Vartalon compositum®

Polvo

(Sulfato de glucosamina y
sulfato sódico de condroitín)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre monodosis (polvo) contiene:

Sulfato de glucosamina policristalina
equivalente a 1 500 mg
de sulfato de glucosamina

Sulfato sódico de condroitín 1 200 mg

Excipiente c.b.p. 1 sobre.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Condroprotector y antievolutivo de la artrosis. La glucosamina ha sido clasificada por la Liga Internacional contra el Reumatismo (ILAR) como una droga sintomática de acción lenta para la osteoartrosis. (SYSADOA) pero además por su acción terapéutica también ha sido clasificada como droga modificadora de la enfermedad (antievolutiva) de la osteoartrosis (DMOAD).

El sulfato de condroitin es uno de los principales componentes del cartílago su capacidad para fijar agua asegura las funciones y mecanismos elásticos del cartílago. Al igual que la glucosamina el sulfato de condroitin está clasificado como droga de acción lenta en el tratamiento de la osteoartrosis (SADAO). La administración de condroitin produce una recupe­ración del equilibrio acuoso del cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular coadyuvando a modificar el curso de la enfermedad como antievolutivo (DMOAD).

Indicaciones:

Artrosis primaria y secundaria.

Osteocondrosis.

Espondilosis.

Condromalacia de la rótula.

Periartritis escapulohumeral.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología: La glucosamina es una molécula presente en el organismo humano en forma natural como glucosamina-6-fosfato y es uno de los componentes más importante para la biosíntesis de una serie de compuestos como glucolípidos glucoproteínas glucosaminoglucanos (denominados mucopolisacáridos) hialuronatos y proteoglucanos.

Estas sustancias tienen una participación fundamental en la formación y conservación de las superficies articu­lares tendones ligamentos tejido sinovial piel huesos uñas válvulas cardiacas y en la secreción de moco en el aparato digestivo respiratorio y tracto urinario.

Normalmente el aporte de la glucosamina a la articulación está asegurado por los procesos de biotransformación de la glucosa.

En la artrosis se ha identificado una carencia local de glucosamina debido a una disminución de la permeabilidad de la cápsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de la membrana sinovial del cartílago. En estas situaciones se propone el aporte exógeno de sulfato de glucosamina como reposición de las carencias endógenas de esta molécula para producir una estimulación de la biosíntesis de los proteoglucanos a efecto de desarrollar una acción trófica en las superficies articulares y favorecer la fijación de azufre en la síntesis del ácido condroitinsulfúrico y la disposición normal de calcio en el tejido óseo.

En estudios realizados se han observado que en la artrosis y en la artritis reumatoide se presenta una sobreproducción de interleucina 1-beta citocina liberada por los sinoviocitos y macrófagos invasores en las articulaciones afectadas observándose un exceso en el líquido sinovial de pacientes con estas enfermedades.

La interleucina 1-beta regula la expresión de metalopro­teinasas (colagenasa y estromelisina) esto da por resultado un aumento del catabolismo de los glucosamino­glucanos con la consecuente destrucción del cartílago articular.

Por otra parte estos sucesos generados por la sobreproducción de la interleucina 1-beta aumentan la producción de las prostaglandinas E2 y del óxido nítrico sustancias directamente relacionadas con la inflamación y el dolor.

El sulfato de glucosamina regula la acción de la interleucina 1-beta sobre la glucuroniltransferasa 1 enzima muy importante en la síntesis de glucosaminoglucanos evitando las acciones nocivas de la sobreexpresión de esta citocina que se observa en exceso en el líquido sinovial de pacientes con osteartrosis.

El sulfato de condroitín es uno de los principales componentes del cartílago por su capacidad para fijar agua función que asegura las propiedades funcionales y mecanismos elásticos del cartílago.

En los procesos articulares degenerativos por la acción de algunas enzimas líticas se observa una pérdida del poder de retención acuosa con la consecuente degeneración
progresiva del cartílago y un deterioro del funcionamiento articular.

La administración de condroitín produce una recuperación del equilibrio acuoso en el cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular.

Farmacocinética: La absorción de la glucosamina en humanos es de 90% y se lleva a cabo por un transporte activo.

Después de una dosis oral se concentra en el hígado donde es incorporada a las proteínas plasmáticas en forma de pe­queñas moléculas o utilizada en otros procesos de síntesis. Y se incorpora a la articulación en donde alcanza la concentración más importante comparada con otros tejidos. Es eliminada en su mayor parte por vía renal y en la materia fecal en pequeñas cantidades como glucosamina o sus metabolitos.

