Tylex® 750 

                                 

Tabletas                                                           

(Paracetamol)                                                

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Paracetamol................................... 750 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TYLEX® 750 está indicado en el tratamiento de aquellos estados patológicos en donde existe dolor de leve a moderada intensidad y fiebre.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol 4´-hidroxiacetanilida es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicílico.

El efecto analgésico del paracetamol se logra en base a la elevación del umbral al dolor en las neuronas periféricas del organismo. Su efecto antipirético se obtiene merced a su acción sobre el hipotálamo en el centro termorregulador.

El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas; el fármaco se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática más elevada se alcanza en 30 a 60 minutos. Administrando dosis terapéuticas su vida media plasmática es de 2 horas aproximadamente. Su distribución es relativamente uniforme en la mayoría de los líquidos corporales. La unión a proteínas plasmáticas varía del 20 al 50%.

Con dosis terapéuticas puede recuperarse del 90 al 100% del paracetamol administrado en la orina el primer día excretándose la mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%) ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Se han detectado mínimas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos.

 

CONTRAINDICACIONES:

TYLEX® 750 está contraindicado en aquellos pacientes quienes han presentado previamente hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula enfermedades hepáticas ingestión de anticoagulantes trastornos de la coagulación y úlcera péptica activa.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda no tomar en conjunto bebidas alcohólicas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

TYLEX® 750 solamente se utilizará durante el embarazo y la lactancia si a criterio médico los beneficios justifican los posibles riesgos sobre el producto.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas incluyen: Náusea vómito constipación dolor abdominal y prurito.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha observado que el paracetamol puede aumentar la actividad de la hormona antidiurética.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no hay evidencia de alteraciones en las pruebas de laboratorio usuales con el empleo del paracetamol.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han realizado estudios a largo plazo en animales con paracetamol para determinar el potencial carcinogénico teratogénico o sobre la fertilidad sin embargo se ha visto que dicho fármaco no tiene potencial mutagénico cuando se utiliza la prueba de Ames Salmonella - Activación Microsomal la prueba BASC sobre células germinales de Drosophila y el examen de micronúcleos sobre médula ósea de ratón.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de TYLEX® 750 es oral.

La dosis usual para el adulto es de 1 tableta cada 6-8 horas dependiendo de la severidad del dolor y de la respuesta del paciente.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis aguda de paracetamol dependiendo de la dosis incluye: Necrosis hepática potencialmente fatal necrosis tubular renal coma hipoglucémico trombocitopenia.

En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol.

Es importante mencionar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol con todo las medidas a seguir deben ser iniciadas en cualquier paciente niño o adulto en el que se sospeche la ingestión de sobredosis de paracetamol (acetaminofén).

La sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede incluir: náusea vómito diaforesis y mal estado general.

La evidencia clínica y del laboratorio de la toxicidad hepática puede no manifestarse sino hasta las 48-72 horas posteriores a la ingestión.

Tratamiento: El estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana.

En general las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de paracetamol no son confiables por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas.

El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible de preferencia dentro de las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de carga de 140 mg/kg seguida de 70 mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad.

 

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 20 30 y 40 tabletas de 750 mg en envase de burbuja.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.No se use por periodos prolongados.

Janssen-Cilag S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 307M93 S. S. A. IV

JEAR-03361201644/RM2003