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Tabletas   

(Ibuprofeno)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno.. 200 mg

Excipiente c.b.p 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo indicado para el alivio de la inflamación y dolor producido por las infecciones de las vías respiratorias superiores faringitis laringitis amigdalitis bronquitis así como otitis. Útil en odontalgias cefalea migraña dismenorrea y dolores musculares. Estados inflamatorios derivados de artropatías espondilitis degenerativa (artrosis y espondilartritis) artritis aguda (incluidos los accesos de gota) artritis crónica especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica) espondilartritis anquilopoyética y otras raquialgias flogístico-reumáticas.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:  

Aproximadamente 80% de la dosis administrada se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Con una dosis oral de 20 mg se obtiene una concentración máxima en plasma de 22 a 27 mcg/ml 1.2 a 2.1 horas después de la administración. Cuando se ingiere conjuntamente con los alimentos la tasa de absorción se reduce y las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera significativa. Los antiácidos no modifican su absorción.

Los estudios experimentales indican que la distribución varía de acuerdo con la especie. Aproximadamente 90% de la dosis administrada se une a las proteínas plas­má­ticas. En la rata y el conejo el ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria. En estudios realizados en el ser humano hasta la fecha no se ha logrado detectar ibuprofeno en la leche materna.

La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. Las concentraciones plasmáticas decrecen rápidamente tras la administración de dosis únicas o múltiples. El fármaco se metaboliza por oxigenación dando lugar a dos metabolitos inactivos. Cerca de 50 a 60% de una dosis oral administrada se excreta vía renal en forma de metabolitos o como glucurónidos conjugados dentro de las 24 horas siguientes a la administración.

Menos del 10% se excreta en forma inalterada por la misma vía. La excreción se realiza esencialmente dentro de las 24 horas siguientes a la administración; posiblemen-te una pequeña porción se excreta a través de la vesícula biliar.

La acción antiinflamatoria se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El ibuprofeno es un fármaco que ejerce entre otras acciones efecto analgésico y antipirético al inhibir a la ciclo oxigenasa y reducir la formación de precursores de las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico.

El efecto analgésico se debe a una acción periférica y consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y a su capacidad de disminuir la actividad de otras sustancias a nivel de los angiorreceptores bloqueando así la generación de los impulsos dolorosos. La antipiresis es debida a una acción ejercida en el centro termorregulador que posiblemente derive del efecto antiprostaglandínico a nivel hipotalámico produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.

En la dismenorrea inhibe la síntesis de prostaglandina F2 alfa intrauterina la cual es responsable del dolor y de otras molestias que acompañan a este trastorno; disminuye la contractibilidad y el espasmo al tiempo que aumenta la perfusión sanguínea combate la isquemia y el dolor ocasionado por los espasmos uterinos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ibuprofeno. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Antecedentes de reactividad broncospástica o de angioedema a la aspirina o a antiinflamatorios no esteroides. Los niños menores de 12 años. Enfermedad ácido-péptica. Pacientes con antecedentes de sangrado del tubo digestivo. Citopenia. Insuficiencia cardiaca renal o hepática. Hipertensión arterial severa.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe evitarse su prescripción asociada a otro antiinflamatorio no esteroideo. Deberá valorarse el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica sangrado gastrointestinal hipertensión grave y alteraciones de la coagulación. Los casos con insuficiencia renal deberán ser monitoreados periódicamente y la dosis deberá ser reducida a fin de evitar la acumulación. Son pacientes de alto riesgo para el tratamiento aquellos que presentan insuficiencia cardiaca o disfunción hepática los que estén recibiendo tratamiento a base de diuréticos y los pacientes de edad avanzada. Se ha observado que al suspender el tratamiento se logra la recuperación al estado pretratamiento.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica siguiendo las normas internacionales no se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa (exantema prurito urticaria eritema exuda­tivo multiforme ataques de asma con o sin baja de presión sanguínea). Manifestaciones de irritación gastrointes­tinal: úlcera gastrointestinal gastritis náusea dolor epigástrico o diarrea.

Trastornos hematopoyéticos insuficiencia hepática o renal durante una terapia prolongada. En casos excepcionales puede surgir edema periférico así como meningitis (aséptica) sobre todo en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo por ejemplo colagenosas sistémicas como el lupus eritematoso sistémico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración conjunta con digoxina fenitoína o litio puede aumentar la concentración de éstos. El ibuprofeno puede debilitar la acción de los diuréticos y de los antihipertensivos. Con probenecid o sulfin­pirazona puede reducir el efecto antiurémico de ambos y demorar la excreción del ibuprofeno.

Los niveles sanguíneos de ibuprofeno pueden resultar disminuidos por la administración simultánea de ácido acetilsalicílico. La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento de la concentración de metrotexate y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con antiinflama­torios no esteroideos o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastro­intestinales. Si se utiliza en terapia conjunta con anti­coagulantes o antidiabéticos orales se deberá vigilar el tiempo de coagulación y/o glucemia.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A dosis terapéuticas no se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio. Sin embargo en algunos pacientes se han presentado en forma transitoria elevación de TSGO TSGP y de la fosfatasa alcalina durante la terapia de ibuprofeno.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no dio lugar a efectos cancerígenos. Los estudios sobre reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos terató­genos o mutagénicos sin embargo no es conveniente administrarlo durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

De acuerdo con el criterio del médico 1 tableta cada 6 horas. Dosis máxima diaria 6 tabletas (1 cada 4 horas). Dosis máxima por toma 2 tabletas; en caso de presentarse molestias gastrointestinales el medicamento podrá ser administrado conjuntamente con alimentos o con leche. Si la toma se efectúa después de la ingestión de alimentos puede retrasarse la absorción del ibuprofeno.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:  

A dosis terapéuticas no se han reportado. Sin embargo el consumo de 8 a 12 g de ibuprofeno condujo a algunos adultos a mareo entorpecimiento desmayo e hipertensión. Manejo de intoxicaciones: medidas habituales para intoxi­cación: provocar vómito y continuar con lavados gástricos. Debido a que el medicamento es un ácido y se excreta por la orina teóricamente es benéfica la aplicación de álcalis y la inducción de diuresis. El uso de carbón activado puede ser útil para reducir la absorción de ibuprofeno.

 

PRESENTACIONES:

Frasco con 10 tabletas.

Frasco con 20 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre a niños menores de 12 años
ni durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

VICTORY ENTERPRISES S. A. de C. V.

Reg. Núm. 542M99 S. S. A. IV

KEAR-307344/R99