Trixilem® ru

Tabletas y solución                                           
inyectable liofilizado

(Metotrexato)

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Metotrexato.................................... 2.5 mg

Cada frasco ámpula con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Metotrexato                      50 mg en 2 ml
                                       500 mg en 20 ml y
                                       1 000 mg en 40 ml

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIXILEM® RU (metotrexato) está indicado solo o en combinación con otras drogas en la terapia de mantenimiento de diferentes afecciones neoplásicas como leucemias linfoblásticas agudas leucemias meníngeas coriocarcinoma tumores linfoblásticos linfosarcomas linfoma de Burkitt sarcoma osteogénico y tumores de vejiga cerebro mama cérvix cabeza y cuello pulmón ovario y testículo.

TRIXILEM® RU (metotrexato) se ha utilizado también en afecciones reumáticas y micosis fungoides.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Cuando se administra por vía oral a dosis baja (menos de 25 mg/m2) TRIXILEM® RU (metotrexato) se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal pero a dosis más elevadas se absorbe más lentamente. Las máximas concentraciones se obtienen en 1 ó 2 horas. También se absorbe bien y rápidamente después de inyección intramuscular alcanzando los máximos niveles plasmáticos en 30 a 60 minutos después de la administración.

TRIXILEM® RU (metotrexato) se distribuye en los tejidos y en los líquidos extracelulares y su vida media de eliminación es de 8 a 15 horas después de la administración parenteral y de 8 a 10 horas después de la administración oral.

Su concentración y la duración de la exposición a las células son factores determinantes de la citotoxicidad. La mitad de la dosis administrada se liga a las proteínas plasmáticas y 50%-90% se elimina inalterada por la orina dentro de 24 horas.

TRIXILEM® RU (metotrexato) se acumula en hígado y riñones y su eliminación total es muy lenta porque persiste en hígado y riñones por semanas. El metotrexato no pasa la barrera hematoencefálica (excepto a dosis superior a 1 g/m2 por vía intravenosa) pasa a la placenta y en mínimas cantidades se encuentra en la leche.

 

CONTRAINDICACIONES:

TRIXILEM® RU (metotrexato) está contraindicado en embarazo y disfunciones hepáticas y/o renales.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se debe administrar TRIXILEM® RU (metotrexato) durante el embarazo y la lactancia. Se debe evitar el embarazo durante un periodo mínimo de tres meses después de recibir tratamiento con metotrexato.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias más frecuentemente descritas son: anorexia náuseas vómito diarrea estomatitis supresión de la médula ósea megaloblastosis hepatotoxicidad alopecia exantema cutáneo gastritis hemorragia osteoporosis. Se han reportado también alteraciones pulmonares incluyendo neumonitis intersticial y daño renal alteraciones de la espermatogénesis ovogénesis y reacciones neurotóxicas.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción de TRIXILEM® RU (metotrexato) es potenciada por la administración concomitante de salicilatos sulfonamidas cloranfenicol tetraciclina fenilbutazona fenitoína y ácido aminobenzoico aumentando su toxicidad. El ácido folínico neutraliza los efectos tóxicos inmediatos de TRIXILEM® RU (metotrexato) sobre la médula ósea.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático se encuentran con cierta frecuencia después de la administración del metotrexato sin que esto signifique necesidad de modificar la terapia. La persistencia de estas alteraciones y/o la disminución de la albúmina sérica puede ser indicio de una grave toxicidad hepática.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

TRIXILEM® RU (metotrexato) ha demostrado en estudios en animales tener efectos carcinogénico y embriotóxico; también en humanos se han visto alteraciones de la fertilidad con oligospermia y disfunción menstrual durante y por corto periodo después de terminar el tratamiento.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

TRIXILEM® RU (metotrexato) puede administrarse por vía oral intravenosa intramuscular e intratecal (libre de preservativo) las dosis y los esquemas empleados varían mucho y se necesitan ajustar a la toxicidad de la médula ósea o de otro tipo.

En tratamientos orales prolongados: La dosis es de 2.5 a 10 mg/día por periodos de semanas o meses.

En tratamiento oral intermitente: 10 a 25 mg/día por 4 a 8 días con 7 a 10 días de reposo o también 20 mg/m2 por semana o la misma dosis repartida en 2 veces por semana.

Por vía intravenosa a dosis bajas o moderadas: 20 a 40 mg/m2 en combinación con otros citotóxicos o 60 a 100 mg/m2 si se usa solo.

Por vía intravenosa a dosis intermedias o altas: De 100 mg a 1 g/m2 cada 2 a 3 semanas con rescate con ácido folínico administrando 10 mg/m2 por dosis.

Por vía intratecal: 0.2 a 0.5 mg/kg (10 mg/m2 con máximo de 15 mg) por dosis a intervalos de 2 a 5 días dependiendo de la duración del protocolo utilizado.

La dosis de TRIXILEM® RU (metotrexato) debe reducirse en forma proporcional a la disminución de la depuración de creatinina y no se tiene que administrar altas dosis a pacientes con alteraciones de la función renal.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se indica la administración lo más pronto posible de ácido folínico para contrarrestar la toxicidad de TRIXILEM® RU (metotrexato). En caso de sobredosificación masiva es necesaria la alcalinización de la orina para prevenir la precipitación del metotrexato o de sus metabolitos en los túbulos renales.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 50 tabletas con 2.5 mg de metotrexato.

Caja con un frasco ámpula con metotrexato de 50 mg en 2 ml 500 mg en 20 ml y 1 000 mg en 40 ml de metotrexato en solución inyectable.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento deberá ser administradoúnicamente por médicos especialistas enoncología y con experiencia en quimioterapiaantineoplásica. Su venta requiere recetamédica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY S. A. de C. V.

Regs. Núms. 217M91 y 167M91 S. S. A.

GEJ-19709/97 e IEA-20466/94