Victan®    

          

Comprimidos

Ansiolítico

(Loflazepato de etilo)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Loflazepato de etilo....................... 2 mg

Excipiente c.b.p.1 comprimido.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de:

–  Ansiedad reacciona en particular problemas de adaptación con ansiedad y ansiedad postraumática.

–  Ansiedad en neurosis.

–  Ansiedad asociada a problemas somáticos dolorosos severos.

–  Ansiedad generalizada.

–  Crisis de ansiedad.

–  Prevención y tratamiento de delirium.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

VICTAN® es un ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas el cual posee las siguientes propiedades farmacológicas: ansiolítico sedante hipnótico anticonvulsivante miorrelajante y anestésico. Estos efectos se relacionan a la acción agonista especifica a nivel de receptores centrales denominados “receptores macromoleculares Gabaomega” complejo que modula la apertura de los canales de cloro.

VICTAN® es una benzodiacepina dihalogenada que presenta un átomo de cloro en la posición 7 del anillo A y un átomo de flúor en la posición 2 del anillo C.

Relación estructural molecular de VICTAN® y su actividad terapéutica:

1. El átomo de cloro en la posición 7 del anillo A lo hace básicamente ansiolítico.

2. El flúor en la posición 2 del anillo C incrementa este efecto en su especificidad ansiolítica.

Metabolismo: Se absorbe a nivel intestinal y con rapidez se transforma en dos metabolitos activos. El primero denominado M1 es producto de un proceso de hidrólisis en el espesor de la pared intestinal el cual es responsable de la respuesta clínica inmediata. El segundo metabolito (M2) es el descarboxil loflacepato el cual es el resultado de un proceso de descarboxilación en la corriente sanguínea y es el responsable de la acción sostenida
de VICTAN®.

La distribución de estos metabolitos es inmediata lo cual explica la rapidez del inicio de su efecto; la concentración sérica máxima es de 45-65 mg/ml y se alcanza transcurridos 90 minutos de la administración de 2 mg. La vida media de eliminación es prolongada y va de 50 a 100 horas con un valor medio de 77 horas. Los metabolitos no se acumulan en el organismo según lo demuestran los niveles séricos estables después de la administración oral diaria de 2 mg de VICTAN® durante un mes.

La administración oral de una dosis única de VICTAN® de 2 mg sigue el camino metabólico descrito. La vida media de absorción del loflazepato de etilo varía de 35 a 65 minutos. La transformación en los dos metabolitos activos es prácticamente completa ya que no se ha ­encontrado loflazepato de etilo sin haber sufrido alteraciones.

 

CONTRAINDICACIONES:

Alergia conocida a las benzodiacepinas insuficiencia respiratoria miastenia gravis apnea del sueño pacientes con glaucoma de ángulo cerrado depresión severa y estado de choque.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

El uso de este medicamento durante el embarazo no está suficientemente valorado queda a juicio del medico su empleo en estos casos.

Se ha demostrado el paso de las benzodiacepinas a través de la barrera placentaria y en leche materna; por lo que no se recomienda su utilización durante el embarazo ni en periodo de lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En relación a la dosis y la sensibilidad individual del paciente al igual que para todas las benzodiacepinas: somnolencia (en especial en personas de edad avanzada) hipotonía muscular amnesia anterógrada vértigo en algunos pacientes se ha observado reacción paradójica manifiesta por irritabilidad ansiedad mialgias temblores insomnio náusea vómito y excepcionalmente convulsiones aisladas estado de mal mioclónico con síndrome confusional. Se pueden presentar después de algunos días y generalmente precedidos de sintomatología menor.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Sinergía aditiva: Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos psicotrópicos (en particular algunos neurolépticos barbitúricos) depresores neuromusculares (curarizantes miorrelajantes) con otros depresores del SNC como antihistamínicos y alcohol por lo que no se debe administrar simultáneamente con alcohol o medicamentos que contengan alcohol.

El riesgo de aparición de síndrome de supresión es mayor por la asociación con otras benzodiacepinas prescritas como ansiolíticos o hipnóticos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no ha sido descrita en los estudios clínicos ninguna alteración en las pruebas de laboratorio más usuales.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios farmacológicos han demostrado que VICTAN® posee un buen margen de seguridad no se han demostrado efectos perjudiciales a nivel experimental a dosis promedio de 200 a 500 veces mayores a las terapéuticas.

Asimismo no se ha demostrado efecto teratogénico en conejo rata y ratón a dosis de 2.5 a 7.5 mg/kg. Tampoco se ha demostrado teratogénesis en los embriones ni mutagénesis en los diversos modelos utilizados.

En el humano se ha mencionado el riesgo teratogéni- co producido por algunas benzodiacepinas pero no ha sido confirmado con los estudios epidemiológicos. Por estas condiciones no se recomienda su empleo en mujeres embarazadas.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Ansiedad: ½ a l ½ comprimidos al día (1 comprimido en promedio) en una o varias tomas al día. Esta dosis se puede incrementar y mantenerse de acuerdo al criterio del médico. En los trastornos del sueño provocados por ansiedad: 1 comprimido 1 hora antes de acostarse.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de la sobredosificación son los siguientes: depresión del estado de conciencia con somnolencia estupor e incluso coma según la dosis ingerida. El tratamiento es global y consiste en vigilancia del estado de conciencia control de la integridad neurológica función respiratoria con apoyo ventilatorio en caso necesario así como equilibrio hidroelectrolítico y función renal.

El tratamiento específico consiste en la administración de flumazenil con dosis inicial de 0.3 mg I.V. directo dosis que se puede incrementar paulatinamente hasta obtener el estado de conciencia deseado sin exceder la dosis total de 2 mg. Asimismo se puede administrar posteriormente en infusión a dosis de 0.1 a 0.4 mg por hora ajustándose la velocidad de infusión individualmente según las condiciones del paciente vigilando a su vez su estado de conciencia función respiratoria y cardiovascular y la presencia de algún síntoma de supresión.

 

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo con 30 comprimidos de 2 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo II (psicotrópicos).

Su venta requiere receta médica la cual
se retendrá en la farmacia. Este medicamento
debe ser administrado bajo vigilancia médica.
Evítese ingerir bebidas alcohólicas durante su tratamiento. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso
prolongado de este medicamento aun a
dosis terapéuticas puede causar dependencia.
No se recomienda su empleo en menores
de 6 años de edad embarazadas o en
periodo de lactancia. Este producto contiene
colorante amarillo Núm. 6 que puede
provocar reacciones alérgicas.

Hecho en Francia por:

Sanofi Winthrop Industrie

Acondicionado y distribuido en México por:

 

 

Reg. Núm. 089M88 S. S. A.

BEAR-300276/RM2000