Alzam*            

   

Tabletas

(Alprazolam)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Alprazolam................... 0.25 0.5 1 y 2 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ALZAM* está indi­ca­do al mismo tiempo en el tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o ataque de pánico). ALZAM* está indicado también en el tratamiento crónico de la ansiedad generalizada la ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de las crisis de angustia (ataques de pánico).

Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad tensión temores aprensión cansancio dificultad de concentración irritabilidad insomnio y/o hiperactividad autonómica resultando en una gran variedad de síntomas somáticos. ALZAM* también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y/o asociada con otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores padecimientos orgánicos o funcionales particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 ALZAM* es una triazol benzodiazepina de acción breve que produce sus acciones inhibitorias en el sistema nervioso central en especial a nivel del sistema límbico. Se supone que buena parte de los efectos de las benzodiaze­pinas
o quizá todos son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido neuro­transmisor el ácido gamma-aminobutírico (GABA). Esta acción es consecuencia de su unión a receptores específicos (benzodiazepínicos) que están en estrecha relación con los receptores del GABA y con los canales transmembranales del ión cloro. Su efecto ansiolítico es el más notable aunque también tiene propiedades hipnogénicas miorrelajantes y anticonvulsivas. Se absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas; estas concentraciones son directamente proporcionales a las dosis administradas.

Se une en forma importante (80%) a las proteínas plas­máticas y se distribuye de manera apropiada en el organis­mo. Cruza la barrera hematoencefálica y la barrera fetoplacentaria. Se biotransforma en el hígado y allí se forma el alfa hidroxialprazolam y una benzofenona; la actividad biológica del primero es casi la mitad del fármaco original y el segundo es inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.

CONTRAINDICACIONES:

ALZAM* está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiaze­pinas glaucoma de ángulo cerrado y miastenia grave.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 Se debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o realizar actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de ALZAM* en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general se recomienda a las madres no alimentar al niño mientras estén en tratamiento con ALZAM* ya que como el resto de las benzodiazepinas alprazolam se excreta en la leche humana.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios si ocurren son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con ALZAM* fue somnolencia.

Efectos menos comunes fueron: aturdimiento visión borrosa incoordinación síntomas gastrointestinales manifestaciones autonómicas cefalea depresión insomnio temor variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.

Como con otras benzodiazepinas pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación agitación dificultad en la concentración confusión alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Las benzodiazepinas incluyendo ALZAM* producen efectos depresivos adicionales en el SNC. Cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos alcohol psicotrópicos anticonvulsivantes antihista­mínicos y otros fármacos los cuales por sí mismos producen depresión del SNC. Se ha reportado que las concentracio-nes plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en promedio de 31 y 20% respectivamente cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de ALZAM*.

El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras ben­zo­diaze­pinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación clínica de estas acciones no es clara.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No han sido revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Estados de ansiedad:

Adultos: Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a
4.0 mg diarios administrar en dosis divididas.

Pacientes geriátricos o debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios la dosis debe reducirse.

Alteraciones relacionadas con las crisis de angustia: Iniciar con 0.5-1.0 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg con algunos casos de pacientes que requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga ataxia amnesia depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada lavado gástrico etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 30 60 y 90 tabletas de 0.25 mg.

Caja con 30 60 y 90 tabletas de 0.5 mg.

Caja con 30 60 y 90 tabletas de 1 mg.

Caja con 30 60 y 90 tabletas de 2 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente (8 a 15°C). Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo II.

Su venta requiere receta médica la cual se retendrá
en la farmacia. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PSICOFARMA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 344M2000 S. S. A. II

IEAR-112941/RM2002