Vomisin

Tabletas

(Dimenhidrinato)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Dimenhidrinato............................... 50 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

“Antiemético”. Alteraciones vestibulares como la enfermedad de Meniere y en otros tipos de vértigo profilaxis y el tratamiento de la cinetosis. Tratamiento de emesis.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Estudios en animales y estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada además tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la hipersecreción gás­trica y la hipermotilidad de la misma zona) lo cual favorece la acción antiemética.

Después de pocos minutos de la administración oral se observa la respuesta teniéndose un máximo entre una a dos horas. Se distribuye en el organismo y se metaboli- za fundamentalmente a nivel del hígado y los metabolitos son excretados por la orina.

Se excreta algo por la leche materna llegando a causar sedación en el lactante. Su vida media es de 6.5 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la droga no se administre en neonatos ni lactantes.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos tranquilizantes y depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios clínicos en mujeres emba­razadas no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto diariamente en esta etapa; sin embargo no se puede hablar de seguridad total para el embrión o el feto por lo que el médico debe valorar el riesgo-beneficio debido a que en la leche materna se han encontrado pequeñas cantidades excretadas del fármaco. Deberá suprimirse la lactancia si es indispensable la administración de este medicamento.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Somnolencia sequedad de boca y la nariz visión borrosa dificultad para orinar o micción dolorosa cefalea anorexia rash cutáneo taquicardia malestar epigástrico y náuseas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

 Medicamentos depresores del SNC y anticoli­nérgicos pueden aumentar las reacciones adversas del fármaco.

La ototoxicidad causada por algunos antibióticos puede ser enmascarada por el dimenhidrinato.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se han reportado alteraciones de laboratorio.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de mutagénesis se llevaron a cabo con dimenhidrinato pero no existen datos que indiquen que en el ser humano este sea mutagénico carcinogénico o teratogénico o que dañe la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos (18 años en adelante): De 50 a 100 mg tres o cuatro veces al día.

Niños entre 6 a 12 años: Hasta una tableta (50 mg) cada 8 horas. De 12 a 18 años hasta una tableta (50 mg) cada 6 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis pueden presentarse convulsiones coma y depresión respiratoria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones estas serán tratadas con sedantes.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 50 mg. Para venta al público.

Caja con 20 tabletas de 50 mg. Para exportación.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

FARMACÉUTICOS RAYERE S. A.

Reg. Núm. 90179 S. S. A. VI

GEAR-03361200848/6RM2003