Atrovent* 

                                         

Solución para nebulizar                                   

(Ipratropio)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Bromuro de ipratropio
monohidratado equivalente a........ 25 mg
de bromuro de ipratropio

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada ampolleta contiene:

Bromuro de ipratropio
monohidratado equivalente a.... 500 mcg
de bromuro de ipratropio

Vehículo c.b.p. 2.00 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador. ATROVENT* está indicado para el tratamiento del broncospasmo en casos de asma y de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

ATROVENT* Solución está indicado para su inhalación cuando se utiliza concomitantemente con betaadrenér­gicos inhalados en el tratamiento del broncospasmo agudo asociado con enfermedad obstructiva crónica además de bronquitis crónica y asma.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El bromuro de ipratropio tras ser inhalado se distribuye rápidamente a las vías respiratorias y sufre una mínima absorción hacia la circulación sistémica; a los pocos minutos de su administración se obtienen bajas concentraciones plasmáticas. Se calcula que la biodisponibilidad sistémica tras la inhalación oral corresponde aproximadamente a un 7% de la dosis administrada. El ipratropio sufre una rápida disminución bifásica en los niveles plasmáticos consistente con una primera fa­se rápida (t ½ de 16 minutos) seguida de una segunda fase de eliminación más lenta (t ½ de 3.6 horas); el volumen de distribución (Vz) es aproximadamente de 338 litros (correspondiente a
4.6 l/kg). Se une en escasa proporción a las proteínas plasmáticas (menos del 20% de la dosis) y a la
a-1 gluco­pro­teína ácida. No atraviesa la barrera hematoencefálica lo que disminuye el riesgo de que dé lugar a efectos de tipo neurológico o a nivel sistémico.

En el ser humano tras la inhalación los niveles plasmáticos son un tanto similares a los registrados cuando el fármaco es administrado por vía oral siendo apenas cuantificables. La correlación entre los registros obtenidos tras la administración por cualquiera de estas vías es debida a la cantidad que se deglute cuando el fármaco es inhalado. Después de la administración de una dosis de 200 µg se depositan en el tejido pulmonar alrededor de 8.5 µg.

La vida media de eliminación del fármaco y sus metabolitos es de aproximadamente 3.6 horas. El bromuro de ipratropio se metaboliza parcialmente por hidrólisis enzimática de la unión éster a 8 metabolitos inactivos y se elimina principalmente a través de las heces (48.1% en 24 horas; 69.4% en 6-7 días) y en una menor proporción a través de la orina (2.8% en 24 horas; 3.2% en 6 días).

A las 24 horas de efectuada una inhalación aproximadamente 2.8% de la dosis se elimina a través de la orina. La mayor proporción permanece en el intestino y se elimina en forma inmodificada a través de las heces.

El bromuro de ipratropio es un fármaco que inhibe los reflejos vagales a nivel de la musculatura lisa bronquial antagonizando la acción de la acetilcolina a nivel de los receptores colinérgicos.

La broncodilatación obtenida tras la inhalación de ATRO­VENT* es debida fundamentalmente a una acción local. En estudios llevados a cabo en pacientes con broncospasmo (bronquitis crónica y enfisema) se han logrado a los 15 minutos de su administración aumentos mayores del 15% del FEV1 y FEF25-75%. La acción broncodilatadora ejercida por el bromuro de ipratropio persiste en la generalidad de los casos durante periodos de 6 horas; el efecto máximo es manifiesto en un lapso comprendido entre 1 a 2 horas siguientes a su administración.

ATROVENT* no ejerce efectos nocivos sobre la secreción mucosa de las vías aéreas el aclaramiento mucociliar y el intercambio gaseoso.

El efecto broncodilatador de ATROVENT* para el tratamiento del broncospasmo asociado con asma ha sido demostrado en estudios clínicos la mayoría de éstos en combinación con un medicamento inhalado beta-agonista.

ATROVENT* es un amonio cuaternario con propiedades simpaticomiméticas. Inhibe reflejos vagales por antagonismo de la acción de la acetilcolina el agente transmisor desde el nervio vago.

