Amoebriz®                                    

Suspensión                                                       

(Mebendazol quinfamida)                         

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de Suspensión pediátrica contiene:

Mebendazol...................................... 60 mg

Quinfamida..................................... 10 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

Cada ml de Suspensión infantil contiene:

Mebendazol...................................... 60 mg

Quinfamida...................................... 20 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Amebicida antipa­rasitario intraluminal.

AMOEBRIZ® está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium Taenia saginata (tenias) e Hymenolepis nana.

A las dosis recomendadas se obtienen resultados excelentes en más del 90% de los casos incluso en infestaciones mixtas o de gravedad.

En pacientes que viven en zonas endémicas un tratamiento periódico con AMOEBRIZ® (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: 

Me­bendazol se absorbe de forma pobre después de la administración oral.

A dosis antihelmínticas normales la biodisponibilidad es pobre debido a la combinación de un gran metabolismo de primer paso y a una muy baja solubilidad del medicamento.

Sólo 90% de la pequeña dosis absorbida se une a proteínas plasmáticas.

Mebendazol interfiere con la formación de tubulina celular en el gusano alterando la recaptura de glucosa y las funciones digestivas normales de forma tan extensa que ocurre un proceso autolítico.

Después de la administración de 100 mg dos veces al día por tres días los niveles plasmáticos de mebendazol y su principal metabolito el 2-amino no sobrepasan 0.03 mcg/ml y 0.09 mcg/ml respectivamente.

Los metabolitos carecen de actividad antihelmíntica. Aproximadamente 2% de la dosis administrada se excreta en la orina y el resto por las heces ya sea como medicamento sin cambios o como metabolitos.

La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino.

La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovili­zando al trofozoito e incapacitando su propagación.

Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral la quinfa­mida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo; los estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos.

 

CONTRAINDICACIONES:

AMOEBRIZ® está contrain­dicando en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida.

Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos.

Niños menores de 2 años mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 Se recomienda una sola dosis de tratamiento. AMOEBRIZ® no altera el estado mental.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Aunque la absorción de ambos productos es baja al prescribir AMOEBRIZ® durante el embarazo o la lactancia deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados particularmente durante el primer trimestre del embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado muy pocas reacciones secundarias con el uso de mebendazol muy ocasionalmente se reporta dolor abdominal y diarrea transitorias en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices.

Con el uso de mebendazol se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema rash cutáneo urticaria y angioedema.

Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea náusea flatulencia y dolor abdominal.

La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado resultando en un aumento en las concentraciones en plasma especialmente en tratamientos prolongados. Por tanto se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha ninguna conocida.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 Mebendazol
ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simples mismos que no han sido reportados en el conejo perro oveja y caballo.

Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 3 a 6 años: 10 ml de AMOEBRIZ® Suspensión pediátrico que contiene 600 mg de mebendazol y 100 mg de quinfamida en 24 horas una sola toma.

Niños de 7 a 9 años: 10 ml de AMOEBRIZ® suspensión Infantil que contienen 600 mg de mebendazol y 200 mg de quinfamida en 24 horas en una sola toma.

Para niños mayores de 10 años: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ® que es la misma para adultos.

AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 En caso de sobredosificación accidental pueden presentarse espasmos abdominales náusea vómito y diarrea.

A la fecha no hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Se puede administrar carbón activado.

 

PRESENTACIONES:

AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml que contiene mebendazol 60 mg y quinfamida 10 mg por cada ml.

AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml que contiene mebendazol 60 mg y quinfamida 20 mg por
cada ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo
y la lactancia. No se administre
a niños menores de 2 años.

Janssen-Cilag S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 070M2004 S. S. A. IV

BEAR-03360200563/R2004