Hemobion* 400      

Grageas con capa entérica

(Sulfato ferroso)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA con capa entérica contiene:

Sulfato ferroso heptahidratado.. 400 mg

Equivalente a 80.35 mg de hierro elemental

Excipiente c.b.p. 1 gragea.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

En individuos sanos se absorbe por vía oral del 5 al 10% del hierro de la dieta normal; en individuos con deficiencia de hierro se absorbe del 10 al 30% del mismo. Cuando se aplica una dosis terapéutica el individuo deficiente absorbe hasta un 60% de la sal; sin embargo la absorción del hierro inorgánico es menor cuando se administra junto con los alimentos u otras drogas.

La absorción de hierro puede ocurrir a lo largo del aparato digestivo sin embargo la mayor:

Absorción: Ocurre en el duodeno y yeyuno en su primera porción. Las preparaciones con capa entérica pueden ir más allá del duodeno lo que ocasiona una menor absorción.

Aunque se desconocen los mecanismos mediante los cuales el hierro se absorbe se cree que es por difusión de transporte activo ya sea auxiliado por un proceso enzimático o por medio de un transportador enzimático.

Distribución: Los iones de hierro pasan a la sangre uniéndose inmediatamente a la transferrina y a la glucoproteína B globulina que los llevan a la médula ósea donde se incorporan a la hemoglobina.

Las pequeñas cantidades de exceso se estacionan en las vellocidades epiteliales donde sufren oxidación que después de dicho proceso son excretadas en heces.

El cuerpo de un adulto sano varón contiene aproximadamente 50 mg/kg de peso mientras que el de una mujer adulta contiene 35 mg/kg de peso.

El hierro se encuentra en los seres humanos en forma proteica o en moléculas de Hemo.

Eliminación: No se debe administrar hierro por más de 6 meses a menos que el paciente presente un sangrado continuo o existan embarazos repetidos.

 

CONTRAINDICACIONES:

No se debe prescribir a pacientes con hemocromatosis primaria ni a pacientes con anemia hemolítica a menos que coexista con deficiencia de hierro. No se debe indicar cuando haya transfusiones sanguíneas repetidas; contraindicado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica enteritis regional o colitis ulcerativa y gastritis. No se debe administrar concomitantemente presentaciones orales con hierro parenteral. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas orales pueden producir ocasionalmente diarrea constipación náuseas y/o dolor epigástrico en aproximadamente el 20% de los pacientes.

Esta situación puede mejorar bastante ingiriendo el hierro después de las comidas así como reduciendo las dosis o aumentando la cantidad de veces que se pueda ingerir. Cantidades excesivas de hierro pueden ocasionar una acción corrosiva del aparato digestivo.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con tetraciclinas disminuyendo la concentración sérica de ambos. No se debe administrar concomitantemente con cloramfe­nicol ya que la respuesta terapéutica al hierro puede retardarse.

Las preparaciones antiácidas también disminuyen la acción terapéutica del hierro.

A su vez el hierro disminuye la acción terapéutica de la penicilamina.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La ingestión de hierro enegrece el color de las heces; a grandes dosis puede dificul­tar las pruebas de detección de sangrado oculto en heces.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconoce hasta la fecha si existe asociación entre mutagenicidad cáncer y otras alteraciones de esta naturaleza con la ingestión de hierro oral.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis oral de hierro debe ser expresada como hierro elemental. La dosis usual en el adulto con deficiencia de hierro es de 50 a 100 mg 3 veces al día.

Los niños con deficiencia deberán ingerir de 4.6 mg/kg por día en 3 dosis iguales.

Para la prevención de la deficiencia por hierro la embarazada debe recibir un complemento de 30 a 60 mg de hierro elemental.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La dosis letal aguda de hierro elemental en humanos es de 180-300 mg/kg de peso. En niños pequeños 1 g puede ser fatal.

Las manifestaciones de intoxicación aguda pueden aparecer de 10 a 60 minutos o pueden tardar varias horas.

Incluyen irritación gástrica con dolor epigástrico náuseas vómito diarrea con evacuaciones verdosas alqui­tranadas melena y hematemesis asociada con sudación temblor cianosis lasitud choque y coma.

Las complicaciones tardías por intoxicación de hierro ocurren de 2 a 6 semanas después de la sobredosis e incluyen obstrucción intestinal estenosis pilórica.

Tratamiento: Radiografía intestinal si la dosis de hierro ingerida es mayor de 10 mg/kg y ha ocurrido en las 4 horas previas debe vaciarse el contenido intestinal por emesis o por lavado gástrico; si el paciente ha vomitado varias ocasiones no se debe inducir al vómito.

El lavado gástrico se debe efectuar con agua tibia con 1 a 5% de solución de bicarbonato. Deberán efectuarse igualmente medidas de apoyo oxígeno etc.

 

PRESENTACIÓN:

Frasco con 30 grageas de 400 mg cada una (equivalente a 80.35 mg de hierro elemental).

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

MERCK S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85046 S. S. A.

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