3-a oftenoMR                        

Solución oftálmica

(Diclofenaco)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN con­tiene:

Diclofenaco sódico.................... 1.0 mg

Vehículo c.b.p. 1.0 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 Inhibición de la miosis durante la operación de cataratas. Inflamación y dolor postoperatorio después de operación de cataratas
y otras intervenciones quirúrgicas.

Profilaxis preopera­toria y postoperatoria del edema macu­lar cistoide.

Estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo conjuntivitis no infecciosa).

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Los resultados de un estudio de biodisponi­bilidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclo­fenaco después de la instilación ocular de 2 gotas de 3-A OFTENO a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 ng/l) por periodo mayor de 4 horas.

La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal. La farmacocinética no se modifica con la administración repetida. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimi­na en forma de metabolitos por la bilis en las heces.

No se han registrado diferencias relevantes en la absorción el metabolismo y la excreción debidas a la edad del pa­ciente.

No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya una acumulación de sustancia activa.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos 3-A OF­TENO está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma urticaria o rinitis aguda.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda usar el diclofenaco con precaución en pacientes quirúrgicos con conocimiento de tendencias de sangrado o que están usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El diclofenaco administrado por vía sistémica ha demostra­do cruzar la barrera ­placenta­-ria en ratas y ratones pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de ­diclofenaco. Esta droga debe ser usada durante el embara­zo sólo si es estrictamente necesario.

Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso de 3-A OFTENO durante el embarazo tardío debe ser evitado. No se ha comprobado el paso de diclofena­co a la leche materna.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños aún no ha sido establecida.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La aplicación tópica de 3-A OFTENO puede ocasionar queratitis epitelial también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad prurito enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Aplicado tópicamente no se conocen interaccio­nes medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides antiglaucomatosos y antibióticos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el diclofenaco sódico.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oftál­mica.

Adultos: Preoperatorio: una gota repetida hasta 5 veces durante 1 a 3 horas antes de la cirugía. Posto­peratorio: una gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día mientras sea necesario.

Otras indicaciones: aplicar una gota 5 veces al día según el grado de enfermedad.

Niños: No ha sido estudiado especialmente en niños.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La toma oral accidental de 3-A OFTENO no tiene ningún riesgo de efectos indeseables ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 5 mg de diclofenaco sódico lo que representa 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 563M95 S. S. A. IV