Amoxil* 12h                

Tabletas y suspensión                                     

(Amoxicilina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

                             SUSPENSIÓN        SUSPENSIÓN      TABLETAS
                                 INFANTIL            PEDIÁTRICA

Amoxicilina
trihidratada
equivalente a          400 mg/5 ml        200 mg/5 ml            875 mg
de amoxicilina

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXIL® 12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas como:

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Por ejemplo infecciones de oído nariz y garganta otitis media sinusitis faringoamigdalitis exacerbaciones agudas de bronquitis crónica neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones gastrointestinales: Por ejemplo fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones genitourinarias: Por ejemplo cistitis uretritis pielonefritis bacteriuria en el embarazo aborto séptico sepsis puerperal.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Infecciones de vías biliares.

Infecciones de hueso.

Infecciones pélvicas.

Gonorrea (no productora de betalactamasas).

Septicemia.

Endocarditis.

Meningitis (cuando éstas tres últimas sean ocasionadas por organismos susceptibles deberán ser tratadas inicialmente con altas dosis de terapia parenteral y donde se requiera en combinación con otros antibióticos).

Peritonitis.

Infecciones dentales: En abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazol lansoprazol; o bien ranitidina metronidazol más sales de bismuto para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

Profilaxis de endocarditis: AMOXIL® 12h está indicado para la prevención de bacteremia asociada a procedimientos como las extracciones dentales en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis.

Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® 12h in vitro:

Grampositivos:

Aerobios: Streptococcus faecalis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina especies de Corynebacterium Bacillus anthracis Listeria monocy­togenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae Escherichia coli Proteus mirabilis especies de Salmonella especies de Shigella Bordetella pertussis especies de Brucella Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella septica Vibrio cholerae Helicobacter pylori.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 AMOXIL® 12h es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular mucopéptida. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.

AMOXIL® 12h es bien absorbido; la administración usual de tres veces al día produce altos niveles en suero la presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma significativa por lo que se pre­fiere su uso para la administración oral. AMOXIL® 12h tiene una excelente penetración en las secreciones bronquiales y mantiene altas concentraciones urinarias.

Aproximadamente 18% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora. La mayor ruta de eliminación es por el túbulo renal; entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar; AMOXIL® 12h es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10% a 25% de la dosis inicial.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Puede ser posible que exista una sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos por ejemplo cefalosporinas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de prescribir AMOXIL® 12h descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina. El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles.

La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

AMOXIL® 12h contiene benzoato de sodio.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos con el uso de AMOXIL® 12h. El producto ha sido evaluado clínicamente desde 1972 y la posibilidad de uso en mujeres embarazadas ha sido bien documentada en estudios.

Su uso puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales al igual que otras penicilinas son poco usuales de naturaleza leve y transitoria incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se ha reportado exantema dérmico prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica dermatitis bulosa y exfoliativa pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Al igual que con otros antibióticos se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico anafilaxia enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea vómito y diarrea. En raras ocasiones se ha reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis seudomembranosa y hemorrágica).

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP) pero su significancia no es clara. Como con otros antibióticos betalactámicos hepatitis e ictericia colestásica han sido reportados raramente.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos se ha reportado rara vez leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis) trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Efectos en el SNC: Rara vez se han observado efectos en el SNC. Éstos incluyen hipercinesia mareo y convulsiones (éstas pueden ocurrir en pacientes con daño en la fun­ción renal o en aquellos que estén recibiendo altas dosis).

Otros: Despigmentación superficial de los dientes ha sido muy raramente reportada en niños esto puede ser removido con el cepillado dental.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre.

La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado ­prolongación del tiempo de protrombina. Se recomienda que cuando se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina se utilice para su detección el método de la oxidasa de la glucosa enzimática pues las altas concentraciones de amoxicilina en la orina pueden dar resultados falsos positivos. La cimetidina no así la ranitidina puede incrementar la ab­sorción de la amoxicilina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP) pero su significancia clínica no es clara.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos mutagénicos teratogénicos ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

adultos (incluyendo pacientes mayores de edad):

Dosis estándar: Una tableta cada 12 horas.

