Tesacof®   

Solución               

(Bromhexina)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCION contienen:

Clorhidrato de bromhexina. 160 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de SOLUCION INFANTIL contienen:

Clorhidrato de bromhexina... 80 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como: traqueobronquitis bronquitis enfisematosa neumoconiosis neumopatías crónicas inflamatorias bronquiectasias bronquitis espástica.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La bromhexina tras ser administrada por vía oral se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma.

Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen el ambroxol que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; aproximadamente 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. Deberá administrarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica diabetes mellitus.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante los primeros tres meses del embarazo.

Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 En ocasiones anorexia náuseas vómito y gastritis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen a la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Puede dar lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

TESACOF® Solución:

Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml (1 cucharada) cada 8 horas.

Niños de 5 a 10 años: 2.5-5 ml (½ a 1 cucharadita) cada 8 horas. En caso de ser necesario un aumento de la dosis ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.

TESACOF® Infantil:

Niños de 5-10 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) cada 8 horas.

Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25-2.5 ml (¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones de irritación gástrica: Sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

 

PRESENTACIONES:

TESACOF® Solución: Frasco con 100 ml.

TESACOF® Solución infantil: Frasco con 100 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

 

No se deje al alcance de los niños.Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comúniquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V. calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco Coyoacán C.P. 04120 Tel. 5420-8685 en el interior de la República 01-800-718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 593M95 S. S. A.

EAR-407380/6RM99

PDI: 07/99