidos de BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Se ha reportado una terapia con duración de 18 meses.

 

Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir náuseas vómito diarrea dolor de cabeza vér­tigo mareos alteraciones mentales y visuales; puede presentarse cristaluria hematuria y anuria en casos graves.

En sobredosis crónica puede aparecer depresión de la médula ósea manifestada como trombocitopenia o leucopenia así como otras discrasias sanguíneas causadas por una deficiencia de ácido folínico.

Tratamiento: Dependiendo de los síntomas se pueden considerar las siguientes medidas de tratamiento: lavado gástrico emesis promoción de excreción renal por diuresis forzada (la alcalinización de la orina aumenta la eliminación de sulfametoxazol) hemodiálisis (nota: la diálisis peritoneal no es efectiva) monitoreo del conteo sanguíneo y de elec­trólitos. Si ocurre una discrasia sanguínea significativa o ictericia deberá instituirse una terapia específica para estas complicaciones. Pueden administrarse 3-6 mg I.M. de folinato de calcio durante 5-7 días para contrarrestar los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.

 

PRESENTACIONES:

BACTRIM® Comprimidos: Caja con 30 comprimidos en envase de burbuja para venta al público.

BACTRIM® F Comprimidos: Caja con 14 comprimidos en envase de burbuja para venta al público.

BACTRIM® Suspensión: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora para venta al público.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar seco y fresco de 8 a 15°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

BACTRIM® Suspensión

Hecho en México por:

Productos Roche S. A. de C. V.

BACTRIM® y BACTRIM® F Comprimidos

Hecho en México por:

Syntex S. A. de C. V.

Para:

PRODUCTOS ROCHE S. A. de C. V.

Regs. Núms.73349 145M79 y 73362 S. S. A. I.V.

JEAR-406343/RM2000 JEAR-406342/RM2000