Terramicina® 

Terramicina

125 mg®     

Trociscos pomada oftálmica

(Oxitetraciclina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TROCISCO contiene:

Oxitetraciclina.. 125 mg

Excipiente c.b.p. 1 trocisco.

Cada gramo de POMADA contiene:

Clorhidrato de oxitetraciclina equivalente a 0.005 g de oxitetraciclina

Sulfato de polimixina Bequivalente a 10 000 U de polimixina B

Excipiente c.b.p. 1 g.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

Fiebre manchada de las montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas fiebre Q rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causadas por Rickettsias.

Infección respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae. Psitacosis causada por Chlamydia psittaci.

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis aun cuando el agente infeccioso no siempre se elimina según lo que se ha determinado por inmunofluorescencia. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis puede tratarse con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos.

Fiebre recurrente provocada por Borrelia recurrentis.

La oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de infecciones provocadas por los siguientes microorganismos gramnegativos:

Plaga causada por Yersinia pestis.

Tularemia causada por Francisella tularensis. Bartonelosis provocada por Bartonella baciliformis Bacteroides spp.

Cólera causada por el Vibrio cholerae Campylobacter fetus.

Brucelosis causada por Brucella spp (en conjunción con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

Escherichia coli Enterobacter aerogenes Shigella sp Acinetobacter sp.

Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae.

Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella sp.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

Infecciones del tracto respiratorio superior provocadas por Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina las tetraciclinas son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por:

Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue. Listeriosis involucrando infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes Clostridium sp.

Ántrax causado por Bacillus anthracis.

Angina de Vincent (gingivitis aguda ulcerativa necrotizante) causada por Leptotrichia buccalis.

Actinomicosis causada por Actinomyces sp.

Tratamiento a largo plazo: En acné vulgar y rosácea la oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo.

Tratamiento coadyuvante: Las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda junto con la administración de amebicidas.

La pomada oftálmica de oxitetraciclina con polimixina B está indicada en el tratamiento de infecciones oculares superficiales de la conjuntiva y/o la córnea debidas a microorganismos susceptibles.

La formulaciones tópicas de oxitetraciclcina con polimixina B deben ser complementadas con la administración sistémica cuando se trate de infecciones severas o cuando no respondan al tratamiento tópico.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en un 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta en el líquido pleural y bajo determinadas circunstancias en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis de manera que aparece en las heces así como en la orina en forma biológicamente activa. En un estudio con córneas despulidas de conejos se detectaron concentraciones de oxitetraciclinas de 28 mcg/ml en el humor acuoso 30 minutos posteriores a 5 minutos de inmersión del tejido ocular en una solución que contenía 5 mg/ml de oxitetraciclina.

Polimixina B: La polimixina B es absorbida pobremente por las membranas mucosas. En un estudio en conejos se detectaron en el humor acuoso y en el humor vítreo concentraciones de 0.1 mcg/ml de polimixina B después de seis aplicaciones tópicas de polimixina B al 0.25% una cada 10 minutos.

Propiedades farmacodinámicas: La oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus siendo un antibiótico de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

El sulfato de polimixina B es un agente constituyente de un grupo de antibióticos relacionados que derivan de Bacillus polymyxa con actividad bactericida. Su acción es exclusiva contra microorganismos gramnegativos. Se cree que su mecanismo de acción sea mediante la alteración de la membrana celular de la bacteria originando pérdida de sus componentes intracelulares esenciales. Es particularmente efectiva contra Pseudomona aeruginosa y Haemophilus aegyptius frecuentemente encontrado en las infecciones oculares.

De esta forma la combinación de oxitetraciclina con polimixina B constituye un antibiótico de amplio espectro eficaz contra agentes etiológicos primarios o agentes infecciosos secundarios. De este modo la combinación de oxitetraciclina y polimixina B es particularmente efectiva contra agentes infecciosos de causa primaria o secundaria. Un mg de polimixina B pura es equivalente a 10 000 unidades.

 

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Si existe insuficiencia renal incluso el empleo de las dosis habituales por vía oral puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias está indicada la administración de dosis menores así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico si se va a prescribir por tiempo prolongado.

Cuando el médico tratante considere que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepase los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada) se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento.

El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede causar incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN) (véase Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal en pacientes con insuficiencia renal los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia hiperfosfatemia y acidosis.

En algunos enfermos que toman tetraciclinas incluyendo oxitetraciclina se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura solar (véase Reacciones secundarias y adversas).

Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Uso en recién nacidos lactantes y niños: El empleo de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo lactantes y niños hasta ocho años de edad) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (véase Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos pero ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (véase Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento.

Como con otras preparaciones de antibióticos la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos. Es esencial la constante observación del paciente al respecto de esta posibilidad. En caso de aparición de nuevas infecciones causadas por organismos no susceptibles o por hongos deberán tomarse las medidas apropiadas.

