Amoxil®                   

Cápsulas tabletas suspensión                      
y solución inyectable

 

(Amoxicilina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a....................... 250 ó 500 mg
de amoxicilina

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina
trihidratada
equivalente a........................ 875 mg ó 1 g
de amoxicilina

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina
trihidratada
equivalente a....................... 250 ó 500 mg
de amoxicilina

Vehículo c.b.p. 5 ml.

Cada frasco ámpula con polvo para SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Amoxicilina sódica
equivalente a 250 ó 500 mg      1 g        2 g
de amoxicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable         2 ml     4 ml      8 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 AMOXIL® es un anti­biótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas como:

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Por ejemplo infecciones de oído nariz y garganta otitis media sinusitis faringoamigdalitis exacerbaciones agudas de bronquitis crónica neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones gastrointestinales: Por ejemplo fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones genitourinarias: Por ejemplo; cistitis uretritis pielonefritis bacteriuria en el embarazo aborto sépti­co sepsis puerperal.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Infecciones de vías biliares.

Infecciones de hueso.

Infecciones pélvicas.

Gonorrea (no productora de betalactamasas).

Septicemia.

Endocarditis.

Meningitis (cuando estas tres últimas sean ocasionadas por organismos susceptibles deberán ser tratadas inicialmente con altas dosis de terapia parenteral y donde se requiera en combinación con otros antibióticos).

Peritonitis.

Infecciones dentales: En abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico. Recientemente se ha comprobado su eficacia para ­erra­­dicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazol lansoprazol; o bien ranitidina metronidazol más sales de bismuto para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

Profilaxis de endocarditis: AMOXIL® está indicado para la prevención de bacteriemia asociada a procedimientos como las extracciones dentales en pacientes con ­riesgo de desarrollar endocarditis.

Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® in vitro:

Grampositivos:

Aerobios: Streptococcus faecalis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina especies de Corynebacterium Bacillus anthracis Listeria monocy­togenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae Escherichia coli Proteus mirabilis especies de Salmonella especies de Shigella Bordetella pertussis especies de Brucella Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella septica Vibrio cholerae Helicobacter pylori.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 AMOXIL® es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular mucopéptida. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.

AMOXIL® es bien absorbido; la administración usual de tres veces al día produce altos niveles en suero la presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma significativa por lo que se prefiere su uso para la administración oral. AMOXIL® tiene una excelente penetración en las secreciones bronquiales y mantiene altas concentraciones urinarias.

Aproximadamente 18% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina.

No llega a cerebro ni a líquido cefalorra­quí­deo a menos que se encuentren inflamadas las me­ninges.

La vida media de eliminación de la amoxicilina es de
1 hora. La mayor ruta de eliminación es por el túbulo renal. Entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar. AMOXIL®
es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10% a 25% de la dosis inicial.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

Puede ser posible que exista una sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos por ejemplo cefalos­po­rinas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 Antes de prescribir AMOXIL® descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles.

La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

Cuando se prepare AMOXIL® para inyecciones intramusculares o intravenosas debe ser administrado inmediatamente después de su reconstitución. La estabilidad de AMOXIL® varía según el fluido de infusión.

La lignocaína o alcohol bencílico pueden ser utilizados úni­camente cuando la amoxicilina se administre por vía intramuscular.

En la administración parenteral de altas dosis se debe tener en cuenta el contenido de sodio en pacientes con restricciones dietéticas del mismo.

La suspensión de AMOXIL® contiene benzoato de sodio.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos con el uso de AMOXIL®. El producto ha sido evaluado clínicamente desde 1972 y la posibilidad de
uso en mujeres embarazadas ha sido bien documentada en estudios. Su uso puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales al igual que otras penicilinas son poco usuales de naturaleza leve y transitoria incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se ha reportado exantema dérmico prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reac­cio­nes cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson necrólisis epidérmica tóxica dermatitis bulosa y exfoliativa pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Al igual que con otros antibióticos se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico anafilaxia enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea vómito y diarrea. En raras ocasiones se ha reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis seudomembranosa y hemorrágica).

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP) pero su significancia no es clara. Como con otros antibióticos betalactámicos hepatitis e ictericia colestásica han sido reportados raramente.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos se ha reportado rara vez leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis) trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Efectos en el SNC: Rara vez se han observado efectos en el SNC. Estos incluyen hipercinesia mareo y convulsiones (éstas pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en aquellos que estén recibiendo altas dosis).

Otros: Despigmentación superficial de los dientes ha sido muy raramente reportada en niños esto puede ser removido con el cepillado dental.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre.