Terapias con altas dosis (dosis máxima recomendada 6 g al día divididos en  varias dosis). Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día para el tratamiento de infecciones severas o infecciones purulen­tas recurrentes del tracto respiratorio.

Terapia de curso corto: Para infecciones agudas del trac­to urinario administrar  dos dosis de 3 g con 10-12 horas de diferencia entre las dosis.

Abscesos dentales:  Dos dosis de 3 g con 8 horas entre las dosis.

Gonorrea: Una sola dosis de 3 g.

Niños:

Las dosis diarias recomendadas de AMOXIL® 12h Suspensión infantil y pediátrica son como sigue:

25 mg/kg/día en infecciones leves y moderadas.

45 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más
serias.

Cada ml de la suspensión infantil contiene 80 mg de amo­xi­cilina.

La suspensión pediátrica contiene 40 mg de amoxicilina por ml.

Ambas presentaciones en suspensión contienen una jeringa para una mayor precisión en la dosificación.

                      

Para los niños menores de 1 año el tratamiento deberá establecerse de acuerdo a la dosis ponderal.

La administración de AMOXIL® 12h debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y cultivos negativos.

En los casos de sospecha de enfermedad ulceropéptica ocasionada por Helicobacter pylori se recomienda AMOXIL® 500 mg cada ocho horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores: omeprazol lanso­prazol; o bien ranitidina metronidazol más sales de bis­muto para las úlce­ras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasio­nadas por esta bacteria. (Véase detalles siguientes).

Omeprazol 40 mg diarios amoxicilina 1 g dos veces al día claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días u ome­pra­zol 40 mg diarios amoxicilina 750 mg-1 g dos veces al día metronidazol 400 mg tres veces al día por 7 días.

En infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente la dosis puede ser incrementada.

Deterioro renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) > 30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis.

Para niños con una VFG < 30 ml/min no se recomienda el uso de este medicamento.

En el deterioro renal la excreción del antibiótico se retardará y dependiendo del grado de deterioro puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada en casos de sobredosificación puede presentarse náusea vómito y diarrea que deberán tratarse de manera sintomática con especial atención a la hidratación y balance de electrólitos.

Durante la administración de altas dosis de amoxicilina deberá mantenerse una adecuada ingesta de líquidos y diuresis para minimizar la posibilidad de cristaluria.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis.

 

PRESENTACIONES:

AMOXIL® 12h Tabletas: Caja con 1 frasco con 6 8 ó 10 tabletas.

AMOXIL® 12h Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml con 200 mg/5 ml o 400 mg/5 ml y con jeringa dosificadora.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Para la suspensión: hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Consérvese el frasco bien tapado. Fracciónese previamente en caso necesario.
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Para la suspensión:
dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Golpear el frasco por los lados suavemente para desprender el polvo agréguese agua hervida y fría
en pequeñas cantidades por dos o tres veces agitando bien después de cada adición; cuando el polvo esté completamente incorporado vuélvase a
añadir agua hasta la marca. Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo. Contiene 85.75% de azúcar (suspensión de 200 mg/5 ml). Contiene 78.03%m
de azúcar (suspensión de 400 mg/5 ml).

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria prurito (comezón) asma inflamación de las manos labios párpados y articulaciones fiebre y estado de choque anafiláctico pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisa­mente por prescripción y bajo vigilancia médica.

AMOXIL® 12h Tabletas

Hecho en México por:

GlaxoSmithKline México S. A. de C. V.

AMOXIL® 12h Suspensión

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer S. A. de C. V.

Para:

GlaxoSmithKline México S. A. de C. V.

Regs. Núms. 208M99 y 133M99 S. S. A. IV

CEAR-03361202202/RM2004 y JEAR-114391/RM2002

IPP-Familia Núm. de entrada: 03310103394