Como anticolinérgico previene el incremento de las concentraciones intracelulares del guanosin cíclico monofos­fato causando esto la inhibición de la acción de la acetilco­lina ante los receptores muscarínicos en la musculatura bronquial lisa.

La broncodilatación posterior a la inhalación de ATROVENT* es inducida por las concentraciones locales del fármaco por su eficacia anticolinérgica en la musculatura bronquial lisa y no por concentraciones sistémicas del medicamento.

Las evidencias clínicas sugieren que ATROVENT* no inter­fiere con las secreciones mucosas de las vías aéreas con la motilidad mucociliar ni con el intercambio ga­seoso.

El efecto broncodilatador de ATROVENT* en el tratamiento agudo del broncospasmo asociado con asma ha sido demostrado en estudios con adultos y niños por encima de los 6 años.

 

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los atropínicos o a los componentes de la fórmula glaucoma hipertrofia prostática niños menores de 12 años embarazo y lac­tancia.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe instruir muy detalladamente a los pacientes para el uso adecuado de la solución de ATROVENT* para inhalar. Se debe tener cuidado para que la solución no se encuentre en contacto con los ojos. Se sugiere que la solución nebulizada se administre mediante un adaptador bucal. Si esto último no es posible se debe utilizar una mascarilla facial y ajustarse en forma adecuada para evitar fugas. En los pacientes particu­larmente en riesgo para desarrollar glaucoma se les debe indicar una especial protección de los ojos ya que pueden ocurrir complicaciones a nivel ocular (por ejemplo midriasis aumento de la presión intraocular glaucoma de ángulo cerrado o dolor ocular) al inhalarse el bromuro de ipratropio sólo o en combinación con beta-adrenérgicos.

En caso de suscitarse molestias oculares como visión borrosa halos visuales con enrojecimiento ocular y congestión corneal debe sospecharse el desarrollo de un glaucoma de ángulo cerrado. De presentarse estos síntomas deberán ser evaluados por un oftalmólogo e instituirse un tratamiento a base de ciclopléjicos.

ATROVENT* debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA MUTAGÉNESIS TERATO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha determinado la seguridad del uso de ATROVENT* Solución durante el embarazo; los beneficios obtenidos con el uso de este fármaco debe valorarse respecto a los posibles riesgos para el feto. Aunque las bases cuaternarias no son solubles en lípidos éstas se eliminan a través de la leche y si bien es poco probable que sea deglutido en una propor­ción de importancia para el lactante siguiendo normas internacionales no es recomendable su uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios de mutagenicidad no demostraron evidencia de actividad mutagénica ni carcinogénica. No se han detectado alteraciones sobre la fertilidad.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tras la administración del medicamento pueden ocasionalmente ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata como por ejemplo urticaria angioedema broncospasmo y edema orofaríngeo.

Los efectos secundarios que pueden llegar a presentarse consisten en cefalea náuseas y sequedad de la mucosa oral.

Debido a la pobre absorción del bromuro de ipratropio raramente pueden llegar a presentarse a nivel sistémico en forma transitoria y reversible manifestaciones de tipo anticolinérgico como son: taquicardia y palpitaciones taquicardia supraventricular y fibrilación auricular en pacientes hipersensibles las cuales han sido raras y rever­sibles trastornos para la acomodación visual al­teraciones de la motilidad gastrointestinal y retención urinaria; el riesgo de que ocurra esta última puede ser mayor en los pacientes con alteraciones vesicales pre­existentes.

Pueden llegar a presentarse alteraciones a nivel ocular. Ocasionalmente pueden llegar a presentarse tos y con menor frecuencia broncospasmo paradójico. Los pacientes con fibrosis quística pueden presentar alteraciones de la motilidad gastrointestinal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ATROVENT* puede ser administrado en combinación con otros broncodilatadores simpaticomiméticos metilxantinas corticosteroides y cromoglicato disódico.

Los preparados a base de agonistas beta-adrenérgicos o derivados de las xantinas pueden aumentar el efecto broncodilatador de ATROVENT*.