La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

Se recomienda que cuando se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina se utilice para su detección el mé­todo de la oxidasa de la glucosa enzimática pues las altas concentraciones de amoxicilina en la orina pueden dar resultados falsos positivos.

La cimetidina no así la ranitidina puede incrementar la absorción de la amoxicilina.

Incompatibilidades: AMOXIL® inyectable no debe ser mezclado con productos sanguíneos otros fluidos proteicos como los hidrolisados de las proteínas o con emulsiones lipídas intravenosas. Si AMOXIL® inyectable es prescrito de manera concomitante con un aminoglucósido los antibióticos no deben ser mezclados en la misma jeringa o en el contenedor del fluido intravenoso porque la actividad del aminoglucósido se puede perder.

Las soluciones de AMOXIL® no deben ser mezcladas con infusiones que contengan glucosa dextrán o bicarbonato.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIL® carece de efecto carcinogénico mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La terapia parenteral está indicada cuando la vía oral se considere impracticable o inadecuada y particularmente en infecciones severas que requieran de un tratamiento urgente.

Dosis estándar: Una cápsula de 250 mg o una tableta de 1 g cada ocho horas. Incrementar a 500 mg cada 8 horas para infecciones severas.

Administrar 500 mg I.M. cada ocho horas (o de ser necesario más frecuentemente) en infecciones moderadas (esta dosis puede darse mediante inyección I.V. lenta si se requiere). Administrar 1 g I.V. cada seis horas en infecciones más severas.

Terapias con altas dosis (se recomienda una dosis máxima oral de 6 g al día dividida en varias dosis). Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día en los casos apropiados para tratamientos severos o infecciones purulentas recurrentes del tracto respiratorio.

Terapia de curso corto. En infecciones agudas del tracto urinario: dos dosis de 3 g con intervalo de 10-12 horas entre las dosis.

En abscesos dentales: dos dosis de 3 g con intervalos de
8 horas entre las dosis.

Gonorrea: Una sola dosis de 3 g.

Profilaxis de endocarditis: La dosis será de acuerdo a las condiciones del paciente.

Procedimientos dentales: Profilaxis en pacientes programados para extracción dental incrustaciones y cirugías que involucren al tejido ginjival y a los que en el mes previo no se les haya administrado penicilinas:

a)  Pacientes sin anestesia general: 3 g de AMOXIL® vía oral 1 hora antes del procedimiento. En caso necesario se puede administrar una segunda dosis 6 horas después.

b) Pacientes con anestesia general (en caso de que se considere apropiada la vía oral): Iniciar con 3 g de AMOXIL® vía oral 4 horas antes de la anestesia seguido de 3 g vía oral o 1 g I.M. o I.V. en caso de que no se tolere la vía oral lo antes posible después de la operación.

c)            Pacientes con anestesia general (en caso de que no se considere apropiada la vía oral): Administrar 1 g de AMOXIL® I.M. o I.V. inmediátamente antes del procedimiento y posteriormente 500 mg vía oral 6 horas después.

Procedimientos dentales:

Pacientes para los que es recomendable su hospitalización: Ya sean pacientes con anestesia general y a los que se les ha administrado una penicilina en el mes anterior o pacientes con anestesia general con prótesis cardiacas valvulares o pacientes que han padecido de uno o más ataques de endocarditis administrar 1 g de AMOXIL® I.M. o I.V. junto con 120 mg de genta­micina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la anestesia (en caso de que se les aplique) o 15 minutos antes del procedimiento dental. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL® por vía oral.

Cirugía genitourinaria o instrumentación procedimientos obstétricos y ginecológicos o procedi-
mientos gastro­intestinales.
Para los dos primeros casos sólo para pacientes que no presentan infección del tracto urinario y los que van a ser sometidos a cirugía geni­tourinaria o instrumentación con anestesia general: admi­nistrar 1 g de AMOXIL® I.M. o I.V. junto con 120 mg de gentamicina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL® por vía oral o I.M. o I.V. según sean sus condiciones clínicas.

Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores:

Para pacientes distintos de aquellos con prótesis car­dia­cas valvulares: Administrar 1 g de AMOXIL® I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Conti­nuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL® I.M. o I.V.

Para pacientes con prótesis cardiacas valvulares: Iniciar con 1 g de AMOXIL® I.M. o I.V. junto con 120 mg de gentamicina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL® I.M. o I.V.

Deterioro renal (adultos y niños arriba de 40 kg):

Daño leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.

Daño moderado (depuración de creatinina 10-
30 ml/min):
Se deberán utilizar 500 mg como máximo dos veces al día. En el caso de administración I.V. iniciar con 1 g y posteriormente de 0.5 a 1 g dos veces al día.

