Alzam*
Tabletas
(Alprazolam)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Alprazolam................... 0.25 0.5 1 y 2 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ALZAM* está indicado al mismo tiempo en el tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o ataque de pánico). ALZAM* está indicado también en el tratamiento crónico de la ansiedad generalizada la ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de las crisis de angustia (ataques de pánico).
Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad tensión temores aprensión cansancio dificultad de concentración irritabilidad insomnio y/o hiperactividad autonómica resultando en una gran variedad de síntomas somáticos. ALZAM* también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y/o asociada con otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores padecimientos orgánicos o funcionales particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
ALZAM*
es una triazol benzodiazepina de acción breve que produce sus acciones
inhibitorias en el sistema nervioso central
en especial a nivel del sistema
límbico. Se supone que buena parte de los efectos de las benzodiazepinas
o quizá todos
son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido
neurotransmisor
el ácido gamma-aminobutírico (GABA). Esta acción es
consecuencia de su unión a receptores específicos (benzodiazepínicos) que están
en estrecha relación con los receptores del GABA y con los canales
transmembranales del ión cloro. Su efecto ansiolítico es el más notable
aunque
también tiene propiedades hipnogénicas
miorrelajantes y anticonvulsivas. Se
absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan en 1 a 2 horas; estas concentraciones son directamente proporcionales a
las dosis administradas.
Se une en forma importante (80%) a las proteínas plasmáticas y se distribuye de manera apropiada en el organismo. Cruza la barrera hematoencefálica y la barrera fetoplacentaria. Se biotransforma en el hígado y allí se forma el alfa hidroxialprazolam y una benzofenona; la actividad biológica del primero es casi la mitad del fármaco original y el segundo es inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.
CONTRAINDICACIONES:
ALZAM* está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas glaucoma de ángulo cerrado y miastenia grave.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o realizar actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de ALZAM* en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general se recomienda a las madres no alimentar al niño mientras estén en tratamiento con ALZAM* ya que como el resto de las benzodiazepinas alprazolam se excreta en la leche humana.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos secundarios si ocurren son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con ALZAM* fue somnolencia.
Efectos menos comunes fueron: aturdimiento visión borrosa incoordinación síntomas gastrointestinales manifestaciones autonómicas cefalea depresión insomnio temor variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.
Como con otras benzodiazepinas pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación agitación dificultad en la concentración confusión alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Las benzodiazepinas incluyendo ALZAM* producen efectos depresivos adicionales en el SNC. Cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos alcohol psicotrópicos anticonvulsivantes antihistamínicos y otros fármacos los cuales por sí mismos producen depresión del SNC. Se ha reportado que las concentracio-nes plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en promedio de 31 y 20% respectivamente cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de ALZAM*.
El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación clínica de estas acciones no es clara.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No han sido revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Estados de ansiedad:
Adultos:
Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual
de tratamiento: 0.5 a
4.0 mg diarios
administrar en dosis divididas.
Pacientes geriátricos o debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios la dosis debe reducirse.
Alteraciones relacionadas con las crisis de angustia: Iniciar con 0.5-1.0 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg con algunos casos de pacientes que requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga ataxia amnesia depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada lavado gástrico etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 60 y 90 tabletas de 0.25 mg.
Caja con 30 60 y 90 tabletas de 0.5 mg.
Caja con 30 60 y 90 tabletas de 1 mg.
Caja con 30 60 y 90 tabletas de 2 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente (8 a 15°C). Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II.
Su venta requiere receta
médica
la cual se retendrá
en la farmacia. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar
dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
PSICOFARMA S. A. de C. V.
Reg. Núm. 344M2000 S. S. A. II
IEAR-112941/RM2002