Pentibroxil*           

Cápsulas y suspensión

Antibiótico de amplio espectro

(Ambroxol/amoxicilina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a.............................. 500.00 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol................ 30.00 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a..................................... 5.00 g
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol.................... 0.30 g

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

 PENTIBROXIL es un antibiótico de amplio espectro combinado con un expectorante mucolítico nos permite indicarlo en infecciones agudas o crónicas de vías respiratorias con producción de moco como bronquitis y bronquiectasias.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La amoxicilina es absorbida después de su administración oral en un 80%-90% encontrando concentración sérica entre 1.0 y 2.5 horas después de su administración. El ambroxol también se absorbe rápidamente y por completo en el tracto grastrointestinal.

Distribución: La amoxicilina se distribuye en el líquido extracelular en primer término y de forma inmediata en pulmones hígado próstata músculos vesícula biliar oído medio seno maxilar y secreciones bronquiales. Un 20% se une a proteínas plasmáticas.

El ambroxol presenta una biodisponibilidad del 60% ya que 1/3 parte de la dosis es metabolizada al paso por el hígado la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas. El ambroxol se fija en un 90% a proteínas plasmáticas y la vida media es de 9-10 horas.

Metabolismo: La amoxicilina se metaboliza sólo parcialmente. El ambroxol se transforma en diversos productos metálicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles (glucurónidos).

Excreción: La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular renal y filtración glomerular.

Es excretado por la leche materna.

El ambroxol se elimina en orina en un 85% y menos del 10% se elimina intacto.

La asociación amoxicilina-ambroxol ha demostrado una eficaz acción sobre afecciones de las vías respiratorias.

La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro semisintético de la familia de las penicilinas activo contra la mayoría de las bacterias productoras de infecciones broncopulmonares de los senos paranasales y del oído medio y el ambroxol es un mucorregulador fluidificante de las secreciones bronquiales. Esta combinación ha demostrado en estudios que se logran mayores niveles de amoxicilina en secreción bronquial y pulmonar con la asociación con ambroxol que con amoxicilina sola.

PENTIBROXIL ha demostrado buena tolerancia.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; hipersensibilidad a las ­penicilinas o cefalosporinas ya que en pacientes alérgicos a cefalos­po­­rinas pueden presentar reacción cruzada con amoxicilina.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 El uso durante el primer trimestre del embarazo tiene que ser sometido a las precauciones normales de cualquier fármaco durante este periodo. El empleo durante el periodo de lactancia debe ser bajo estricta vigilancia médica.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

PENTIBROXIL es bien tolerado aunque se pueden presentar algunos malestares gastrointestinales como diarrea náusea vómito reacciones dermatológicas y cefalea.

En pacientes que se ha reportado una sensibilidad a las penicilinas cefalosporinas y de otros alergenos se debe evaluar y descontinuar la terapia con este producto.

Colitis seudo­mem­branosa.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha establecido un efecto sinérgico con los antibióticos aminoglucósidos.

En el caso de la amoxicilina se sabe que interfiere al igual que otros antibióticos con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción.

El probenecid prolonga la vida media plasmática de la amoxicilina.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina en infecciones por gérmenes productores de lactamasa.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 No se han reportado a la fecha datos clínicos de alteraciones relacionadas con este punto.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

CÁPSULAS:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas pudiéndose administrar en caso de infecciones severas 2 cápsulas cada 8 horas.

SUSPENSIÓN:

Adultos: 10 a 15 ml 3 veces al día.

Niños: 5 a 10 ml 3 veces al día.

Lactantes: 2.5 a 5 ml 3 veces al día.

En pacientes con un peso menor de 40 kg se indica como dosis de 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día dividida en 3 tomas al día. En caso de infecciones severas se han administrado hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Hasta la fecha no se conocen casos en el hombre sin embargo en casos de hipersensibilidad se debe tratar el cuadro con las indicaciones de shock.

 

PRESENTACIONES:

Cápsulas:

Caja con 8 cápsulas.

Caja con 12 cápsulas.

Caja con 16 cápsulas.

Suspensión:

Caja con frasco con 60 ml (15-250 mg/5 ml).

Caja con frasco con 90 ml (15-250 mg/5 ml).

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Lea el instructivo impreso en la caja antes
de administrar este medicamento.

 

BIBLIOGRAFÍA:

1. Martindale The Extra Pharmacopoeia James E.F. Reynolds 30 th edition 1993 p. 115 116 y 117.

2. Susan Budavari The Merck Index. 12 th edition 1996 p. 401.

3. Clarke´s Isolation and identificación of Drugs; A.C. Moffat 2da. 1986 p. 348-349.

4. Goodman y Gilman Las bases farmacológicas de la terapéutica. 8ª edición p. 1048-1049.

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