Amoxibron®                               

Cápsulas y suspensión                                  

(Amoxicilina/bromhexina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a....................... 250 ó 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina....... 4 u 8 mg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina.............. 4 mg

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado en infecciones del tracto respiratorio causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a amoxicilina y dónde al mismo tiempo la abundancia de secreciones bronquiales justifique el uso de un agente mucolítico: bronquitis bacteriana aguda y crónica exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica traqueobronquitis aguda postinfluenza bronquiectasias neumopatías y bronconeumopatías.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 La amoxicilina es un antibiótico de la familia de los betalactámicos del tipo de las penicilinas del grupo A (aminopenicilina).

De las especies comúnmente (MIC £ 4 µg/ml) más de 90% de las cepas de las especies son sensibles: Streptococcus A B C F G; Streptococcus bovis; Streptococo no agrupable; Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Corynebacterium diphteriae; Erysipelothrix rhusopathiae eikenella; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Clostridium sp; Propionibacterium acnes; Peptostreptococcus; Actino­myces; Leptospira; Borrelia; Treponema; Salmonella typhi; Eubacterium; Actinobacillus; Actinomycetemcomitans.

De las especies resistentes (CMI; £  16 µg/ml) por lo menos 50% de las cepas de las especies son resistentes: Sta­phy­lococcus Branhamella catarrhalis; Klebsiella pneu­moniae y oxytoca; Enterobacter; Serratia; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Providencia rettgeri; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Providencia; Yersinia enterolitica; Pseudomonas sp; Acinetobacter sp; Xantho­monas sp; Flavobacterium sp; Alcaligenes sp Nocardia sp; Campylobacter sp; Mycoplasmas; Chlamiydiae; Rickett­sia; Legionella; Micobacteria; Bacteroides fragilis.

Algunas especies sensibles para ser interpretadas de acuerdo al bacteriograma son: Enterococcus faecium; Strep­tococcus pneumoniae con sensibilidad intermedia o resistente a la penicilina; Escherichia coli; Proteus mirabilis Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Fusobacterium; Prevo­tella; Veillonella; Capnocytophaga; Porphyromonas.

La bromhexina es un mucorregulador que reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales por fragmentación de las fibras de mucopolisacáridos lo que facilita la expectoración.

Este como suplemento de la amoxicilina hace más eficiente el drenaje bronquial y facilita la difusión del antibiótico dentro del pulmón.

Absorción digestiva: La amoxicilina es estable en un ambiente ácido y es rápidamente absorbida. Esta absorción no está influenciada por la presencia de comida. La bromhexina es rápidamente absorbida.

Distribución: El pico sérico de la amoxicilina alcanza un nivel de 7 a 10 µg/ml dos horas después de una dosis de 500 mg.

La vida media es de 1 hora en promedio; esto permite que se alcancen los niveles terapéuticos en la mayoría de los tejidos biológicos particularmente en las secreciones bronquiales. La fijación a proteínas es de 17%. La bromhexina alcanza el pico sérico en ½ a 1 hora.

Su vida media varía desde 12 a 25 horas dependiendo del individuo. La biodisponibilidad es únicamente del 15 al 20% debido a un efecto de primer paso hepático extensivo. El alto volumen de distribución indica fuerte difusión en los tejidos especialmente en los tejidos broncopul­monares.

La fijación a proteínas es de 90 al 99%.

Metabolismo: La amoxicilina es parcialmente convertida en ácido peniciloico.

Excreción: La forma activa de amoxicilina se encuentra en la orina (70 a 80% en 6 horas) y en la bilis (5 al 10%). De la bromhexina se encuentra principalmente en la orina (85%).

 

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes alérgicos al grupo de antibióticos betalactámicos (las penicilinas o cefalosporinas) se han reportado alergias cruzadas en 5 a 10% de los casos.

Mononucleosis infecciosa (incrementa el riesgo de los síntomas de piel).

 

PRECAUCIONES GENERALES:

La aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado.

Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacien­tes tratados con betalactámicos.

Si existe una historia de hipersensibilidad a estos medicamentos la contra­in­dicación debe llevarse a cabo.

En caso de un tratamiento a largo plazo se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales hepáticas y hematopoyéticas.

Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.

Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

Se debe tener en cuenta el contenido de sacarosa de la suspensión.

La combinación de antitusivos y de sustancias que resequen las secreciones (atropínicos) no está recomendada.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Como la seguridad de la bromhexina no ha sido demostrada se debe evitar su uso en mujeres embarazadas.

Lactancia: No está recomendada la alimentación al seno materno ya que no existen datos de excreción de la bromhexina en la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones alérgicas: Urticaria eosinofilia edema de Quinckes dificultad respiratoria excepcionalmente choque anafiláctico.

Erupciones maculopapulosas de la piel de origen alérgico o no alérgico. Muy raramente unos pocos casos de síndrome de Stevens-Johnson eritema multiforme y dermatitis exfoliativa o bulosa.

Trastornos digestivos: Náusea vómito diarrea y candidiasis.

Unos pocos casos de enterocolitis pseudomembranosa han sido reportados después de la administración de amo­xi­cilina.

Otros: Raramente se ha reportado un incremento moderado en las transaminasas nefritis aguda intersticial trombocitopenia anemia y leucopenia reversibles.

Riesgo de incremento de la congestión traqueobronquial en pacientes imposibilitados para expectorar.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No recomendadas: Alopurinol (incrementa el riesgo de reacciones alérgicas en piel).

Para tener en mente: Probenecid (retarda la excreción de la amoxicilina).

Anticonceptivos orales: Pueden reducir su eficacia.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIBRON* carece de efecto carcinogénico mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 500 mg/8 mg cada ocho horas.

Niños:

La dosis ponderal en niños de menos de 25 kg es: 25 a 50 mg/kg/día de amoxicilina y 0.5 mg/kg/día de bromhexina.

Niños de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de
250 mg (5 ml) cada 8 hrs.

Niños de 1 a 5 años (10 a 20 kg) es: Media a una cu-chara­dita de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.

La administración de AMOXIBRON® debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Los síntomas pueden ser neuropsiquiátricos renales (cristaluria) y digestivos. El tratamiento es sintomático se recomienda monitoreo de fluidos y balance electrolítico en el caso de síntomas gastrointestinales. La amoxicilina puede ser removida con hemodiálisis.

 

PRESENTACIONES:

AMOXIBRON® Cápsulas:

Caja con 12 cápsulas de 250 mg/4 mg.

Caja con 9 y 12 cápsulas de 500 mg/8 mg.

AMOXIBRON® Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml con 250 mg-8 mg/5 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla la suspensión se conserva durante 7 días a temperatura ambiente.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.

Para la suspensión: Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese
el frasco bien tapado. Contiene 41% de azúcar.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria prurito (comezón) asma inflamación de las manos labios párpados y articulaciones fiebre y estado de choque anafiláctico pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer S. A. de C. V.

Para:

GlaxoSmithKline México S. A. de C. V.

Regs. Núms. 89989 y 90290 S. S. A. IV

EEAR-106471/RM 2002 y FEAR-106472/RM 2002

IPP-Familia Núm. de entrada: 111630