ATROVENT* y el cromoglicato disódico en solución para inhalación no deben ser administrados conjuntamente en el mismo nebulizador ya que pueden llegar a precipitarse en la solución.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no se han documentado alteraciones de estos parámetros.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS:

Los estudios de carcinogenicidad no demostraron evidencia de actividad oncogénica.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Frasco con 20 ml:

Inhalación mediante nebulización.

El contenido de los envases debe ser usado solamente para inhalación mediante el empleo de un nebulizador adecuado y no debe ser ingerido o in­yectado.

La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml.

Después de afectuada cada administración deberá desecharse el sobrante.

Estas instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento.

1. Usar una jeringa gra­dua­­da para extraer la cantidad de ATROVENT* Solución indicada por el médico y ver­tir­la en la cámara del nebu­lizador.

2. Completar el volumen deseado (3 a 4 ml) con solución fisiológica.

3. Agitar suavemente la cámara del nebuli­zador y conectarla al adap­­ta­­dor bucal o a la mascarilla facial. A continuación conectar el tubo del nebulizador al compresor de aire o a la fuente de oxígeno e iniciar la terapia.

 

4. Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal hasta que se haya consumido la solución para nebu­lizar.

 

5. Terminada la sesión deberá limpiarse el nebulizador.

Ampolletas:

La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente se recomiendan las siguientes dosis:

Ataque agudo:

Adultos y mayores de 12 años: 2 ml (40 gotas = 0.5 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis administradas deberá ser indicado por el médico. ATROVENT* se puede administrar en combinación con agonistas beta por inhalación.

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos y mayores de 12 años: 2 ml (40 gotas =
0.5 mg) cada 6-8 horas.

La administración de dosis superiores a 2 mg en mayores de 12 años y en adultos deberá efectuarse sólo bajo supervisión del médico.

El contenido de las ampolletas debe ser usado solamente para inhalación mediante el empleo de un nebulizador adecuado y no debe ser ingerido o inyectado.

Las ampolletas con monodosis deberán diluirse con solución fisiológica hasta un volumen final de 3-4 ml. La solución de ATROVENT* se puede administrar utilizando diferentes nebulizadores disponibles comercialmente.

Si se cuenta con una toma de oxígeno la solución se puede administrar en forma más adecuada con un flujo de 6-
8 litros de oxígeno por minuto.

Indicaciones para uso de ampolletas:

1. Disponer del nebulizador para su empleo.

2. Desprender de la tira una ampolleta para su uso.

3. Girar la porción superior de la ampolleta hasta que se desprenda.

4. Vaciar el contenido de la ampolleta presionando éste en el depósito del nebulizador.

5. Adminístrese de inmediato y deséchese cualquier sobrante.

6. Limpie el nebulizador después de cada administración.

7. Para cada administración deberá emplearse una ampolleta que no haya sido parcialmente abierta usada o dañada.

La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente.

A menos que se prescriba lo contrario se recomiendan las siguientes dosis:

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis (2 ml = 40 gotas =0.5 mg) cada 6-8 horas.

Ataque agudo:

Adultos y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis (2 ml = 40 gotas = 0.5 mg); podrá repetirse la administración hasta que el paciente se encuentre estable.

El intervalo entre las administraciones deberá ser indicado por el médico tratante.

ATROVENT* se puede administrar en combinación con beta agonistas mediante inhalación.

La administración de dosis superiores a 2 mg en mayores de 12 años y en adultos deberá efectuarse sólo bajo supervisión del médico.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas específicos por sobredosificación.

En vista del amplio margen terapéutico con la administración de la solución para nebulizar no son de esperarse síntomas anticolinérgicos de gravedad.

Pueden llegar a presentarse leves manifestaciones de tipo anticolinérgico incluyendo sequedad bucal trastornos para la acomodación visual y taquicardia.

Éstas deberán desaparecer al poco tiempo de suspender la administración del medicamento.

 

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 ml.

Cajas con 10 ampolletas monodosis de 500 µg/2 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento no deberá administrarse
durante el embarazo ni en la lactancia.

Solución:

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Ampolletas:

Hecho en Reino Unido por:

Boehringer Ingelheim Limited

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International
GmbH Alemania

 

Boehringer Ingelheim Promeco
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 189M97 S. S. A. IV

LEAR-409363/RM99