Artridol gel          

(Dipropionato
de betametasona indometacina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de Gel contienen:

Dipropionato de betametasona
equivalente a................................ 50.0 mg
de betametasona

Indometacina.............................. 500.0 mg

Excipiente c.b.p.100 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ARTRIDOL GEL es una combinación de un antiinflamatorio esteroide (betametasona) y un antiinflamatorio no esteroideo (indometacina) con acción analgésica auxiliar en el tratamien­to de procesos traumáticos agudos como infla­mación postraumática de tendones ligamentos y ar­ticulaciones debida a torceduras distensiones y contusiones.

En formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos bursitis síndrome de hombro-mano y periartropatía. Formas localizadas de reumatismo degenerativo como artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El dipropionato de betametasona es un antiinflamatorio esteroideo que tiene una actividad antiinflamatoria marcada. El grado de absorción del dipropionato de betametasona aplicado tópicamente no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones.

El dipropionato de betametasona como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel
se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado metabolitos en su ma­yoría inactivos y se excretan casi completamente a las 72 horas.

Los valores logP obtenidos para indometacina fueron de 3.8 correlacionada con el valor del área bajo la curva tiempo-plasma (ABC).

El valor del ABC fue determinada 242.22 µg/ml por hora. Los niveles sanguíneos de indometacina tópica son extremadamente bajos sin efectos colaterales sistémicos especialmente ninguna toxicidad gástrica.

La indometacina penetra rápidamente a través de la capa corneal de la piel en el sitio de aplicación alcanza concentraciones altamente efectivas en la región subcutánea fascias tendones ligamentos y músculos en articulaciones como cápsula y líquido sinovial.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; está contraindicada en pacientes con ataques de asma urticaria o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se administre a niños menores de 12 años.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización el uso de ARTRIDOL GEL. La absorción sistémica de corticosteroides locales aumentará si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se tiene ninguna experiencia con ARTRIDOL GEL en mujeres embarazadas o lactando por lo que no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ARTRIDOL GEL aplicado tópicamente puede ocasionar sensación de ardor picazón irritación sequedad foliculitis hipertricosis erupciones acneiformes hipopigmentación dermatosis perioral y dermatitis alérgicas de contacto maceración de la piel infección secundaria atrofia cutánea estrías.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis y sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tópica.

Dos veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre las partes afectadas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifes­taciones sistémicas importantes debido a la vía de administración y a que la absorción a través de la piel es relati­vamente baja las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea vértigo tinnitus confusión. Visión borrosa erupción cutánea edema escozor enrojecimiento ardor de la piel o un brote exantema.

En caso de ingesta accidental (en niños) puede presentarse irritación gastrointesinal debe provocarse el vómito si el paciente está consciente y puede administrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.

 

PRESENTACIONES:

Caja con tubo conteniendo 30 g.

Caja con tubo conteniendo 60 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo a temperatura ambiente a no más de 30°C bien tapado.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo la lactancia ni a niños menores de 12 años.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S. A. de c. v.

Reg. Núm. 020M2002 S. S. A.

AEAR-302568/R2002