La biodisponibilidad del condroitín fue estudiada en dos modelos animal y humano.

En el humano el sulfato de condroitín alcanza un pico plasmático máximo después de 5 a 6 horas observándose en forma paralela y de manera importante un aumento de las concentraciones del sulfato de condroitín en el líquido sinovial. Estudios en un modelo animal demuestran que la mayor concentración del sulfato de condroitín se encuentra en el cartílago sano.

Luego de la administración de 800 mg la concentración plasmática máxima es de 2.7 mcg/ml con una vida media plasmática de 8.5 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad individual a la glucosamina o al condroitín insuficiencia renal o hepática severa así como a la presencia de fenilcetonuria. Al igual que con la mayoría de los fármacos el uso de VARTALON COMPOSITIUM® durante el embarazo es decisión del médico valorando su riesgo-beneficio. VARTALON COMPOSITIUM® polvo no deba administrarse en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa ni en pa­cien­tes con antecedentes asmáticos agudos urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINEs.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda administrar sulfato de condroitín con precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o con alteracio­nes de la coagulación asimismo en pacientes con antecedentes alérgicos principalmente relacionados con alimentos.

También es importante la vigilancia de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso durante el embarazo y el periodo de lactancia queda a juicio del médico tratante valorando el riesgo/beneficio ya que los estudios de toxicidad mutagénicos durante estos dos eventos en modelo animal no reportaron datos que pudieran manifestar un riesgo de alteración de este tipo aunque la población afectada por la degeneración articular en gran porcentaje rebasa la 5a. década de la vida con lo cual la posibilidad
de embarazo y lactancia queda disminuida.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pocos casos: Molestias gastrointestinales (dolor epigástrico náusea diarrea).

Ocasionalmente: Reacciones alérgicas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración oral del sulfato de glucosamina puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y puede reducir la absorción de la penicilina y del cloranfenicol cuando son administrados por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos ni de antiinflamatorios no este­roides.

El uso concomitante de anticoagulantes tiene que ser vigilado estrechamiente. Se deben vigilar las pruebas de coagulación que se pueden alterar así como los niveles de glucosa en diabéticos.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han demostrado con el uso del producto.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La glucosamina es un componente natural del organismo humano; los estudios de toxicidad crónica en dos especies de ani­ma-les a los cuales se les administró sulfato de glucosamina durante 52 semanas demostraron la ausencia de efectos tóxicos hasta una dosis diaria de 2 700 mg/kg.

Estudios mutagénicos confirman la ausencia de una acción mutagénica del producto.

No se han realizado estudios de carcinogénesis debido a las características del producto y a la ausen­cia de una relación de la estructura química y la de una sustancia cancerígena así como al hecho de que no se han en­contrado efectos tóxicos en los estudios de toxicidad aguda sub-aguda y crónica fertilidad y teratogénesis.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:

VARTALON COMPOSITIUM® Polvo se administra únicamente por vía oral. El sulfato de glucosamina y el sulfato de condoitrín son moléculas de acción lenta por tanto su efecto terapéutico empieza a manifestarse entre 8 y 12 semanas después de iniciado un tratamiento.

Tomar 1 sobre de VARTALON COMPOSITIUM® Polvo por día disolver su contenido en medio vaso con agua hervida o purificada. La duración del tratamiento es continua mientras exista respuesta.

En caso de artrosis menos severa se puede utilizar un esquema de 6 meses de tratamiento con 1 sobre de VARTALON COMPOSITIUM® Polvo por día alternando con intervalos de descanso de un mes.

Este esquema se mantiene por tiempo indefinido o hasta observar empeoramiento de las articulaciones afectadas.

Terapia oral e intramuscular combinada: La combinación de VARTALON® Inyectable tres dosis a la semana más un sobre de VARTALON COMPOSITIUM® Polvo al día como terapia de inicio; con este esquema de dosificación se reduce la sintomatología de manera importante mejorando también la movilidad articular. La duración de la terapia de inicio es de 4 a 6 semanas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis con el uso del producto.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 15 y 30 sobres monodosis.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el
médico señale. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. No se administre
a niños menores de 14 años.

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Monte Verde S. A.

Para:

Asofarma S. A.

Acondicionado y distribuido en México por:

Asofarma de México S. A. de C. V.

Reg. Núm. 302M2002 S. S. A. IV

HEAR-03361200656/RM2003