En caso de enfermedades de transmisión sexual y se sospeche la coexistencia de sífilis debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas cada mes por lo menos en cuatro ocasiones.

En tratamientos a largo plazo se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal hepática y hematopoyética.

Todas las infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A deberán ser tratadas durante diez días.

Los trociscos de oxitetraciclina contienen metabisulfato de sodio un sulfito.

La aplicación tópica de oxitetraciclina con polimixina B deberá ser suplementada con terapia sistémica cuando la infección cutánea sea severa o no haya respuesta al tratamiento tópico solo.

Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.

No se espera que las preparaciones tópicas de oxitetraciclina tengan influencia para manejar u operar maquinaria. Sin embargo después de la aplicación de la pomada oftálmica pueden ocurrir un corto periodo de menor agudeza visual.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hasta el momento no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. El empleo sistémico de tetraciclinas en mujeres embarazadas ha ocasionado retardo del desarrollo y crecimiento óseo del feto.

No debe utilizarse en embarazadas a menos que a juicio del médico tratante el beneficio potencial sobrepase el riesgo (véase Precauciones generales).

Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas indican que las tetraciclinas cruzan la placenta se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo.

Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando en opinión del médico el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

No se conoce si el empleo tópico ocasione que se distribuya en la leche materna. Después de su administración sistémica las tetraciclinas se distribuyen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante la decisión de continuar o suspender el tratamiento deberá tomar en consideración la importancia de la administración del mismo para la madre.

Uso en recién nacidos lactantes y niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo lactante y niños hasta 8 años de edad) puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso prolongado de la droga pero ha sido observada después de tratamientos cortos y repetidos. Asimismo se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Aunque es poco probable que estos efectos se presenten tras la aplicación tópica de tetraciclinas debido a las dosis bajas que se emplean la posibilidad debe tomarse en cuenta. Por lo tanto las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos o bien que dichos antibióticos estén contraindicados. Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina oral a las dosis de 25 mg/mg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración de la droga (véase Precauciones generales).

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Organismo en general: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria edema angioneurótico anafilaxia púrpura anafilactoide pericarditis y exacerbaciones de lupus eritematoso sistémico.

Sistema nervioso central y periférico: Se ha informado abombamiento de las fontanelas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender su administración.

Gastrointestinales: Anorexia náusea vómito diarrea hipoplasia del esmalte dentario (véase Precauciones generales) glositis disfagia enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con sobrecrecimiento de monilias) y decoloración dentaria. Estas reacciones se han observado con la administración oral de tetraciclinas.

La mayoría de esos enfermos han tomado el medicamento inmediatamente antes de acostarse.

Hematopoyético: Anemia hemolítica trombocitopenia neutropenia y eosinofilia.

Piel: Erupción maculopapular y eritematosa. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad (véase Precauciones generales).

Sistema urinario: Incremento en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) aparentemente relacionados con la dosis.

Oxitetraciclina es un antibiótico de baja toxicidad. Se han reportado reacciones alérgicas incluyendo dermatitis de contacto debido a mecanismos de hipersensibilidad individual. En caso de aparición de tales reacciones debe suspenderse su administración.

Ocasionalmente han sido informados incremento de lagrimeo sensación transitoria de picadura o quemadura  y sensación de cuerpo extraño con el uso de productos oftálmicos de tetraciclina.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento.

Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto antiácidos que contengan aluminio calcio o magnesio u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos derivados de la leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (véase Dosis y vía de administración).

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.

Con pomada oftálmica no se han reportado a la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con pruebas de fluorescencia.

Con pomada oftálmica no se han reportado a la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los resultados de los estudios en animales con las familias de tetraciclinas de antimicrobianos indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente dadas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24-48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre.

Trociscos: Los trociscos se han empleado para el tratamiento de las infecciones de la orofaringe causadas por gérmenes sensibles. Se obtienen efectos sistémicos con las dosis de 8 trociscos al día dos cada seis horas. Se debe dejar que cada trocisco se disuelva completamente en la boca.

Oftálmica: La pomada oftálmica de oxitetraciclina con polimixina B debe administrarse en una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm) la cual debe ser introducida o aplicada en el saco conjuntival del párpado inferior de cuatro a seis veces al día hasta que la infección haya desaparecido y la curación sea completa. Esto puede llevar de sólo un día a varias semanas dependiendo de la naturaleza y severidad de la infección. En la blefaritis se deben quitar las costras y productos de descamación antes de aplicar el medicamento.

En la profilaxis del preoperatorio se sigue el mismo procedimiento el día anterior a la operación y posteriormente por varios días después de la misma. Debe instruirse al paciente para que evite la contaminación de la punta del tubo cuando se aplica la pomada oftálmica.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 24 trociscos.

Caja con tubo con 10 g.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco y fresco. Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos deberá usarse este producto bajo estricto control médico. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

PFIZER S. A. de C. V.

Regs. Núms. 35925 37285 53532 y 48978 S. S. A. IV

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