Daño severo (depuración de creatinina < 10 ml/min): Se deberán utilizar 500 mg/día como máximo. En el caso de administración I.V. iniciar con 1 g y posteriormente 500 mg una vez al día.

Niños: Una dosis de 250 ó 500 mg cada ocho horas.

Dosis ponderal: 20-40 mg/kg/día. En niños de más de 10 años 50-100 mg/kg/día en dosis divididas.

Profilaxis de endocarditis: La dosis será de acuerdo con las condiciones del paciente:

Procedimientos dentales: Para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto.

Procedimientos dentales: Pacientes para los que es recomendable su hospitalización: ya sean pacientes con anestesia general y a los que se les ha administrado una penicilina en el mes anterior o pacientes con anestesia general con prótesis cardiacas valvulares o pacientes que han padecido de uno o más ataques de endocarditis: para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina.

Cirugía genitourinaria o instrumentación procedimientos obstétricos y ginecológicos o procedi-
mientos gastrointestinales:
Proceder del mismo modo que para el caso anterior.

Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores: Para pacientes distintos de aquellos con prótesis cardiacas valvulares. Para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis de un adulto. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis de un adulto.

Para pacientes con prótesis cardiacas valvulares: Para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina.

La administración de AMOXIL® debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos.

Deterioro renal (niños menores de 40 kg):

Daño leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.

Daño moderado (depuración de creatinina 10-30 ml/min): Se deberán utilizar 15 mg/kg dos veces al día. En el caso de administración I.V. utilizar 25 mg/kg dos veces al día.

Daño severo (depuración de creatinina < 10 ml/min): Se deberán utilizar 15 mg/kg/día. En el caso de administración I.V. utilizar 25 mg/kg una vez al día.

Pacientes con diálisis peritoneal: La dosis deberá ser la misma que para pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina < 10 ml/min). La amoxicilina no puede ser removida por diálisis peritoneal.

Pacientes con hemodiálisis: La dosis deberá ser la misma que para pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina < 10ml/min).

La amoxicilina es removida de la circulación por hemodiálisis por lo que una dosis adicional (500 mg para adultos o 15 mg/kg para niños menores de 40 kg) puede ser administrada durante la diálisis y al final de la misma.

La administración de AMOXIL® debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos.

En los casos de sospecha de enfermedad ulceropéptica ocasionada por Helicobacter pylori se recomienda AMOXIL® 500 mg cada ocho horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores: omeprazol lansoprazol; o bien ranitidina metronidazol más sales de bismuto.

Para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria: omeprazol 40 mg diarios amoxicilina 1 g dos veces al día claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días u omeprazol 40 mg diarios amoxicilina 750 mg-1 g dos veces al día metronidazol 400 mg tres veces al día por 7 días.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada en casos de sobredosificación puede presentarse náusea vómito y diarrea que deberán tratarse de manera sintomática con especial atención a la hidratación y balance de electrólitos. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina deberá mantenerse una adecuada ingesta de líquidos y diuresis para minimizar la posibilidad de cristaluria. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis.

 

PRESENTACIONES:

AMOXIL® Cápsulas: Caja con 9 12 y 16 cápsulas de 500 mg.

AMOXIL® Tabletas:

Caja con 12 tabletas de 1 g.

Caja con 10 tabletas de 875 mg.

AMOXIL® Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml de suspensión con 250 ó 500 mg/
5 ml.

AMOXIL® Solución inyectable:

Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 250 ó 500 mg y 1 ampolleta con 2 ml de agua inyectable.

Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 ó 2 g y 1 ampolleta con 4 y 8 ml de agua inyectable respectivamente.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a la temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Para la solución inyectable: hecha la mezcla el producto se conserva durante un tiempo que depende del diluyente utilizado (véase en el instructivo anexo: estabilidad en distintas soluciones) a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No
se deje al alcance de los niños. Para la solución inyectable: No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el
frasco ámpula agítelo y está listo para su aplicación. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Para la suspensión: Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene 43% de azúcar (suspensión de 250 mg/5 ml). Contiene 35%
de azúcar (suspensión de 500 mg/5 ml).

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria prurito (comezón) asma inflamación de las manos labios párpados y articulaciones fiebre y estado de choque anafiláctico pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer S. A. de C. V.

Para:

GlaxoSmithKline México S. A. de C. V.

Regs. Núms. 78654 89782 78609 y 87519 S. S. A. IV

EEAR-106473/RM2002 FEAR-305659/RM2002
FEAR-305498/RM 2002 y FEAR-106474/RM 2002

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