Diprodol               

Tabletas

Antiinflamatorio
no esteroideo analgésico

(Ibuprofeno)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno........................... 400 y 800 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Como sintomático para el alivio de la inflamación y dolor producido por las infecciones de vías respiratorias superiores faringitis laringitis amigdalitis bronquitis así como otitis. Útil en odontalgias dismenorrea. Estados inflamatorios derivados de artropatías espondilitis degenerativos (artrosis y espondilartritis) reumatismo en las partes blandas.

Artritis aguda (incluidos los accesos de gota) artritis cró­ni­­ca especialmente artritis reumatoidea (poliartritis crónica) espondilartritis anquilopoyética (Morbus Bechterew). Otras raquialgias flogístico-reumáticas. Considerando su efecto analgésico deberá evitarse su prescripción asociado a otro inflamatorio no este­roi­deo.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El ibuprofeno es fármaco que inhibe la síntesis de prostaglandinas por lo que ejerce una eficaz acción analgésica y antiinflamatoria. A través de innumerables estudios clínicos se ha comprobado la eficacia del ibuprofeno sobre el alivio del dolor y la inflamación que acompaña a las afecciones musculoesqueléticas así como el efecto analgésico en el trata­miento de odontalgias cefaleas y otalgias. Por su acción antipros­taglandínica alivia la sintomatología de la dismenorrea primaria.

Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Con una dosis oral de 20 mg se obtiene una concentración máxima en plasma de 22 a 27 mcg/ml 1.2 a 2.1 horas después de la administración.

Cuando se ingiere conjuntamente con los alimentos la tasa de absorción se reduce y las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera significativa.

Los antiácidos no modifican la absorción del ibuprofeno. Los estudios experimentales indican que la administración varía de acuerdo con la especie. Aproximadamente el 90% de la dosis se une a las proteínas plasmáticas. En las ratas y el conejo el ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria.

En estudios realizados en el ser humano hasta la fecha no se ha logrado detectar ibuprofeno en la leche. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. Las concentracio­nes plasmáticas decrecen rápidamente tras la administra­ción de dosis únicas o múltiples.

El fármaco se metaboliza por oxidación dando lugar a dos metabolitos inactivos.

El ácido 2[4-hidroxi-2metilpro­pionil fenil] propiónico (metabolito A) y el ácido 2[4 -(2-carboxipropil) fenil] propiónico (metabo­lito B).

Cerca del 50 a 60% de una dosis oral administrada se excreta por vía renal en forma de metabolitos A y B o con glucurónidos conjugados dentro de las 24 horas siguientes a la administración.

Menos del 10% se excreta en forma inalte­rada por la misma vía.

La excreción del ibuprofeno se realiza esencialmente dentro de las 24 horas siguientes a la administración posiblemente se excreta el fármaco a través de la bilis en poca cantidad.

Es un fármaco que ejerce acciones efecto analgésico al inhibir a la ciclooxigenasa y reducir la formación de precursores de las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico.

El efecto analgésico se debe a una acción periférica consistente en bloqueo de la síntesis de prostaglandinas y a su capacidad de disminuir la actividad de otras sustancias a nivel de los receptores del dolor bloqueando así la generación de impulsos dolorosos.

La antipiresis es ocasionada por una acción central ejercida a nivel del centro termorregulador que posiblemente derive del efecto antiprostaglandínico a nivel hipotalá­mico produciendo pérdidas del calor por vasodilatación periférica y sudación.

En la dismenorrea el ibuprofeno inhibe la síntesis de la prostaglandina F2 alfa intrauterina la cual es responsable del dolor y de otras molestias que acompañan a este trastorno. A nivel uterino disminuye la contractilidad y el espasmo al tiempo que aumenta la percusión sanguínea combate la isquemia y el dolor ocasionado por los espasmos.

A través de estudios se ha comprobado la eficacia del ibuprofeno sobre el alivio de dolor que acompaña entre otros a las infecciones musculoesqueléticas así como el efecto analgésico en el tratamiento del dolor dentario cefalea y en el postoperatorio etc.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ibuprofeno. Trastornos hematopoyéticos (por ejemplo leucopenia o trombocitopenia) anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. En pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo la lactancia ni en niños menores de 12 años.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad (exantema prurito urticaria eritema exudativo multiforme ataques de asma con o sin baja de la presión sanguínea).

Trastornos gastrointestinales como hemorragias gas­tro­intestinales leves que pueden producir anemia náuseas diarrea úlceras gastrointestinales (a veces con hemorragias y perforaciones).

Trastornos hematopo­yéticos durante una terapia prolongada.

Trastornos relacionados con el SNC como: cefalea vértigo somnolencia insomnio excitabilidad insuficiencia hepática y renal durante una terapia prolongada (aumento de los índices de potasemia en el suero).

Edemas peri­féricos.

Trastornos visuales y auditivos.

Puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la parti­cipación activa en el tráfico o en el manejo de maqui­naria especialmente si se consume alcohol durante la terapia.

En casos excepcionales puede surgir una meningitis (menin­gitis aséptica) sobre todo en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo (colagenosas sistémicas por ejemplo lupus eritematoso sistémico).

Ocasionalmente sobrevino un colapso renal agudo en pacientes con hipofun­ción renal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración conjunta con digoxina fenitoína o litio puede aumentar la concentración de éstos.

El ibuprofeno puede debilitar la acción de los diuréticos y antihipertensivos.

Con probenecid o sulfinpirazona puede reducir el efecto antiurémico de ambos y demorar la excreción del ibuprofe­no. Los niveles sanguíneos pueden resultar disminuidos por la administración simultánea de ácido acetilsalicílico. La administración puede dar lugar a un aumento de la concentración de metotrexato y a un incremento de su acción tóxica.

La administración conjunta de ibuprofeno con antiinfla­matorios no esteroides o con glucocorticos­teroides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Vigilar la coagulación si se utiliza en terapia conjunta con anticoagulantes orales y la glucemia si se utiliza con antidiabéticos orales.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A dosis terapéuticas no se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presentó efectos cancerígenos.

Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos teratógenos o mutagénicos para ibuprofe­no; sin embargo no concierne administrarlo durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Ingiriendo abundante líquido o durante las comidas principales. La ingestión posterior a los alimentos puede demorar su absorción.

Adultos: Una tableta hasta cuatro veces al día.

Dosis máxima diaria: 2 400 mg (seis tabletas).

Dosis máxima por toma: 800 mg (dos tabletas).

Niños y adolescentes entre 12 y 16 años: 18 mg/kg de peso por día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El consumo de 8 a 12 g de ibuprofeno condujo a algunos adultos a mareo entorpecimiento desmayos e hipertensión.

Manejo de intoxicaciones: En caso de sobredosis no existe posibilidad de tratamiento mediante alguna sustancia.

No hay medidas especiales más que una ob­servación intensiva y las medidas habituales para intoxicación.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas con 400 mg.

Caja con 10 tabletas con 800 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use el medicamento una vez vencido
su periodo de caducidad. No se administre
durante el embarazo lactancia ni
en niños menores de 12 años.

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S S. A. de C. V.

Reg. Núm. 414M95 S. S. A. IV

HEA-22310/96