Vomisin

Solución

(Dimenhidrinato)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Dimenhidrinato... 25 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alteraciones vestibulares como la enfermedad de Ménière y otros tipos de vértigo profilaxis y el tratamiento de la cinetosis. Tratamiento de la emesis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Estudios en animales y clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hipe­res­timu­lada además tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la hipersecreción gástrica y la hipermotilidad de la misma zona) lo cual favorece la acción antiemética.

Se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Entre los 20 a ­30 minutos después de la administración se observa la respuesta teniéndose un máximo de una o dos horas. Una vez absorbido se distribuye en el organismo. Se metaboliza a nivel del hígado y los metabolitos son excretados por orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. No se administre en neonatos ni lactantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos tranquilizantes y depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios clínicos en mujeres embarazadas no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto diariamente en esta etapa; sin embargo no se puede hablar de seguridad total para el embrión o el feto por lo que el médico debe valo­rar el riesgo-beneficio debido a que en la leche materna se han encontrado pequeñas cantidades excretadas del fármaco.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Somnolencia sequedad de boca nariz visión borrosa difi­cul­tad para orinar o micción dolorosa cefalea anorexia rash cutáneo taquicardia malestar epigástrico y náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos depresores del SNC­ y anticolinérgicos pueden aumentar las reaccio­nes adversas del fármaco. La ototoxicidad causada por algunos antibióticos puede ser enmascarada por el dimen­hidrinato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se ha reportado alteraciones de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de muta­­gé­nesis se llevaron a cabo con dimen­hidri­nato pero no existen datos que indiquen que en el ser humano este sea mutagénico carcinogénico o teratogénico o que dañe la ­fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: De 50 a 100 mg (2 a 4 ml de la solución) tres o cuatro veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 ml cada 12 horas.

De 6 a 12 años: 2 ml cada 12 horas.

Mayores de 12 años: De 2 a 4 ml cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis pueden presentarse convulsiones coma y depre­sión respiratoria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente; en caso de convulsiones éstas serán tratadas con sedantes.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml-25 mg/ml. Para venta al público.

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml-25 mg/ml. Para exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Cada mililitro equivale a 20 gotas.

FARMACÉUTICOS RAYERE S. A.

Reg. Núm. 286M79 S. S. A. IV

HEAR-304661/RM2001