Tesalon®   

Supositorios y perlas                   

(Benzonatato)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada PERLA contiene:

Benzonatato 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 perla.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Benzonatato 50 y 100 mg

Excipiente c.s.p. 1 supositorio.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antitusivo.

–  Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa.

–  Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares como neumonía pleuritis tuberculosis pulmonar neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los “receptores de la tos” localizados en las vías respiratorias pulmones y pleura amortiguando su actividad y por lo tanto reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central a nivel de la médula.

En estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas.

Comienza su actividad en los pulmones 15 ó 20 minutos después de la administración y su efecto dura de 3 a 8 horas.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas.

Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).

Las perlas y los supositorios de 50 mg están contraindicados en niños menores de 10 años.

Los supositorios de 100 mg están contraindicados en niños menores de 12 años.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se recomienda una vigilancia estricta con la administración de estos productos durante el embarazo y la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos aislados se han reportado erupciones cutáneas; molestias gastrointestinales leves como náusea y dolores abdominales sedación dolor de cabeza y mareo (perlas).

Irritación local (supositorios).

Alucinaciones visuales confusión mental constipación erupciones cutáneas congestión nasal.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso frecuente del benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 No se han reportado a la fecha.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Las perlas de TESALON® se tragarán enteras y no deben triturarse ni masticarse pues de lo contrario se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años no se tienen indicios de que tenga una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Supositorios: Rectal.

Perlas: Oral.

Dosis y modo de empleo:

Niños mayores de 12 años: Una perla cada 8 horas al día. Adultos: 1 ó 2 perlas cada 8 horas al día.

Niños de 10 a 12 años: Un supositorio de 50 mg cada 8 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años: Un supositorio de 100 mg cada 8 horas.

Las perlas de TESALON® no se deben masticar y se tomarán con un poco de líquido.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación con TESALON®. Por ello no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis.

Se han reportado los síntomas siguientes: Anestesia bucofaríngea (cuando las perlas se mastican o disuelven en la boca) vértigos náusea “sensación de embriaguez” depresión del SNC choque y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada no se conocen medidas específicas. No existe un antídoto. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado. Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente.

Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 perlas para venta al público.

Caja con 12 supositorios de 50 mg para venta al público.

Caja con 12 supositorios de 100 mg para venta al público.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Los supositorios pueden reblandecerse en clima caluroso en cuyo caso se recomienda ponerlos en refrigeración o en agua fría hasta que endurezcan.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

Literatura exclusiva para médicos.No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comúniquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V. calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco Coyoacán C.P. 04120 Tel. 5420-8685 en el interior de la República 01-800-718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Regs. Núms. 50200 y 47000 S. S. A.

DEA-4902/96

BDI: 14/03/94  PDI: 06/99