A-migdobis®                               

Supositorios

(Sal de bismuto del ácido etilhexanoico)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada supositorio contiene:

                                                        INFANTIL        ADULTO

Sal de bismuto del ácido
etilhexanoico equivalente a:             0.022 g          0.044 g

de bismuto

Excipiente c.b.p.                         1 supositorio    1 supositorio

 

Indicaciones terapéuticas:

Auxiliar en el control sintomático de la faringoamigdalitis aguda. El efecto antitérmico y antiséptico del compuesto bismuto ejerce un efecto benéfico en el control sintomático de la faringoamigdalitis. Su asociación con antibióticos permite el tratamiento etiológico por éstos y el control sintomático por AMIGDOBIS®.

 

Farmacocinética y farmacodinamia:

La sal de bismuto del ácido etilhexanoico debe su efecto terapéutico a la acción antiséptica conocida del bismuto sobre algunos gérmenes patógenos comunes en los procesos inflamatorios de amígdalas y de la cavidad oral como en la gingivostomatitis. Este efecto depende de la concentración de bismuto en los tejidos afectados. La sal de bis­muto pertenece al grupo de los compuestos bismuto lipo­solubles lo que permite su absorción a través de la mucosa rectal. Por esta vía se absorbe rápidamente y tiene especial capacidad de retención en tejido adenoideo y mucosas modificando el medio para crear un efecto antiséptico que actúa contra los gérmenes patógenos de la garganta y de la cavidad bucal. La concentración máxima de bismuto activo después de su administración como supositorios se alcanza entre 2 a 2.5 horas. La concentración a nivel de tejido faríngeo y saliva es 2 a 3 veces superior que en el plasma. Se elimina lentamente principalmente por vía renal entre 12 a 16 horas. Su acción antiséptica se asocia a un efecto sintomático en el control de la fiebre y la odinofagia. Debido a su lenta eliminación se recomienda su administración a dosis de 1 supositorio cada
24 horas; un máximo de 2 supositorios es suficiente como tra­tamiento sintomático total para evitar efectos de acumulación en otros tejidos y bismutismo.

 

Contraindicaciones:

Nefritis crónica insuficiencia renal intolerancia a bismuto.

 

Precauciones Generales:

No debe utilizarse por un tiempo mayor al indicado ya que puede provocar coloración azulosa en el borde gingival cefalea y daño tubular renal.

 

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

No se administre en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

 

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos casos puede presentarse reacción alérgica moderada. Irritación anal. Los pacientes pueden referir sabor metálico.

 

Interacciones medicamentosas y de otro género:

 No se ha encontrado incompatibilidad con antibióticos betalactámicos ni macrólidos. No asociar con antibióticos aminoglucosidos.

 

Alteraciones en los resultados de Pruebas de Laboratorio:

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

 

Precauciones EN relación con efectos de carcinogénesis mutagénesis tera­togénesis y sobre la fertilidad: No se ha de­mostrado efectos de carcinogénesis mutagénesis y sobre la fertilidad. No debe administrarse durante el embarazo por no existir pruebas que demuestren su efecto sobre el feto.

 

Dosis y vía de administración:

 Rectal.

AMIGDOBIS® Infantil:

Niños 2 años o mayores: 1 supositorio cada 24 horas durante 2 días.

AMIGDOBIS® Adulto: 1 supositorio cada 24 horas durante 2 días.

 

Manifestaciones y manejo de la sobre­dosificación o ingesta accidentaL:

 Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación de AMIGDOBIS® Supositorios.

La sobre­dosifi­ca­ción por más de 3 supositorios en 24 horas o su uso prolongado por más de 4 días puede provocar síntomas como: sabor metálico aliento desagradable fiebre y la aparición de línea azulosa en el borde gingival; procesos ulcerosos de las encías y la boca cefalea daño renal.

Primeros auxilios: Suspender el tratamiento; ene­mas altos y terapéutica de quelación con BAL (dimercaprol) por administración I.M. profunda.

 

Presentaciones:

AMIGDOBIS® Infantil: Caja con 2 supositorios.

AMIGDOBIS® Adulto: Caja con 2 supositorios.

 

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

En condiciones de reblandecimiento por alta temperatura ambiental sumergir en agua fría el contenedor por 2 ó 3 minutos.

 

Leyendas de protección:

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento por más de 2 días puede provocar bismutismo. Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.

Hecho por:

CHINOIN
Productos Farmacéuticos S. A.
de C. V.

Reg. Núm. 32276 S. S. A. IV

LEAR-307897/RM2001